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Sicurezza ed efficacia di PB-119 in soggetti con diabete di tipo 2 e non ben controllati dalla monoterapia con metformina

27 luglio 2023 aggiornato da: PegBio Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la sicurezza di PB-119 in combinazione con metformina in soggetti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con la sola metformina

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 24 dosi sottocutanee una volta alla settimana di PB-119 a soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non ben controllati dalla monoterapia con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte a dosi parallele multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di PB-119 in pazienti con T2DM non ben controllati dalla monoterapia con metformina. I pazienti saranno valutati per l'idoneità durante un periodo di screening di 2 settimane prima di un periodo di run-in di 4 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane e un periodo di trattamento in aperto di 28 settimane. I pazienti idonei saranno randomizzati a PB-119 o alla coorte placebo con un rapporto 1: 1 per le prime 24 settimane. I pazienti nel gruppo PB-119 riceveranno successivamente il farmaco attivo e i pazienti nel gruppo placebo assumeranno placebo, tutti i pazienti in due gruppi continueranno la terapia di base con metformina. Nel periodo in aperto di 28 settimane, a tutti i pazienti verranno somministrati farmaci attivi. Successivamente, ci sarà un periodo di follow-up di 4 settimane; A tutti i pazienti randomizzati verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
620

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • T2DM e trattati con metformina ≥ 1500 mg/giorno o dose massima tollerata (≥1000 mg, <1500 mg) costantemente per almeno 8 settimane consecutive;
  • 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% allo screening;
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 allo screening;

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia antidiabetica diversa dalla metformina entro 8 settimane prima dello screening;
  • DMT1;
  • Terapia insulinica ricevuta per più di 14 giorni entro 1 anno prima dello screening;
  • Donna incinta, che allatta;
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo;
  • Anamnesi di complicanze diabetiche acute, come chetoacidosi diabetica o stato iperosmolare iperglicemico entro 6 mesi prima dello screening;
  • Storia o presenza di pancreatite (acuta o cronica);
  • Presenza o storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima del giorno dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PB-119 iniezione sottocutanea una volta alla settimana
PB119 (polietilenglicole exenatide) è un GLP-1RA a lunga durata d'azione per iniezione, che verrà somministrato 150 μg una volta alla settimana per via sottocutanea ai pazienti nel gruppo farmaco attivo per 24 settimane.
Droga: Agonista del recettore del GLP-1
PB-119 è un agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) umano peghilato sperimentale. Il regime di dosaggio è di 150 μg una volta alla settimana per somministrazione sottocutanea. Ai pazienti nel gruppo PB-119 verranno somministrati i farmaci attivi per 52 settimane (24+28).
Comparatore placebo: Placebo una volta alla settimana per iniezione sottocutanea
PB-119 150μg abbinato al placebo che verrà utilizzato nel gruppo placebo per 24 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo abbinato PB-119 verrà utilizzato una volta alla settimana come somministrazione sottocutanea al gruppo placebo per 24 settimane.
Altri nomi:
  • PB-119 Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 25
Variazione di HbA1c dal basale (settimana 1) alla settimana 25
settimana 1, settimana 25

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c inferiore a 7,0%
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 25
La percentuale di partecipanti con HbA1c inferiore al 7,0% è stata valutata alla settimana 25.
settimana 1, settimana 25
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 25
La variazione rispetto al basale (settimana 1) del peso corporeo è stata valutata alla settimana 25
settimana 1, settimana 25
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 25
La variazione rispetto al basale (settimana 1) del FPG è stata valutata alla settimana 25
settimana 1, settimana 25
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 25
La variazione rispetto al basale (settimana 1) dell'indice di massa corporea (BMI) è stata valutata alla settimana 25.
settimana 1, settimana 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PegBio Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: HuiMin Zhou, MD，PhD, First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigatore principale: XinLing Wang, Doctor, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Investigatore principale: MingHui Hou, MD，PhD, Affiliated Hospital of Hebei University
  • Investigatore principale: Linong Ji, MD，PhD, Beijing University People's Hospital
  • Investigatore principale: Wei Zhang, MD，PhD, Qiqihar First Hospital
  • Investigatore principale: Hui Liu, MD，PhD, Luoyang Central Hospital
  • Investigatore principale: Tao Ning, MD，PhD, Baotou Central Hospital
  • Investigatore principale: Xiaohong Wu, MD，PhD, Zhejiang Province People's Hospital
  • Investigatore principale: Xueying Wang, MD，PhD, Jingzhou Central Hospital
  • Investigatore principale: Lan Xu, MD，PhD, Wuxi Central Hospital
  • Investigatore principale: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • Investigatore principale: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • Investigatore principale: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Investigatore principale: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • Investigatore principale: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • Investigatore principale: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • Investigatore principale: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • Investigatore principale: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • Investigatore principale: Xiaohong Lin, MD，PhD, Zhuzhou Central Hospital
  • Investigatore principale: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PB119302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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