Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia do PB-119 em indivíduos com diabetes tipo 2 e mal controlados por monoterapia com metformina

27 de julho de 2023 atualizado por: PegBio Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo comparando a eficácia e a segurança do PB-119 em combinação com a metformina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados apenas com metformina

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de 24 doses subcutâneas uma vez por semana de PB-119 para indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) não bem controlado pela monoterapia com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte de dose paralela, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3, para avaliar a eficácia e a segurança do PB-119 em pacientes com DM2 não bem controlados pela monoterapia com metformina. Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade durante um período de triagem de 2 semanas antes de um período inicial de 4 semanas, um período de tratamento duplo-cego de 24 semanas e um período de tratamento aberto de 28 semanas. Os pacientes elegíveis serão randomizados para PB-119 ou coorte de placebo na proporção de 1:1 nas primeiras 24 semanas. Os pacientes do grupo PB-119 receberão subseqüentemente o medicamento ativo e os pacientes do grupo placebo receberão placebo, todos os pacientes dos dois grupos permanecerão com a terapia de base com metformina. No período aberto de 28 semanas, todos os pacientes receberão drogas ativas. Depois disso, haverá um período de acompanhamento de 4 semanas; Todos os pacientes randomizados receberão amostras de sangue para a análise farmacocinética (PK).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
620

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, de 18 a 75 anos;
  • DM2 e tratados com Metformina ≥ 1500mg/dia ou dose máxima tolerada(≥1000mg,<1500mg) constantemente por pelo menos 8 semanas consecutivas;
  • 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% na triagem;
  • 18,5 kg/m2 < IMC < 40,0 kg/m2 na triagem;

Critério de exclusão:

  • Qualquer terapia antidiabética que não seja metformina dentro de 8 semanas antes da triagem;
  • DM1;
  • Recebeu terapia com insulina por mais de 14 dias dentro de 1 ano antes da triagem;
  • Mulher grávida, amamentando;
  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou o cumprimento do protocolo;
  • Histórico de complicações diabéticas agudas, como cetoacidose diabética ou estado hiperosmolar hiperglicêmico dentro de 6 meses antes da triagem;
  • História ou presença de pancreatite (aguda ou crônica);
  • Presença ou história de neoplasias malignas nos últimos 5 anos anteriores ao dia da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PB-119 injeção subcutânea uma vez por semana
PB119 (exenatido de polietilenoglicol) é um GLP-1RA de ação prolongada para injeção, que será administrado 150μg uma vez por semana por via subcutânea a pacientes no grupo de drogas ativas por 24 semanas.
Medicamento: Agonista do receptor de GLP-1
O PB-119 é um agonista experimental do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon humano (GLP-1). O regime de dosagem é de 150μg uma vez por semana como administração subcutânea. Os pacientes do grupo PB-119 receberão as drogas ativas por 52 semanas (24+28).
Comparador de Placebo: Injeção subcutânea de placebo uma vez por semana
PB-119 150μg placebo combinado que será usado no grupo placebo por 24 semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo combinado PB-119 será usado uma vez por semana como administração subcutânea ao grupo placebo por 24 semanas.
Outros nomes:
  • PB-119 Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: semana 1, semana 25
Alteração na HbA1c desde o início (semana 1) até a semana 25
semana 1, semana 25

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c abaixo de 7,0%
Prazo: semana 1, semana 25
A porcentagem de participantes com HbA1c abaixo de 7,0% foi avaliada na semana 25.
semana 1, semana 25
Mudança no Peso Corporal (kg)
Prazo: semana 1, semana 25
A mudança da linha de base (semana 1) no peso corporal foi avaliada na semana 25
semana 1, semana 25
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: semana 1, semana 25
A mudança da linha de base (semana 1) na FPG foi avaliada na semana 25
semana 1, semana 25
Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: semana 1, semana 25
A mudança da linha de base (semana 1) no índice de massa corporal (IMC) foi avaliada na semana 25.
semana 1, semana 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PegBio Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: HuiMin Zhou, MD，PhD, First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: XinLing Wang, Doctor, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Investigador principal: MingHui Hou, MD，PhD, Affiliated Hospital of Hebei University
  • Investigador principal: Linong Ji, MD，PhD, Beijing University People's Hospital
  • Investigador principal: Wei Zhang, MD，PhD, Qiqihar First Hospital
  • Investigador principal: Hui Liu, MD，PhD, Luoyang Central Hospital
  • Investigador principal: Tao Ning, MD，PhD, Baotou Central Hospital
  • Investigador principal: Xiaohong Wu, MD，PhD, Zhejiang Province People's Hospital
  • Investigador principal: Xueying Wang, MD，PhD, Jingzhou Central Hospital
  • Investigador principal: Lan Xu, MD，PhD, Wuxi Central Hospital
  • Investigador principal: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • Investigador principal: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • Investigador principal: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Investigador principal: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • Investigador principal: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • Investigador principal: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • Investigador principal: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • Investigador principal: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • Investigador principal: Xiaohong Lin, MD，PhD, Zhuzhou Central Hospital
  • Investigador principal: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PB119302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações