Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost PB-119 u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou dobře kontrolováni monoterapií metforminem

27. července 2023 aktualizováno: PegBio Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost PB-119 v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným samotným metforminem

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti 24 subkutánních dávek PB-119 podávaných jednou týdně subjektům s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), který není dobře kontrolován monoterapií metforminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, kohortová studie fáze 3 s paralelními dávkami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PB-119 u pacientů s T2DM, kteří nejsou dobře kontrolováni monoterapií metforminem. Pacienti budou hodnoceni z hlediska způsobilosti během 2týdenního screeningového období před 4týdenním zaváděcím obdobím, 24týdenním dvojitě zaslepeným léčebným obdobím a 28týdenním otevřeným léčebným obdobím. Vhodní pacienti budou randomizováni do kohorty PB-119 nebo placeba v poměru 1:1 po dobu prvních 24 týdnů. Pacientům ve skupině PB-119 bude následně podán aktivní lék a pacienti ve skupině s placebem budou užívat placebo, všichni pacienti ve dvou skupinách zůstanou základní terapií metforminem. V 28týdenním otevřeném období budou všem pacientům podávány aktivní léky. Poté bude následovat 4týdenní období sledování; Všem randomizovaným pacientům budou odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou (PK) analýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
620

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18~75 let;
  • T2DM a léčeni metforminem ≥ 1 500 mg/den nebo maximální tolerovanou dávkou (≥ 1 000 mg, < 1 500 mg) nepřetržitě po dobu alespoň 8 po sobě jdoucích týdnů;
  • 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % při screeningu;
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 při screeningu;

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli antidiabetická léčba jiná než metformin během 8 týdnů před screeningem；
  • T1DM;
  • podstoupili inzulínovou terapii více než 14 dní během 1 roku před screeningem;
  • Žena, která je těhotná, kojí;
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu;
  • Anamnéza akutních diabetických komplikací, jako je diabetická ketoacidóza nebo hyperglykemický hyperosmolární stav během 6 měsíců před screeningem；
  • Anamnéza nebo přítomnost pankreatitidy (akutní nebo chronické);
  • Přítomnost nebo anamnéza maligních novotvarů během posledních 5 let před dnem screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PB-119 jednou týdně subkutánní injekce
PB119 (polyethylenglykol exenatid) je dlouhodobě působící GLP-1RA pro injekci, který bude podáván 150 μg jednou týdně subkutánně pacientům ve skupině aktivních léků po dobu 24 týdnů.
Lék: Agonista receptoru GLP-1
PB-119 je zkoumaný agonista receptoru pegylovaného lidského glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1). Dávkovací režim je 150 μg jednou týdně jako subkutánní podání. Pacientům ve skupině PB-119 budou podávána aktivní léčiva po dobu 52 týdnů (24+28).
Komparátor placeba: Placebo jednou týdně – subkutánní injekce
PB-119 150 μg odpovídající placebu, které bude používáno ve skupině s placebem po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající PB-119 bude použito jednou každý týden jako subkutánní podávání skupině s placebem po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • PB-119 Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: týden 1, týden 25
Změna HbA1c od výchozí hodnoty (1. týden) do 25. týdne
týden 1, týden 25

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c pod 7,0 %
Časové okno: týden 1, týden 25
Procento účastníků s HbA1c pod 7,0 % bylo hodnoceno ve 25. týdnu.
týden 1, týden 25
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: týden 1, týden 25
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (1. týden) byla hodnocena ve 25. týdnu
týden 1, týden 25
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: týden 1, týden 25
Změna FPG oproti výchozí hodnotě (1. týden) byla hodnocena v týdnu 25
týden 1, týden 25
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: týden 1, týden 25
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě (1. týden) byla hodnocena v týdnu 25.
týden 1, týden 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PegBio Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: HuiMin Zhou, MD，PhD, First Hospital of Hebei Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: XinLing Wang, Doctor, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Vrchní vyšetřovatel: MingHui Hou, MD，PhD, Affiliated Hospital of Hebei University
  • Vrchní vyšetřovatel: Linong Ji, MD，PhD, Beijing University People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Zhang, MD，PhD, Qiqihar First Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Liu, MD，PhD, Luoyang Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Ning, MD，PhD, Baotou Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohong Wu, MD，PhD, Zhejiang Province People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xueying Wang, MD，PhD, Jingzhou Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lan Xu, MD，PhD, Wuxi Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • Vrchní vyšetřovatel: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohong Lin, MD，PhD, Zhuzhou Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PB119302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení