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Avaliar a eficácia e segurança do uso profilático de PEG-rhG-CSF em crianças com neoplasias hematológicas

2 de agosto de 2020 atualizado por: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do uso profilático do fator estimulador de colônias de granulócitos humanos recombinantes peguilados após quimioterapia em crianças com neoplasias hematológicas

A incidência de complicações infecciosas em neoplasias hematológicas é maior do que em crianças com tumores sólidos, o que pode estar relacionado ao tipo e intensidade da dose dos esquemas quimioterápicos utilizados em tumores hematológicos. O tratamento do câncer infantil mudou nas últimas décadas: o tratamento intensivo e um bom tratamento de suporte podem melhorar a taxa de sobrevida em 5 anos das crianças. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança do uso profilático do fator estimulante de colônia de granulócitos humano recombinante peguilado (PEG-rhG-CSF) após a quimioterapia em crianças com neoplasias hematológicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
139

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Children's Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Menores de 18 anos, sem limite de gênero;
  2. Crianças com neoplasias hematológicas, leucemia ou linfoma, diagnosticadas por patologia ou citologia da medula óssea;
  3. O uso profilático de PEG-rhG-CSF ou rhG-CSF após a quimioterapia visa prevenir a neutropenia, devendo o regime quimioterápico respeitar o intervalo entre duas sessões de quimioterapia de no mínimo 12 dias;
  4. O efeito da quimioterapia em pacientes com leucemia foi a remissão completa, enquanto que em pacientes com linfoma foi a remissão completa ou remissão parcial;
  5. O tempo de sobrevida esperado é superior a 8 meses;
  6. Função hepática e renal: Função hepática: bilirrubina total (TBIL), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 vezes o limite superior do valor normal, ou ≤ 5 vezes o limite superior do valor normal quando há metástase hepática ; prova de função renal: creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade;
  7. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2;
  8. Os indivíduos apresentavam boa consciência mental, e o responsável legal do indivíduo deve assinar um termo de consentimento informado;
  9. Os pesquisadores acreditam que o sujeito pode se beneficiar;

Critério de exclusão:

  1. Disfunção grave dos órgãos internos;
  2. Aqueles que usaram outras drogas de teste do mesmo tipo ou aceitaram outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da inscrição;
  3. Alergia a PEG-rhG-CSF, rhG-CSF e outras preparações ou proteínas expressas por Escherichia coli;
  4. Os pesquisadores determinam que não são adequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo PEG-rhG-CSF
Os pacientes receberam injeção subcutânea de PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) 24~72 horas após o término da quimioterapia, 100µg/kg, uma vez em cada ciclo de quimioterapia.
Medicamento: Grupo PEG-rhG-CSF
Os pacientes receberam uma dose única de 100 ug/kg de PEG-rhG-CSF（Jinyouli®）, com base no peso corporal real. Peg-rhG-CSF pode ser usado profilaticamente apenas quando o intervalo entre dois regimes de quimioterapia não for inferior a 12 dias.
Comparador Ativo: grupo rhG-CSF
Os pacientes receberam injeção subcutânea de rhG-CSF 24~72 horas após o término da quimioterapia, 100µg/kg/d, e interromperam o uso até que o valor de CAN excedesse o valor mais baixo por 2 dias consecutivos> 0,5×10^9/L.
Medicamento: grupo rhG-CSF
Os pacientes receberam 5μg/kg/d de rhG-CSF, com base no peso corporal real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de neutropenia febril (NF)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
ANC<0,5×10^9/L ou ANC (0,5-0,9)×10^9/L, e previsto para cair para ≤0,5×10^9/L nas próximas 48 horas, e a temperatura da cavidade oral é ≥38,3 ℃ ou ≥38,0 ℃ por mais de 1 hora.
Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da neutropenia febril
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
Definido como dias em que o FN ocorre até o momento em que o FN desaparece.
Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
Incidência e duração da neutropenia de grau IV (ANC <0,5×10^9/L)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
A neutropenia de grau IV é definida como a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <0,5×10^9/L; A duração da neutropenia de grau IV é definida como dias em que o ANC <0,5 × 10^9/L ocorre no momento em que o ANC≥0,5×10^9/L
Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
Tempo de recuperação da neutropenia grau IV
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
Tempo desde o primeiro dia de quimioterapia até CAN≥0,5×10^9/L
Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
Curva dinâmica de contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
Alterações dinâmicas da CAN após a quimioterapia
Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
Internação hospitalar
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
Número de dias que o paciente ficou internado
Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
Incidência de infecção
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
Incidência de várias infecções
Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
Ajuste de dose da quimioterapia ou atraso da quimioterapia
Prazo: Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.
O ajuste da dose de quimioterapia é definido como a incidência da redução da dose planejada de quimioterapia; O atraso da quimioterapia é definido como o atraso no início da próxima quimioterapia planejada por mais de 3 dias.
Desde a data de randomização até a data de conclusão do estudo, até 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiaowen Zhai, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSPC-JYL-CHIL-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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