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Papà attivi Famiglie sane

7 luglio 2022 aggiornato da: Duke University

Papà attivi Famiglie sane: promuovere l'attività fisica e migliorare le relazioni padre-figlio attraverso parchi e attività ricreative

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'implementazione di un programma di attività fisica fornito dalla comunità per i padri e i loro figli di età compresa tra 2 e 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori valuteranno la fattibilità di un programma di promozione dell'attività fisica padre-figlio basato sulla comunità. Gli investigatori lavoreranno con un dipartimento locale di parchi e attività ricreative per reclutare e fornire programmi a tre coorti di padri e ai loro figli di 2-5 anni. Per valutare la fattibilità del programma, gli investigatori valuteranno gli sforzi di reclutamento, la partecipazione al programma e l'impegno e la soddisfazione dei partecipanti per il programma. Gli investigatori valuteranno anche il cambiamento nei risultati post programma padre-figlio, inclusa l'attività fisica misurata oggettivamente, la genitorialità dei padri e il coinvolgimento del padre.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Durham Parks and Recreation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Padre o figura paterna per bambino di età compresa tra 2 e 5 anni
  • Padre o figura paterna di età superiore ai 18 anni
  • Può parlare e leggere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Il padre o il figlio ha una disabilità fisica che impedisce loro di essere fisicamente attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Papà attivi Famiglie sane: educazione all'aria aperta
L'intervento includerà educazione all'aria aperta e opportunità di attività fisica in vari parchi all'aperto. Il programma si terrà un giorno alla settimana per otto settimane consecutive. Parks and Recreation faciliterà e gestirà il programma. Ogni sessione durerà 60 minuti e comprenderà una breve discussione educativa e opportunità per vari giochi e attività. Ogni sessione avrà un tema speciale relativo alla vita all'aria aperta. Le famiglie riceveranno anche una cassetta degli attrezzi domestica per facilitare l'attività e l'apprendimento al di fuori del programma. Feedback sull'attività fisica saranno forniti all'inizio e alla fine del programma.
Comportamentale: Papà attivi Famiglie sane: educazione all'aria aperta
L'intervento includerà educazione all'aria aperta e opportunità di attività fisica in vari parchi all'aperto. Il programma si terrà un giorno alla settimana per otto settimane consecutive. Parks and Recreation faciliterà e gestirà il programma. Ogni sessione durerà 60 minuti e comprenderà una breve discussione educativa e opportunità per vari giochi e attività. Ogni sessione avrà un tema speciale relativo alla vita all'aria aperta. Le famiglie riceveranno anche una cassetta degli attrezzi domestica per facilitare l'attività e l'apprendimento al di fuori del programma. Feedback sull'attività fisica saranno forniti all'inizio e alla fine del programma.
Sperimentale: Papà attivi Famiglie sane: fitness
L'intervento includerà opportunità di attività fisica presso un centro comunitario. Il programma si terrà un giorno alla settimana per otto settimane consecutive. Parks and Recreation faciliterà e gestirà il programma. Ogni sessione durerà 60 minuti e comprenderà una breve discussione educativa e opportunità per vari giochi e attività. Le famiglie riceveranno anche una cassetta degli attrezzi domestica per facilitare le attività al di fuori del programma. Feedback sull'attività fisica saranno forniti all'inizio e alla fine del programma.
Comportamentale: Papà attivi Famiglie sane: fitness
L'intervento includerà opportunità di attività fisica presso un centro comunitario. Il programma si terrà un giorno alla settimana per otto settimane consecutive. Parks and Recreation faciliterà e gestirà il programma. Ogni sessione durerà 60 minuti e comprenderà una breve discussione educativa e opportunità per vari giochi e attività. Le famiglie riceveranno anche una cassetta degli attrezzi domestica per facilitare le attività al di fuori del programma. Feedback sull'attività fisica saranno forniti all'inizio e alla fine del programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento misurato in base al numero di partecipanti che si iscrivono
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Partecipazione misurata dal numero di partecipanti presenti a ciascuna sessione
Lasso di tempo: Linea di base per 8 settimane
Linea di base per 8 settimane
Grado di partecipazione all'attività fisica durante ogni sessione
Lasso di tempo: Linea di base per 8 settimane
Come misurato dall'osservazione utilizzando lo strumento SOFIT (System for Observing Fitness Instruction Time), i punteggi dell'attività vanno da 1 "sdraiato" a 5 "vigoroso"
Linea di base per 8 settimane
Percentuale di partecipanti soddisfatti del programma misurata dal sondaggio di valutazione self-report
Lasso di tempo: 8 settimane
Sondaggio di valutazione del programma di autovalutazione; 13 item con risposte che vanno da 1 "molto in disaccordo" a 5 "molto d'accordo"
8 settimane
Percentuale di partecipanti che completano tutte le misure dello studio
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di partecipanti che completano tutte le misure dello studio
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa misurata dall'accelerometria
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il bambino ha misurato oggettivamente l'attività fisica
Basale, 8 settimane
Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa misurata dall'accelerometria
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Il padre misurava oggettivamente l'attività fisica
Basale, 8 settimane
Variazione del sostegno del padre all'attività fisica del bambino misurata dall'autovalutazione del padre
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Punteggio della sottoscala di impegno a 15 voci dello strumento Preschool Physical Activity Parenting Practices, valutato calcolando la media degli elementi (intervallo 1-5), i punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento dei genitori
Basale, 8 settimane
Cambiamento nel controllo psicologico dell'attività fisica del padre misurato dall'autovalutazione del padre
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Punteggio della sottoscala di controllo psicologico a 5 voci dallo strumento Preschool Physical Activity Parenting Practices, valutato calcolando la media degli elementi (intervallo 1-5), i punteggi più alti indicano un maggiore controllo psicologico del genitore
Basale, 8 settimane
Cambiamento nel coinvolgimento del padre nel gioco fisico misurato dall'autovalutazione del padre
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Scala a 9 item sul coinvolgimento del padre nel gioco fisico, valutata calcolando la media di tutti gli item (range 1-6), con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento del padre
Basale, 8 settimane
Cambiamento nel coinvolgimento del padre nell'assistenza come misurato dall'autovalutazione del padre
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Scala a 13 item sul coinvolgimento del padre nell'assistenza, valutata calcolando la media di tutti gli item (range 1-6), con punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento del padre
Basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah C Armstrong, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00106052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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