Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní tatínkové zdravé rodiny

7. července 2022 aktualizováno: Duke University

Aktivní tatínkové Zdravé rodiny: Podpora fyzické aktivity a posílení vztahů mezi otcem a dítětem prostřednictvím parků a rekreace

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost implementace komunitně poskytovaného programu fyzické aktivity pro otce a jejich děti ve věku 2-5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost komunitního programu na podporu fyzické aktivity otce a dítěte. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s místním oddělením parků a rekreace na náboru a poskytování programů třem kohortám otců a jejich dětem ve věku 2-5 let. K vyhodnocení proveditelnosti programu vyšetřovatelé posoudí náborové úsilí, účast na programu a zapojení účastníků a spokojenost s programem. Vyšetřovatelé také posoudí změnu ve výsledcích otce a dítěte po programu, včetně objektivně měřené fyzické aktivity, rodičovství otců a zapojení otce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Durham Parks and Recreation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postava otce nebo otce pro dítě ve věku 2-5 let
  • Postava otce nebo otce 18+ let
  • Umí mluvit a číst v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Otec nebo dítě mají tělesné postižení, které jim znemožňuje být fyzicky aktivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravé rodiny aktivních tatínků: Výuka v přírodě
Intervence bude zahrnovat venkovní vzdělávání a možnosti fyzické aktivity v různých venkovních parcích. Program se bude konat jeden den v týdnu po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů. Parky a rekreace usnadní a spustí program. Každé sezení bude trvat 60 minut a bude zahrnovat krátkou vzdělávací diskuzi a příležitosti pro různé hry a aktivity. Každé setkání bude mít speciální téma související s outdoorem. Rodiny také obdrží domácí sadu nástrojů, která usnadní činnost a učení mimo program. Zpětná vazba na pohybovou aktivitu bude poskytnuta na začátku a na konci programu.
Behaviorální: Zdravé rodiny aktivních tatínků: Výuka v přírodě
Intervence bude zahrnovat venkovní vzdělávání a možnosti fyzické aktivity v různých venkovních parcích. Program se bude konat jeden den v týdnu po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů. Parky a rekreace usnadní a spustí program. Každé sezení bude trvat 60 minut a bude zahrnovat krátkou vzdělávací diskuzi a příležitosti pro různé hry a aktivity. Každé setkání bude mít speciální téma související s outdoorem. Rodiny také obdrží domácí sadu nástrojů, která usnadní činnost a učení mimo program. Zpětná vazba na pohybovou aktivitu bude poskytnuta na začátku a na konci programu.
Experimentální: Aktivní tatínkové Zdravé rodiny: Fitness
Intervence bude zahrnovat možnosti fyzické aktivity v komunitním centru. Program se bude konat jeden den v týdnu po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů. Parky a rekreace usnadní a spustí program. Každé sezení bude trvat 60 minut a bude zahrnovat krátkou vzdělávací diskuzi a příležitosti pro různé hry a aktivity. Rodiny také obdrží domácí sadu nástrojů pro usnadnění aktivit mimo program. Zpětná vazba na pohybovou aktivitu bude poskytnuta na začátku a na konci programu.
Behaviorální: Aktivní tatínkové Zdravé rodiny: Fitness
Intervence bude zahrnovat možnosti fyzické aktivity v komunitním centru. Program se bude konat jeden den v týdnu po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů. Parky a rekreace usnadní a spustí program. Každé sezení bude trvat 60 minut a bude zahrnovat krátkou vzdělávací diskuzi a příležitosti pro různé hry a aktivity. Rodiny také obdrží domácí sadu nástrojů pro usnadnění aktivit mimo program. Zpětná vazba na pohybovou aktivitu bude poskytnuta na začátku a na konci programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor měřený počtem přihlášených účastníků
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Účast měřená počtem účastníků přítomných na každém zasedání
Časové okno: Výchozí stav po 8 týdnech
Výchozí stav po 8 týdnech
Míra účasti na fyzické aktivitě během každého sezení
Časové okno: Výchozí stav po 8 týdnech
Jak bylo měřeno pozorováním pomocí nástroje System for Observing Fitness Instruction Time (SOFIT), skóre aktivity se pohybuje od 1 „vleže“ do 5 „silný“
Výchozí stav po 8 týdnech
Procento účastníků spokojených s programem měřeno sebehodnotícím průzkumem
Časové okno: 8 týdnů
Průzkum hodnocení programu self-report; 13 položek s odpověďmi od 1 „zcela nesouhlasím“ do 5 „rozhodně souhlasím“
8 týdnů
Procento účastníků, kteří dokončí všechna opatření studie
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento účastníků, kteří dokončí všechna opatření studie
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity měřená akcelerometrií
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Dítě objektivně měřilo pohybovou aktivitu
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna střední až intenzivní fyzické aktivity měřená akcelerometrií
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Otec objektivně změřil fyzickou aktivitu
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna v podpoře otce pro tělesnou aktivitu dítěte měřená vlastním hodnocením otce
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
15bodové skóre subškály angažovanosti z nástroje Rodičovské praktiky pohybové aktivity předškolního věku, skórované výpočtem průměru položek (rozsah 1–5), vyšší skóre značí větší zapojení rodičů
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna v psychologické kontrole fyzické aktivity otce měřená pomocí sebehodnocení otce
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
5bodové skóre subškály psychologické kontroly z nástroje Preschool Physical Activity Parenting Practices, hodnocené výpočtem průměru položek (rozsah 1-5), vyšší skóre značí větší psychickou kontrolu rodičů
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna v zapojení otce do fyzické hry měřená pomocí sebehodnocení otce
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
9bodová škála o zapojení otce do fyzické hry, hodnocená výpočtem průměru všech položek (rozsah 1–6), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zapojení otce
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna v zapojení otce do poskytování péče měřená pomocí sebehodnocení otce
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
13položková škála o zapojení otce do poskytování péče, bodovaná výpočtem průměru všech položek (rozsah 1–6), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zapojení otce
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah C Armstrong, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00106052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení