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Pais Ativos Famílias Saudáveis

7 de julho de 2022 atualizado por: Duke University

Pais Ativos Famílias Saudáveis: Promovendo Atividade Física e Melhorando o Relacionamento Pai-Filho Através de Parques e Recreação

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade da implementação de um programa de atividade física oferecido pela comunidade para pais e filhos de 2 a 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores avaliarão a viabilidade de um programa de promoção de atividade física pai-filho baseado na comunidade. Os investigadores trabalharão com um departamento local de Parques e Recreação para recrutar e fornecer programação para três coortes de pais e seus filhos de 2 a 5 anos de idade. Para avaliar a viabilidade do programa, os investigadores avaliarão os esforços de recrutamento, a participação no programa e o envolvimento e satisfação dos participantes com o programa. Os investigadores também avaliarão a mudança nos resultados pai-filho após o programa, incluindo atividade física medida objetivamente, cuidado dos pais e envolvimento do pai.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Durham Parks and Recreation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai ou figura paterna para criança entre 2 e 5 anos
  • Pai ou figura paterna com mais de 18 anos
  • Pode falar e ler em inglês

Critério de exclusão:

  • Pai ou filho tem uma deficiência física que os impede de serem fisicamente ativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pais Ativos Famílias Saudáveis: Educação ao Ar Livre
A intervenção incluirá educação ao ar livre e oportunidades de atividade física em vários parques ao ar livre. O programa será realizado um dia por semana durante oito semanas consecutivas. Parques e recreação facilitarão e executarão o programa. Cada sessão durará 60 minutos e incluirá uma breve discussão educacional e oportunidades para vários jogos e atividades. Cada sessão terá um tema especial relevante para o exterior. As famílias também receberão uma caixa de ferramentas em casa para facilitar a atividade e o aprendizado fora do programa. O feedback sobre a atividade física será fornecido no início e no final do programa.
Comportamental: Pais Ativos Famílias Saudáveis: Educação ao Ar Livre
A intervenção incluirá educação ao ar livre e oportunidades de atividade física em vários parques ao ar livre. O programa será realizado um dia por semana durante oito semanas consecutivas. Parques e recreação facilitarão e executarão o programa. Cada sessão durará 60 minutos e incluirá uma breve discussão educacional e oportunidades para vários jogos e atividades. Cada sessão terá um tema especial relevante para o exterior. As famílias também receberão uma caixa de ferramentas em casa para facilitar a atividade e o aprendizado fora do programa. O feedback sobre a atividade física será fornecido no início e no final do programa.
Experimental: Pais Ativos Famílias Saudáveis: Fitness
A intervenção incluirá oportunidades de atividade física em um centro comunitário. O programa será realizado um dia por semana durante oito semanas consecutivas. Parques e recreação facilitarão e executarão o programa. Cada sessão durará 60 minutos e incluirá uma breve discussão educacional e oportunidades para vários jogos e atividades. As famílias também receberão uma caixa de ferramentas em casa para facilitar as atividades fora do programa. O feedback sobre a atividade física será fornecido no início e no final do programa.
Comportamental: Pais Ativos Famílias Saudáveis: Fitness
A intervenção incluirá oportunidades de atividade física em um centro comunitário. O programa será realizado um dia por semana durante oito semanas consecutivas. Parques e recreação facilitarão e executarão o programa. Cada sessão durará 60 minutos e incluirá uma breve discussão educacional e oportunidades para vários jogos e atividades. As famílias também receberão uma caixa de ferramentas em casa para facilitar as atividades fora do programa. O feedback sobre a atividade física será fornecido no início e no final do programa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento medido pelo número de participantes que se inscrevem
Prazo: Linha de base
Linha de base
Presença medida pelo número de participantes presentes em cada sessão
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Linha de base até 8 semanas
Grau de participação na atividade física durante cada sessão
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Conforme medido pela observação usando o instrumento System for Observation Fitness Instruction Time (SOFIT), as pontuações das atividades variam de 1 "deitado" a 5 "vigoroso"
Linha de base até 8 semanas
Porcentagem de participantes satisfeitos com o programa, conforme medido por pesquisa de autoavaliação
Prazo: 8 semanas
Pesquisa de autoavaliação do programa; 13 itens com respostas variando de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente"
8 semanas
Porcentagem de participantes que completam todas as medidas do estudo
Prazo: Linha de base
Linha de base
Porcentagem de participantes que completam todas as medidas do estudo
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física moderada a vigorosa medida por acelerometria
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Atividade física medida objetivamente pela criança
Linha de base, 8 semanas
Mudança na atividade física moderada a vigorosa medida por acelerometria
Prazo: Linha de base, 8 semanas
O pai mediu objetivamente a atividade física
Linha de base, 8 semanas
Mudança no apoio do pai para a atividade física da criança, medida pelo autorrelato do pai
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Pontuação da subescala de envolvimento de 15 itens do instrumento Preschool Physical Activity Parenting Practices, pontuada pelo cálculo da média dos itens (intervalo de 1 a 5), ​​pontuações mais altas indicam maior envolvimento dos pais
Linha de base, 8 semanas
Mudança no controle psicológico da atividade física do pai, medida pelo autorrelato do pai
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Pontuação da subescala de controle psicológico de 5 itens do instrumento Preschool Physical Activity Parenting Practices, pontuada pelo cálculo da média dos itens (intervalo de 1 a 5), ​​pontuações mais altas indicam maior controle psicológico dos pais
Linha de base, 8 semanas
Mudança no envolvimento do pai em brincadeiras físicas conforme medido pelo autorrelato do pai
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Escala de 9 itens sobre o envolvimento do pai em brincadeiras físicas, pontuada pelo cálculo da média de todos os itens (intervalo de 1 a 6), com pontuações mais altas indicando maior envolvimento do pai
Linha de base, 8 semanas
Mudança no envolvimento do pai no cuidado, medida pelo autorrelato do pai
Prazo: Linha de base, 8 semanas
Escala de 13 itens sobre o envolvimento do pai nos cuidados, pontuada pelo cálculo da média de todos os itens (intervalo de 1 a 6), com pontuações mais altas indicam maior envolvimento do pai
Linha de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarah C Armstrong, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00106052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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