Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi PEG-rhG-CSF:n profylaktisen käytön tehokkuus ja turvallisuus lapsilla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

sunnuntai 2. elokuuta 2020 päivittänyt: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pegyloidun rekombinantin ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän profylaktisen käytön tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kemoterapian jälkeen lapsilla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa on suurempi kuin lapsilla, joilla on kiinteitä kasvaimia, mikä saattaa liittyä hematologisissa kasvaimissa käytettyjen kemoterapia-ohjelmien tyyppiin ja annosintensiteettiin. Lapsuuden syövän hoito on muuttunut viime vuosikymmeninä: intensiivisellä hoidolla ja hyvällä tukihoidolla voidaan parantaa lasten 5 vuoden eloonjäämisastetta. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pegyloidun rekombinantin ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (PEG-rhG-CSF) profylaktisen käytön tehoa ja turvallisuutta kemoterapian jälkeen lapsilla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
139

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Children's Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat, ei sukupuolirajoitusta;
  2. Lapset, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, leukemiaa tai lymfoomaa, jotka on diagnosoitu luuydinpatologian tai sytologian perusteella;
  3. PEG-rhG-CSF:n tai rhG-CSF:n profylaktinen käyttö solunsalpaajahoidon jälkeen on tarkoitettu estämään neutropeniaa, ja kemoterapia-ohjelman on täytettävä kahden kemoterapiajakson välinen aikaväli vähintään 12 päivää;
  4. Kemoterapian vaikutus leukemiapotilailla oli täydellinen remissio, kun taas lymfoomapotilailla oli täydellinen tai osittainen remissio;
  5. Odotettu eloonjäämisaika on yli 8 kuukautta;
  6. Maksan ja munuaisten toiminta: Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini (TBIL), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 kertaa normaaliarvon yläraja tai ≤ 5 kertaa normaaliarvon yläraja, jos maksametastaasi on ; munuaisten toimintakoe: seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) <2;
  8. Koehenkilöillä oli hyvä henkinen tajunta ja koehenkilön laillisen huoltajan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake;
  9. Tutkijat uskovat, että aihe voi hyötyä;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava sisäelinten toimintahäiriö;
  2. Ne, jotka käyttivät muita samanlaisia ​​testilääkkeitä tai hyväksyivät muita kliinisiä tutkimuksia 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  3. Allergia PEG-rhG-CSF:lle, rhG-CSF:lle ja muille Escherichia colin ilmentämille valmisteille tai proteiineille;
  4. Tutkijat päättävät sopimattomien osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PEG-rhG-CSF-ryhmä
Potilaat saivat ihonalaisen PEG-rhG-CSF(Jinyouli®)-injektion 24-72 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen, 100 µg/kg, kerran kussakin kemoterapiasyklissä.
Lääke: PEG-rhG-CSF-ryhmä
Potilaat saivat kerta-annoksen 100 ug/kg PEG-rhG-CSF:ää (Jinyouli®) todellisen ruumiinpainon perusteella. Peg-rhG-CSF:ää voidaan käyttää profylaktisesti vain, kun kahden solunsalpaajahoidon välinen aika on vähintään 12 päivää.
Active Comparator: rhG-CSF-ryhmä
Potilaat saivat ihonalaisen rhG-CSF-injektion 24–72 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen, 100 µg/kg/d, ja lopettivat sen käytön, kunnes ANC-arvo ylittää alimman arvon 2 peräkkäisenä päivänä > 0,5×10^9/l.
Lääke: rhG-CSF-ryhmä
Potilaat saivat 5 μg/kg/d rhG-CSF:ää todellisen ruumiinpainon perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeisen neutropenian (FN) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
ANC<0,5×10^9/l tai ANC (0,5-0,9)×10^9/L, ja sen ennustetaan putoavan arvoon ≤0,5×10^9/l seuraavien 48 tunnin aikana ja suuontelon lämpötila on ≥38,3 ℃ tai ≥38,0 ℃ yli 1 tunnin ajan.
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeisen neutropenian kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
Määritelty päiviksi, jolloin FN esiintyy ajankohtana, jolloin FN katoaa.
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
Asteen IV neutropenian ilmaantuvuus ja kesto (ANC<0,5×10^9/l)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
Asteen IV neutropenia määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) <0,5 × 10^9/l; Asteen IV neutropenian kesto määritellään päiviksi, jolloin ANC <0,5×10^9/l tapahtuu ajankohtana, jolloin ANC≥0,5×10^9/L
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
Asteen IV neutropenian toipumisaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
Aika ensimmäisestä kemoterapiapäivästä ANC:hen ≥0,5×10^9/l
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
Absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) dynaaminen käyrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
ANC:n dynaamiset muutokset kemoterapian jälkeen
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
Päivien lukumäärä, jolloin potilas oli sairaalahoidossa
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
Tartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
Erilaisten infektioiden esiintyvyys
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
Kemoterapian annoksen säätäminen tai kemoterapian lykkääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.
Kemoterapian annoksen säätö määritellään suunnitellun kemoterapian annoksen pienentämisen ilmaantuvuudena. Kemoterapian viivästyminen määritellään seuraavan suunnitellun kemoterapian aloittamisen viivästykseksi yli 3 päivää.
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 24 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Children's Hospital of Fudan University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xiaowen Zhai, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CSPC-JYL-CHIL-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia