Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost profylaktického použití PEG-rhG-CSF u dětí s hematologickými malignitami

2. srpna 2020 aktualizováno: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti profylaktického použití faktoru stimulujícího kolonie pegylovaných rekombinantních lidských granulocytů po chemoterapii u dětí s hematologickými malignitami

Incidence infekčních komplikací u hematologických malignit je vyšší než u dětí se solidními nádory, což může souviset s typem a intenzitou dávky chemoterapeutických režimů používaných u hematologických nádorů. Léčba dětské rakoviny se v posledních několika desetiletích změnila: intenzivní léčba a dobrá podpůrná léčba mohou zlepšit pětiletou míru přežití dětí. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost profylaktického použití pegylovaného rekombinantního lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (PEG-rhG-CSF) po chemoterapii u dětí s hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku do 18 let bez omezení pohlaví;
  2. Děti s hematologickými malignitami, leukémií nebo lymfomem, diagnostikovaným patologií kostní dřeně nebo cytologií;
  3. Profylaktické použití PEG-rhG-CSF nebo rhG-CSF po chemoterapii má zabránit neutropenii a chemoterapeutický režim musí splňovat interval mezi dvěma chemoterapeutickými sezeními alespoň 12 dní;
  4. Účinek chemoterapie u pacientů s leukémií byla kompletní remise, zatímco u pacientů s lymfomem byla úplná remise nebo částečná remise;
  5. Očekávaná doba přežití je více než 8 měsíců;
  6. Funkce jater a ledvin: Funkce jater: celkový bilirubin (TBIL), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3násobek horní hranice normální hodnoty nebo ≤5násobek horní hranice normální hodnoty, pokud jsou metastázy v játrech ; test funkce ledvin: sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty;
  7. Stav výkonnosti (PS) <2; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  8. Subjekty měly dobré duševní vědomí a zákonný zástupce subjektu musí podepsat informovaný souhlas;
  9. Výzkumníci věří, že předmět může mít prospěch;

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká dysfunkce vnitřních orgánů;
  2. Ti, kteří používali jiné testované léky stejného druhu nebo přijali jiné klinické studie do 4 týdnů před zařazením;
  3. Alergie na PEG-rhG-CSF, rhG-CSF a další přípravky nebo proteiny exprimované Escherichia coli;
  4. Výzkumníci rozhodnou, že nejsou vhodné k účasti v tomto testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PEG-rhG-CSF skupina
Pacienti dostali subkutánní injekci PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) 24~72 hodin po ukončení chemoterapie, 100 ug/kg, jednou v každém cyklu chemoterapie.
Lék: PEG-rhG-CSF skupina
Pacienti dostali jednu dávku 100 ug/kg PEG-rhG-CSF（Jinyouli®） na základě skutečné tělesné hmotnosti. Peg-rhG-CSF lze profylakticky použít pouze v případě, že interval mezi dvěma režimy chemoterapie není kratší než 12 dní.
Aktivní komparátor: rhG-CSF skupina
Pacienti dostali subkutánní injekci rhG-CSF 24~72 hodin po ukončení chemoterapie, 100 µg/kg/d, a přestali ji používat, dokud hodnota ANC nepřekročí nejnižší hodnotu po 2 po sobě jdoucí dny > 0,5×10^9/l.
Lék: rhG-CSF skupina
Pacienti dostávali 5 μg/kg/den rhG-CSF na základě skutečné tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenie (FN)
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
ANC<0,5×10^9/L nebo ANC (0,5-0,9)×10^9/L a předpokládá se, že v příštích 48 hodinách klesne na ≤0,5×10^9/l a teplota ústní dutiny je ≥38,3 ℃ nebo ≥38,0℃ po dobu delší než 1 hodinu.
Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání febrilní neutropenie
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
Definováno jako dny, kdy dojde k FN, do doby, kdy FN zmizí.
Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
Výskyt a trvání neutropenie IV. stupně (ANC<0,5×10^9/l)
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
Neutropenie IV. stupně je definována jako absolutní počet neutrofilů (ANC) <0,5×10^9/l; Doba trvání neutropenie IV. stupně je definována jako dny, kdy ANC <0,5×10^9/l dojde k okamžiku, kdy ANC≥0,5×10^9/L
Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
Doba zotavení neutropenie IV. stupně
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
Doba od prvního dne chemoterapie do ANC≥0,5×10^9/l
Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
Dynamická křivka absolutního počtu neutrofilů (ANC)
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
Dynamické změny ANC po chemoterapii
Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
Počet dní, po které byl pacient hospitalizován
Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
Výskyt infekce
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
Výskyt různých infekcí
Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
Úprava dávky chemoterapie nebo odložení chemoterapie
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.
Úprava dávky chemoterapie je definována jako výskyt snížení plánované dávky chemoterapie. Odložení chemoterapie je definováno jako zpoždění zahájení další plánované chemoterapie o více než 3 dny.
Od data randomizace do data ukončení studie, až 24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaowen Zhai, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSPC-JYL-CHIL-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení