Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznego stosowania PEG-rhG-CSF u dzieci z nowotworami hematologicznymi

2 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznego stosowania pegylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów po chemioterapii u dzieci z nowotworami hematologicznymi

Częstość powikłań infekcyjnych w nowotworach hematologicznych jest większa niż u dzieci z guzami litymi, co może być związane z rodzajem i intensywnością dawkowania schematów chemioterapii stosowanych w guzach hematologicznych. Leczenie raka wieku dziecięcego zmieniło się w ciągu ostatnich kilku dekad: intensywne leczenie i dobre leczenie podtrzymujące mogą poprawić 5-letni wskaźnik przeżycia dzieci. Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznego stosowania pegylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu kolonii granulocytów (PEG-rhG-CSF) po chemioterapii u dzieci z nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
139

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poniżej 18 roku życia bez ograniczeń płci;
  2. Dzieci z nowotworami układu krwiotwórczego, białaczką lub chłoniakiem, zdiagnozowanymi na podstawie patologii szpiku kostnego lub cytologii;
  3. Profilaktyczne zastosowanie PEG-rhG-CSF lub rhG-CSF po chemioterapii ma na celu zapobieganie neutropenii, a schemat chemioterapii musi uwzględniać odstęp między dwiema sesjami chemioterapii co najmniej 12 dni;
  4. Efektem chemioterapii u pacjentów z białaczką była całkowita remisja, natomiast u pacjentów z chłoniakiem całkowita lub częściowa remisja;
  5. Przewidywany czas przeżycia wynosi ponad 8 miesięcy;
  6. Czynność wątroby i nerek: Czynność wątroby: bilirubina całkowita (TBIL), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3-krotność górnej granicy normy lub ≤ 5-krotność górnej granicy normy, gdy występują przerzuty do wątroby ; badanie czynności nerek: kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy;
  7. stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2;
  8. Osoby badane miały dobrą świadomość psychiczną, a opiekun prawny osoby badanej musi podpisać formularz świadomej zgody;
  9. Badacze uważają, że podmiot może odnieść korzyści;

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka dysfunkcja narządów wewnętrznych;
  2. Osoby, które stosowały inne badane leki tego samego rodzaju lub zaakceptowały inne badania kliniczne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  3. Alergia na PEG-rhG-CSF, rhG-CSF i inne preparaty lub białka eksprymowane przez Escherichia coli;
  4. Badacze określają, że nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa PEG-rhG-CSF
Pacjenci otrzymali podskórne wstrzyknięcie PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) 24~72 godziny po zakończeniu chemioterapii, 100 µg/kg, raz w każdym cyklu chemioterapii.
Lek: Grupa PEG-rhG-CSF
Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę 100 ug/kg PEG-rhG-CSF (Jinyouli®), na podstawie rzeczywistej masy ciała. Peg-rhG-CSF można stosować profilaktycznie tylko wtedy, gdy przerwa między dwoma schematami chemioterapii wynosi nie mniej niż 12 dni.
Aktywny komparator: grupa rhG-CSF
Pacjenci otrzymywali podskórnie rhG-CSF 24~72 godziny po zakończeniu chemioterapii w dawce 100µg/kg/d i przestali go stosować do momentu, gdy wartość ANC przekroczy najniższą wartość przez 2 kolejne dni > 0,5×10^9/L.
Lek: grupa rhG-CSF
Pacjenci otrzymywali 5 μg/kg/d rhG-CSF, na podstawie rzeczywistej masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
ANC<0,5×10^9/L lub ANC (0,5-0,9)×10^9/L i przewiduje się spadek do ≤0,5×10^9/L w ciągu najbliższych 48 godzin, a temperatura w jamie ustnej ≥38,3 ℃ lub ≥38,0 ℃ przez ponad 1 godzinę.
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
Zdefiniowane jako dni, w których występuje FN, do czasu, w którym FN znika.
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
Częstość występowania i czas trwania neutropenii IV stopnia (ANC<0,5×10^9/L)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
Neutropenię stopnia IV definiuje się jako bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) <0,5×10^9/l; Czas trwania neutropenii IV stopnia definiuje się jako dni, w których ANC<0,5×10^9/L następuje do czasu, gdy ANC≥0,5×10^9/L
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
Czas powrotu do zdrowia po neutropenii IV stopnia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
Czas od pierwszego dnia chemioterapii do ANC≥0,5×10^9/L
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
Krzywa dynamiczna bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
Dynamiczne zmiany ANC po chemioterapii
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
Liczba dni pobytu pacjenta w szpitalu
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
Częstość infekcji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
Występowanie różnych infekcji
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
Dostosowanie dawki chemioterapii lub opóźnienie chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.
Dostosowanie dawki chemioterapii definiuje się jako częstość występowania zmniejszenia planowanej dawki chemioterapii; Opóźnienie chemioterapii definiuje się jako opóźnienie w rozpoczęciu kolejnej planowanej chemioterapii o więcej niż 3 dni.
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, do 24 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaowen Zhai, Doctor, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSPC-JYL-CHIL-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami