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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Anwendung von PEG-rhG-CSF bei Kindern mit hämatologischen Malignomen

2. August 2020 aktualisiert von: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Verwendung von pegyliertem rekombinantem humanem Granulozytenkolonie-stimulierendem Faktor nach Chemotherapie bei Kindern mit hämatologischen Malignomen

Die Inzidenz infektiöser Komplikationen bei hämatologischen Malignomen ist höher als bei Kindern mit soliden Tumoren, was mit der Art und Dosisintensität der Chemotherapie bei hämatologischen Tumoren zusammenhängen kann. Die Behandlung von Krebs im Kindesalter hat sich in den letzten Jahrzehnten verändert: Eine intensive Behandlung und eine gute unterstützende Behandlung können die 5-Jahres-Überlebensrate von Kindern verbessern. Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Anwendung von pegyliertem rekombinantem menschlichem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (PEG-rhG-CSF) nach einer Chemotherapie bei Kindern mit hämatologischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
139

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren keine Geschlechtsbeschränkung;
  2. Kinder mit hämatologischen Malignomen, Leukämie oder Lymphomen, diagnostiziert durch Knochenmarkpathologie oder Zytologie;
  3. Die prophylaktische Anwendung von PEG-rhG-CSF oder rhG-CSF nach einer Chemotherapie soll eine Neutropenie verhindern, und das Chemotherapieschema muss den Abstand zwischen zwei Chemotherapiesitzungen von mindestens 12 Tagen einhalten;
  4. Die Wirkung der Chemotherapie bei Leukämiepatienten war eine vollständige Remission, während die bei Lymphompatienten eine vollständige Remission oder teilweise Remission war;
  5. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 8 Monate;
  6. Leber- und Nierenfunktion: Leberfunktion: Gesamtbilirubin (TBIL), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Lebermetastasen ; Nierenfunktionstest: Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes;
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) <2;
  8. Die Probanden hatten ein gutes geistiges Bewusstsein, und der gesetzliche Vormund des Probanden muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben;
  9. Forscher glauben, dass das Thema davon profitieren kann;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Funktionsstörung der inneren Organe;
  2. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung andere Testmedikamente der gleichen Art verwendet oder andere klinische Studien akzeptiert haben;
  3. Allergie gegen PEG-rhG-CSF, rhG-CSF und andere Präparate oder Proteine, die von Escherichia coli exprimiert werden;
  4. Forscher stellen fest, dass es für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PEG-rhG-CSF-Gruppe
Die Patienten erhielten 24 bis 72 Stunden nach dem Ende der Chemotherapie eine subkutane Injektion von PEG-rhG-CSF (Jinyouli®), 100 ug/kg, einmal in jedem Chemotherapiezyklus.
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF-Gruppe
Die Patienten erhielten eine Einzeldosis von 100 ug/kg PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) auf der Grundlage des tatsächlichen Körpergewichts. Peg-rhG-CSF kann nur dann prophylaktisch eingesetzt werden, wenn der Abstand zwischen zwei Chemotherapieschemata mindestens 12 Tage beträgt.
Aktiver Komparator: rhG-CSF-Gruppe
Die Patienten erhielten 24 bis 72 Stunden nach dem Ende der Chemotherapie eine subkutane Injektion von rhG-CSF, 100 µg/kg/Tag, und stellten die Anwendung ein, bis der ANC-Wert den niedrigsten Wert für 2 aufeinanderfolgende Tage > 0,5 × 10 ^ 9 / l überschreitet.
Arzneimittel: rhG-CSF-Gruppe
Die Patienten erhielten 5 μg/kg/Tag rhG-CSF, basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von febriler Neutropenie (FN)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
ANC<0,5×10^9/l oder ANC (0,5-0,9)×10^9/l und voraussichtlicher Abfall auf ≤0,5×10^9/l in den nächsten 48 Stunden, und die Mundhöhlentemperatur beträgt ≥38,3 ℃ oder ≥38,0℃ für mehr als 1 Stunde.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der febrilen Neutropenie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Definiert als Tage, an denen der FN auftritt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem FN verschwindet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Häufigkeit und Dauer einer Grad-IV-Neutropenie (ANC<0,5×10^9/l)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Neutropenie Grad IV ist definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 0,5 × 10 ^ 9 / l; Die Dauer einer Grad-IV-Neutropenie ist definiert als Tage, an denen die ANC < 0,5 × 10 ^ 9 / l ist tritt zu dem Zeitpunkt auf, wenn der ANC≥0,5×10^9/L
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Erholungszeit einer Neutropenie Grad IV
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Zeit vom ersten Tag der Chemotherapie bis ANC≥0,5×10^9/l
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Dynamische Kurve der absoluten Neutrophilenzahl (ANC)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Dynamische Veränderungen der ANC nach Chemotherapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Anzahl der Tage, an denen der Patient im Krankenhaus war
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Auftreten verschiedener Infektionen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Dosisanpassung der Chemotherapie oder Verzögerung der Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.
Dosisanpassung der Chemotherapie ist definiert als Inzidenz der Reduzierung der geplanten Dosis der Chemotherapie; Verzögerung der Chemotherapie ist definiert als die Verzögerung beim Beginn der nächsten geplanten Chemotherapie um mehr als 3 Tage.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, bis zu 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaowen Zhai, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSPC-JYL-CHIL-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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