Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność PB-119 u pacjentów z cukrzycą typu 2, która nie jest dobrze kontrolowana przez monoterapię metforminą

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: PegBio Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo PB-119 w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną samą metforminą

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 24 podskórnych dawek PB-119 raz w tygodniu pacjentom z cukrzycą typu 2 (T2DM), która nie jest dobrze kontrolowana przez monoterapię metforminą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kohortowe fazy 3 z równoległymi dawkami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PB-119 u pacjentów z cukrzycą typu 2, która nie jest dobrze kontrolowana przez monoterapię metforminą. Pacjenci będą oceniani pod kątem kwalifikowalności przez 2-tygodniowy okres przesiewowy przed 4-tygodniowym okresem wstępnym, 24-tygodniowym okresem leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 28-tygodniowym okresem leczenia otwartego. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kohorty PB-119 lub placebo w stosunku 1:1 przez pierwsze 24 tygodnie. Pacjenci z grupy PB-119 otrzymają następnie aktywny lek, a pacjenci z grupy placebo otrzymają placebo, wszyscy pacjenci w dwóch grupach pozostaną w terapii podstawowej metforminą. W 28-tygodniowym okresie otwartej próby wszyscy pacjenci otrzymają aktywne leki. Następnie nastąpi 4-tygodniowy okres obserwacji; Wszystkim randomizowanym pacjentom zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
620

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-75 lat;
  • T2DM i leczenie metforminą ≥ 1500 mg/dobę lub maksymalną tolerowaną dawką (≥1000 mg, <1500 mg) stale przez co najmniej 8 kolejnych tygodni;
  • 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% w badaniu przesiewowym;
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego;

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek terapia przeciwcukrzycowa inna niż metformina w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • T1DM;
  • Otrzymywał insulinę przez ponad 14 dni w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią;
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu;
  • Historia ostrych powikłań cukrzycowych, takich jak cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperglikemiczny stan hiperosmolarny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Historia lub obecność zapalenia trzustki (ostre lub przewlekłe);
  • Obecność lub historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed dniem badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PB-119 raz w tygodniu – wstrzyknięcie podskórne
PB119 (eksenatyd glikolu polietylenowego) to długo działający GLP-1RA do wstrzykiwań, który będzie podawany podskórnie raz w tygodniu pacjentom z grupy aktywnych leków przez 24 tygodnie.
Lek: Agonista receptora GLP-1
PB-119 jest badanym agonistą receptora ludzkiego glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w postaci pegylowanej. Schemat dawkowania to 150 μg raz w tygodniu jako podawanie podskórne. Pacjenci z grupy PB-119 będą otrzymywać aktywne leki przez 52 tygodnie (24+28).
Komparator placebo: Placebo raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym
PB-119 150 μg dopasowane placebo, które będzie stosowane w grupie placebo przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo PB-119 będzie stosowane raz w tygodniu jako podawanie podskórne grupie placebo przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • PB-119 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 25
Zmiana HbA1c od wartości początkowej (tydzień 1) do tygodnia 25
tydzień 1, tydzień 25

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c poniżej 7,0%
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 25
Odsetek uczestników z HbA1c poniżej 7,0% oceniono w 25. tygodniu.
tydzień 1, tydzień 25
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 25
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 1.) była oceniana w 25. tygodniu
tydzień 1, tydzień 25
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 25
Zmiana FPG w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 1.) była oceniana w 25. tygodniu
tydzień 1, tydzień 25
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 25
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej (tydzień 1.) była oceniana w 25. tygodniu.
tydzień 1, tydzień 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PegBio Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: HuiMin Zhou, MD，PhD, First Hospital of Hebei Medical University
  • Główny śledczy: XinLing Wang, Doctor, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Główny śledczy: MingHui Hou, MD，PhD, Affiliated Hospital of Hebei University
  • Główny śledczy: Linong Ji, MD，PhD, Beijing University People's Hospital
  • Główny śledczy: Wei Zhang, MD，PhD, Qiqihar First Hospital
  • Główny śledczy: Hui Liu, MD，PhD, Luoyang Central Hospital
  • Główny śledczy: Tao Ning, MD，PhD, Baotou Central Hospital
  • Główny śledczy: Xiaohong Wu, MD，PhD, Zhejiang Province People's Hospital
  • Główny śledczy: Xueying Wang, MD，PhD, Jingzhou Central Hospital
  • Główny śledczy: Lan Xu, MD，PhD, Wuxi Central Hospital
  • Główny śledczy: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • Główny śledczy: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • Główny śledczy: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Główny śledczy: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • Główny śledczy: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • Główny śledczy: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • Główny śledczy: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • Główny śledczy: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • Główny śledczy: Xiaohong Lin, MD，PhD, Zhuzhou Central Hospital
  • Główny śledczy: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PB119302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami