Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PB-119:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät ole hyvin hallinnassa metformiinimonoterapialla

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: PegBio Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin PB-119:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus riittämättömästi hallinnassa pelkällä metformiinilla

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 24 kerran viikossa annettavan ihonalaisen PB-119-annoksen tehoa ja turvallisuutta koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joita ei saatu hyvin hallintaan metformiinimonoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisannoskohorttitutkimus PB-119:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on T2DM-potilaita, jotka eivät ole hyvin hallinnassa metformiinimonoterapialla. Potilaiden kelpoisuus arvioidaan 2 viikon seulontajakson aikana ennen 4 viikon aloitusjaksoa, 24 viikon kaksoissokkohoitojaksoa ja 28 viikon avointa hoitojaksoa. Sopivat potilaat satunnaistetaan PB-119- tai lumelääkekohorttiin suhteessa 1:1 ensimmäisten 24 viikon ajan. PB-119-ryhmän potilaat saavat tämän jälkeen aktiivista lääkettä ja lumeryhmässä lumelääkettä, kaikki potilaat kahdessa ryhmässä jäävät metformiinin taustahoitoon. 28 viikon avoimen jakson aikana kaikille potilaille annetaan aktiivisia lääkkeitä. Sen jälkeen on 4 viikon seurantajakso; Kaikilta satunnaistetuilta potilailta otetaan verinäytteitä farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
620

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-75-vuotiaat;
  • T2DM ja hoidettu metformiinilla ≥ 1500mg/vrk tai suurimmalla siedetyllä annoksella (≥1000mg,<1500mg) jatkuvasti vähintään 8 peräkkäisen viikon ajan;
  • 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % seulonnassa;
  • 18,5 kg/m2 < BMI < 40,0 kg/m2 seulonnassa;

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu diabeteslääke kuin metformiini 8 viikon sisällä ennen seulontaa；
  • T1DM;
  • saanut insuliinihoitoa yli 14 päivää vuoden sisällä ennen seulontaa;
  • Nainen, joka on raskaana, imettävä;
  • Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen;
  • Aiemmat akuutit diabeettiset komplikaatiot, kuten diabeettinen ketoasidoosi tai hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa；
  • Haimatulehdus (akuutti tai krooninen) historiassa tai olemassaolossa;
  • Pahanlaatuisten kasvainten olemassaolo tai historia viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontapäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PB-119 kerran viikossa -subkutaaninen injektio
PB119 (polyetyleeniglykolieksenatidi) on pitkävaikutteinen GLP-1RA injektiota varten, jota annetaan 150 μg kerran viikossa ihon alle aktiivisen lääkeryhmän potilaille 24 viikon ajan.
Lääke: GLP-1-reseptorin agonisti
PB-119 on tutkittava pegyloitu ihmisen glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti. Annostusohjelma on 150 μg kerran viikossa ihon alle. PB-119-ryhmän potilaille annetaan aktiivisia lääkkeitä 52 viikon ajan (24+28).
Placebo Comparator: Plasebo kerran viikossa - ihonalainen injektio
PB-119 150 μg vastaava lumelääke, jota käytetään lumeryhmässä 24 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
PB-119-sovitettua lumelääkettä käytetään kerran viikossa ihonalaisena antona lumeryhmälle 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • PB-119 Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 25
HbA1c:n muutos lähtötasosta (viikko 1) viikkoon 25
viikko 1, viikko 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c alle 7,0 %
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 25
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli alle 7,0 %, arvioitiin viikolla 25.
viikko 1, viikko 25
Muutos kehon painossa (kg)
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 25
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 1) arvioitiin viikolla 25
viikko 1, viikko 25
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 25
FPG:n muutos lähtötilanteesta (viikko 1) arvioitiin viikolla 25
viikko 1, viikko 25
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 25
Painoindeksin (BMI) muutos lähtötasosta (viikko 1) arvioitiin viikolla 25.
viikko 1, viikko 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
PegBio Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: HuiMin Zhou, MD，PhD, First Hospital of Hebei Medical University
  • Päätutkija: XinLing Wang, Doctor, People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
  • Päätutkija: MingHui Hou, MD，PhD, Affiliated Hospital of Hebei University
  • Päätutkija: Linong Ji, MD，PhD, Beijing University People's Hospital
  • Päätutkija: Wei Zhang, MD，PhD, Qiqihar First Hospital
  • Päätutkija: Hui Liu, MD，PhD, Luoyang Central Hospital
  • Päätutkija: Tao Ning, MD，PhD, Baotou Central Hospital
  • Päätutkija: Xiaohong Wu, MD，PhD, Zhejiang Province People's Hospital
  • Päätutkija: Xueying Wang, MD，PhD, Jingzhou Central Hospital
  • Päätutkija: Lan Xu, MD，PhD, Wuxi Central Hospital
  • Päätutkija: WeiHong Song, MD，PhD, First People's Hospital of Chenzhou
  • Päätutkija: YanJun Wang, MD，PhD, Second Hospital of Jilin University
  • Päätutkija: Jing Yang, MD，PhD, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Päätutkija: Bin Gao, MD，PhD, Tang-Du Hospital
  • Päätutkija: Lin Liao, MD，PhD, Qianfoshan Hospital
  • Päätutkija: Minxiu Yao, MD，PhD, Qingdao Central Hospital
  • Päätutkija: Huige Shao, MD，PhD, Changsha Central Hospital
  • Päätutkija: Jingna Lin, MD，PhD, Tianjin People's Hospital
  • Päätutkija: Xiaohong Lin, MD，PhD, Zhuzhou Central Hospital
  • Päätutkija: Jianhua Ma, MD，PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 26. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PB119302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia