Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af PB-119 hos personer med type 2-diabetes og ikke velkontrolleret af metformin monoterapi

27. juli 2023 opdateret af: PegBio Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​PB-119 i kombination med metformin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​24 en gang ugentlige subkutane doser af PB-119 til forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus (T2DM), der ikke er velkontrolleret af metformin monoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret kohortestudie med paralleldosis for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PB-119 til patienter med T2DM, der ikke er velkontrolleret af metformin monoterapi. Patienter vil blive vurderet for egnethed over en 2-ugers screeningsperiode forud for en 4-ugers indkøringsperiode, en 24-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 28-ugers åben-label behandlingsperiode. De kvalificerede patienter vil blive randomiseret til PB-119 eller placebo-kohorte i et 1:1-forhold i de første 24 uger. Patienter i PB-119-gruppen vil efterfølgende få aktivt lægemiddel, og patienter i placebogruppen vil få placebo, alle patienter i to grupper forbliver i metformin-baggrundsterapi. I den 28-ugers åbne periode vil alle patienter få aktive lægemidler. Herefter vil der være en 4 ugers opfølgningsperiode; Alle randomiserede patienter vil få taget blodprøver til den farmakokinetiske (PK) analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
620

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18~75 år gammel;
  • T2DM og behandlet med Metformin ≥ 1500mg/dag eller maksimal tolereret dosis (≥1000mg,<1500mg) konstant i mindst 8 på hinanden følgende uger;
  • 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % ved screening;
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 ved screening;

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden antidiabetisk behandling end Metformin inden for 8 uger før screening;
  • T1DM;
  • Modtog insulinbehandling mere end 14 dage inden for 1 år før screening;
  • Kvinde, der er gravid, ammer;
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare;
  • Anamnese med akutte diabetiske komplikationer, såsom diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolær status inden for 6 måneder før screening;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af pancreatitis (akut eller kronisk);
  • Tilstedeværelse eller historie af maligne neoplasmer inden for de seneste 5 år forud for screeningsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PB-119 en gang ugentlig subkutan injektion
PB119 (polyethylenglycol exenatid) er en langtidsvirkende GLP-1RA til injektion, som vil blive administreret 150μg en gang om ugen subkutant til patienter i aktiv lægemiddelgruppe i 24 uger.
Medicin: GLP-1-receptoragonist
PB-119 er en undersøgelsespegyleret human glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist. Doseringsregimet er 150 μg én gang om ugen som subkutan administration. Patienter i PB-119-gruppen vil få de aktive lægemidler i 52 uger (24+28).
Placebo komparator: Placebo en gang ugentlig subkutan injektion
PB-119 150μg matchet placebo, som vil blive brugt i placebogruppen i 24 uger.
Medicin: Placebo
PB-119 matchet placebo vil blive brugt én gang om ugen som subkutan administration til placebogruppen i 24 uger.
Andre navne:
  • PB-119 Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: uge 1, uge ​​25
Ændring i HbA1c fra baseline (uge 1) til uge 25
uge 1, uge ​​25

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: uge 1, uge ​​25
Procentdel af deltagere med HbA1c under 7,0 % blev evalueret i uge 25.
uge 1, uge ​​25
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: uge 1, uge ​​25
Ændring fra baseline (uge 1) i kropsvægt blev evalueret i uge 25
uge 1, uge ​​25
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: uge 1, uge ​​25
Ændring fra baseline (uge 1) i FPG blev evalueret i uge 25
uge 1, uge ​​25
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: uge 1, uge ​​25
Ændring fra baseline (uge 1) i kropsmasseindeks (BMI) blev evalueret i uge 25.
uge 1, uge ​​25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PegBio Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: HuiMin Zhou, MD，PhD, First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: XinLing Wang, Doctor, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Ledende efterforsker: MingHui Hou, MD，PhD, Affiliated Hospital of Hebei University
  • Ledende efterforsker: Linong Ji, MD，PhD, Beijing University People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Wei Zhang, MD，PhD, Qiqihar First Hospital
  • Ledende efterforsker: Hui Liu, MD，PhD, Luoyang Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Tao Ning, MD，PhD, Baotou Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaohong Wu, MD，PhD, Zhejiang Province People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Xueying Wang, MD，PhD, Jingzhou Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Lan Xu, MD，PhD, Wuxi Central Hospital
  • Ledende efterforsker: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • Ledende efterforsker: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • Ledende efterforsker: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Ledende efterforsker: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • Ledende efterforsker: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • Ledende efterforsker: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaohong Lin, MD，PhD, Zhuzhou Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PB119302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger