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Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso profilattico di PEG-rhG-CSF nei bambini con neoplasie ematologiche

2 agosto 2020 aggiornato da: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto, controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso profilattico del fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti pegilati dopo la chemioterapia nei bambini con neoplasie ematologiche

L'incidenza di complicanze infettive nelle neoplasie ematologiche è superiore a quella nei bambini con tumori solidi, che può essere correlata al tipo e all'intensità della dose dei regimi chemioterapici utilizzati nei tumori ematologici. Il trattamento del cancro infantile è cambiato negli ultimi decenni: un trattamento intensivo e un buon trattamento di supporto possono migliorare il tasso di sopravvivenza a 5 anni dei bambini. Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso profilattico del fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti pegilati (PEG-rhG-CSF) dopo la chemioterapia nei bambini con neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sotto i 18 anni, nessun limite di genere;
  2. Bambini con neoplasie ematologiche, leucemia o linfoma, diagnosticati da patologia del midollo osseo o citologia;
  3. L'uso profilattico di PEG-rhG-CSF o rhG-CSF dopo la chemioterapia ha lo scopo di prevenire la neutropenia e il regime chemioterapico deve soddisfare l'intervallo tra due sessioni di chemioterapia di almeno 12 giorni;
  4. L'effetto della chemioterapia nei pazienti con leucemia era la remissione completa, mentre quello nei pazienti con linfoma era la remissione completa o la remissione parziale;
  5. Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 8 mesi;
  6. Funzionalità epatica e renale: Funzionalità epatica: bilirubina totale (TBIL), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 volte il limite superiore del valore normale o ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale in presenza di metastasi epatiche ; test di funzionalità renale: creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale;
  7. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2;
  8. I soggetti avevano una buona coscienza mentale e il tutore legale del soggetto deve firmare un modulo di consenso informato;
  9. I ricercatori ritengono che il soggetto possa trarne beneficio;

Criteri di esclusione:

  1. Grave disfunzione degli organi interni;
  2. Coloro che hanno utilizzato altri farmaci di prova dello stesso tipo o hanno accettato altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  3. Allergia a PEG-rhG-CSF, rhG-CSF e altri preparati o proteine ​​espresse da Escherichia coli;
  4. I ricercatori determinano inadatto a partecipare a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PEG-rhG-CSF
I pazienti hanno ricevuto l'iniezione sottocutanea di PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) 24~72 ore dopo la fine della chemioterapia, 100 µg/kg, una volta per ogni ciclo di chemioterapia.
Droga: Gruppo PEG-rhG-CSF
I pazienti hanno ricevuto una singola dose di 100 ug/kg di PEG-rhG-CSF（Jinyouli®）, sulla base del peso corporeo effettivo. Peg-rhG-CSF può essere utilizzato profilatticamente solo quando l'intervallo tra due regimi chemioterapici non è inferiore a 12 giorni.
Comparatore attivo: gruppo rhG-CSF
I pazienti hanno ricevuto l'iniezione sottocutanea di rhG-CSF 24~72 ore dopo la fine della chemioterapia, 100 µg/kg/giorno, e hanno smesso di usarla finché il valore ANC non supera il valore più basso per 2 giorni consecutivi > 0,5×10^9/L.
Droga: gruppo rhG-CSF
I pazienti hanno ricevuto 5μg/kg/die di rhG-CSF, sulla base del peso corporeo effettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia febbrile (FN)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
ANC<0,5×10^9/L o ANC (0,5-0,9)×10^9/L, e si prevede che scenda a ≤0,5×10^9/L nelle prossime 48 ore, e la temperatura della cavità orale è ≥38,3 ℃ o ≥38.0℃ per più di 1 ora.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
Definito come giorni in cui si verifica l'FN fino all'ora in cui FN scompare.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
Incidenza e durata della neutropenia di grado IV (ANC<0,5×10^9/L)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
La neutropenia di grado IV è definita come conta assoluta dei neutrofili (ANC) <0,5×10^9/L; La durata della neutropenia di grado IV è definita come giorni in cui ANC<0,5×10^9/L si verifica nel momento in cui ANC≥0,5×10^9/L
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
Tempo di recupero della neutropenia di grado IV
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
Tempo dal primo giorno di chemioterapia a ANC≥0,5×10^9/L
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
Curva dinamica della conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
Cambiamenti dinamici di ANC dopo la chemioterapia
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
Numero di giorni in cui il paziente è stato ricoverato in ospedale
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
Incidenza di varie infezioni
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
Aggiustamento della dose della chemioterapia o ritardo della chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.
L'aggiustamento della dose della chemioterapia è definito come l'incidenza della riduzione della dose pianificata di chemioterapia; il ritardo della chemioterapia è definito come il ritardo nell'inizio della successiva chemioterapia pianificata per più di 3 giorni.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaowen Zhai, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSPC-JYL-CHIL-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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