Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​profylaktisk brug af PEG-rhG-CSF hos børn med hæmatologiske maligniteter

2. august 2020 opdateret af: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved profylaktisk brug af pegyleret rekombinant human granulocytkolonistimulerende faktor efter kemoterapi hos børn med hæmatologiske maligniteter

Hyppigheden af ​​infektiøse komplikationer i hæmatologiske maligniteter er højere end hos børn med solide tumorer, hvilket kan være relateret til typen og dosisintensiteten af ​​kemoterapiregimer, der anvendes i hæmatologiske tumorer. Behandlingen af ​​børnekræft har ændret sig i de seneste årtier: intensiv behandling og god understøttende behandling kan forbedre børns 5-års overlevelse. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​profylaktisk brug af pegyleret rekombinant human granulocytkoloni-stimulerende faktor (PEG-rhG-CSF) efter kemoterapi hos børn med hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
139

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Under 18 år, ingen kønsgrænse;
  2. Børn med hæmatologiske maligniteter, leukæmi eller lymfom, diagnosticeret ved knoglemarvspatologi eller cytologi;
  3. Den profylaktiske anvendelse af PEG-rhG-CSF eller rhG-CSF efter kemoterapi er beregnet til at forhindre neutropeni, og kemoterapiregimet skal overholde intervallet mellem to kemoterapisessioner i mindst 12 dage;
  4. Effekten af ​​kemoterapi hos leukæmipatienter var fuldstændig remission, mens virkningen af ​​lymfompatienter var fuldstændig remission eller delvis remission;
  5. Den forventede overlevelsestid er mere end 8 måneder;
  6. Lever- og nyrefunktion: Leverfunktion: total bilirubin (TBIL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 gange den øvre grænse for normalværdien, eller ≤5 gange den øvre grænse for normalværdien, når der er levermetastaser ; nyrefunktionstest: serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) <2;
  8. Forsøgspersonerne havde god mental bevidsthed, og forsøgspersonens værge skal underskrive en informeret samtykkeerklæring;
  9. Forskere mener, at emnet kan gavne;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig dysfunktion af indre organer;
  2. De, der brugte andre testlægemidler af samme art eller accepterede andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmelding;
  3. Allergi over for PEG-rhG-CSF, rhG-CSF og andre præparater eller proteiner udtrykt af Escherichia coli;
  4. Forskere fastslår uegnet til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEG-rhG-CSF gruppe
Patienterne fik subkutan injektion af PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) 24~72 timer efter afslutningen af ​​kemoterapien, 100 µg/kg, én gang i hver kemoterapicyklus.
Medicin: PEG-rhG-CSF gruppe
Patienterne fik en enkelt dosis på 100 ug/kg PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) på basis af den faktiske kropsvægt. Peg-rhG-CSF kan kun anvendes profylaktisk, når intervallet mellem to kemoterapiregimer er ikke mindre end 12 dage.
Aktiv komparator: rhG-CSF gruppe
Patienterne fik subkutan injektion af rhG-CSF 24~72 timer efter afslutningen af ​​kemoterapien, 100 µg/kg/d, og stoppede med at bruge det, indtil ANC-værdien overstiger den laveste værdi i 2 på hinanden følgende dage > 0,5×10^9/L.
Medicin: rhG-CSF gruppe
Patienterne fik 5 μg/kg/d rhG-CSF på basis af faktisk kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af febril neutropeni (FN)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
ANC<0,5×10^9/L eller ANC (0,5-0,9)×10^9/L, og forudsagt at falde til ≤0,5×10^9/L i løbet af de næste 48 timer, og mundhulens temperatur er ≥38,3 ℃ eller ≥38,0 ℃ i mere end 1 time.
Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af febril neutropeni
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
Defineret som dage, hvor FN opstår til det tidspunkt, hvor FN forsvinder.
Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
Forekomst og varighed af grad IV neutropeni (ANC<0,5×10^9/L)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
Grad IV neutropeni er defineret som det absolutte neutrofiltal (ANC)<0,5×10^9/L; Varigheden af ​​grad IV neutropeni er defineret som dage, hvor ANC<0,5×10^9/L opstår til det tidspunkt, hvor ANC≥0,5×10^9/L
Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
Restitutionstid for grad IV neutropeni
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
Tid fra den første dag med kemoterapi til ANC≥0,5×10^9/L
Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
Dynamisk kurve for absolut neutrofiltal (ANC)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
Dynamiske ændringer af ANC efter kemoterapi
Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
Antal dage patienten var indlagt
Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
Forekomst af infektion
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
Forekomst af forskellige infektioner
Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
Dosisjustering af kemoterapi eller forsinkelse af kemoterapi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.
Dosisjustering af kemoterapi er defineret som forekomsten af ​​reduktion af den planlagte dosis af kemoterapi; Kemoterapiforsinkelse defineres som forsinkelsen i starten af ​​den næste planlagte kemoterapi i mere end 3 dage.
Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, op til 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaowen Zhai, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSPC-JYL-CHIL-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger