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Seguridad y eficacia de PB-119 en sujetos con diabetes tipo 2 y no bien controlados con monoterapia con metformina

27 de julio de 2023 actualizado por: PegBio Co., Ltd.

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia y la seguridad de PB-119 en combinación con metformina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 controlada inadecuadamente con metformina sola

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de 24 dosis subcutáneas una vez por semana de PB-119 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) no bien controlada con monoterapia con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de cohortes de dosis paralelas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de PB-119 en pacientes con DM2 que no están bien controlados con monoterapia con metformina. Se evaluará la elegibilidad de los pacientes durante un período de selección de 2 semanas antes de un período de preinclusión de 4 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas y un período de tratamiento abierto de 28 semanas. Los pacientes elegibles serán aleatorizados a PB-119 o cohorte de placebo en una proporción de 1:1 durante las primeras 24 semanas. A los pacientes del grupo de PB-119 se les administrará posteriormente el fármaco activo y los pacientes del grupo de placebo tomarán placebo, todos los pacientes de los dos grupos seguirán con la terapia de base con metformina. En el período abierto de 28 semanas, a todos los pacientes se les administrarán fármacos activos. Después de eso, habrá un período de seguimiento de 4 semanas; A todos los pacientes aleatorizados se les tomarán muestras de sangre para el análisis farmacocinético (PK).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
620

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 75 años;
  • DM2 y en tratamiento con metformina ≥ 1500 mg/día o dosis máxima tolerada (≥ 1000 mg, < 1500 mg) de forma constante durante al menos 8 semanas consecutivas;
  • 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % en la selección;
  • 18,5 kg/m2 < IMC < 40,0 kg/m2 en la selección;

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento antidiabético que no sea metformina dentro de las 8 semanas anteriores a la selección;
  • DM1;
  • Recibió terapia con insulina más de 14 días dentro de 1 año antes de la selección;
  • Mujer que está embarazada, amamantando;
  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo;
  • Antecedentes de complicaciones diabéticas agudas, como cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar hiperglucémico dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  • Antecedentes o presencia de pancreatitis (aguda o crónica);
  • Presencia o antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años antes del día de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyección subcutánea de PB-119 una vez por semana
PB119 (polietilenglicol exenatida) es un GLP-1RA inyectable de acción prolongada, que se administrará 150 μg una vez a la semana por vía subcutánea a pacientes en el grupo de fármaco activo durante 24 semanas.
Droga: Agonista del receptor de GLP-1
PB-119 es un agonista del receptor del péptido-1 (GLP-1) similar al glucagón humano pegilado en investigación. El régimen de dosificación es de 150 μg una vez por semana como administración subcutánea. A los pacientes del grupo PB-119 se les administrarán los fármacos activos durante 52 semanas (24+28).
Comparador de placebos: Inyección subcutánea de placebo una vez por semana
PB-119 150 μg de placebo combinado que se usará en el grupo de placebo durante 24 semanas.
Droga: Placebo
El placebo emparejado con PB-119 se utilizará una vez por semana como administración subcutánea al grupo de placebo durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • PB-119 Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: semana 1, semana 25
Cambio en HbA1c desde el inicio (semana 1) hasta la semana 25
semana 1, semana 25

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c por debajo del 7,0 %
Periodo de tiempo: semana 1, semana 25
El porcentaje de participantes con HbA1c por debajo del 7,0 % se evaluó en la semana 25.
semana 1, semana 25
Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: semana 1, semana 25
El cambio desde el inicio (semana 1) en el peso corporal se evaluó en la semana 25
semana 1, semana 25
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: semana 1, semana 25
El cambio desde el inicio (semana 1) en FPG se evaluó en la semana 25
semana 1, semana 25
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: semana 1, semana 25
El cambio desde el inicio (semana 1) en el índice de masa corporal (IMC) se evaluó en la semana 25.
semana 1, semana 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
PegBio Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: HuiMin Zhou, MD，PhD, First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: XinLing Wang, Doctor, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Investigador principal: MingHui Hou, MD，PhD, Affiliated Hospital of Hebei University
  • Investigador principal: Linong Ji, MD，PhD, Beijing University People's Hospital
  • Investigador principal: Wei Zhang, MD，PhD, Qiqihar First Hospital
  • Investigador principal: Hui Liu, MD，PhD, Luoyang Central Hospital
  • Investigador principal: Tao Ning, MD，PhD, Baotou Central Hospital
  • Investigador principal: Xiaohong Wu, MD，PhD, Zhejiang Province People's Hospital
  • Investigador principal: Xueying Wang, MD，PhD, Jingzhou Central Hospital
  • Investigador principal: Lan Xu, MD，PhD, Wuxi Central Hospital
  • Investigador principal: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • Investigador principal: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • Investigador principal: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Investigador principal: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • Investigador principal: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • Investigador principal: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • Investigador principal: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • Investigador principal: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • Investigador principal: Xiaohong Lin, MD，PhD, Zhuzhou Central Hospital
  • Investigador principal: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PB119302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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