Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktive fædre sunde familier

7. juli 2022 opdateret af: Duke University

Aktive fædre, sunde familier: Fremme af fysisk aktivitet og forbedring af far-barn-forhold gennem parker og rekreation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at implementere et fællesskabsleveret fysisk aktivitetsprogram for fædre og deres børn i alderen 2-5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil evaluere gennemførligheden af ​​et lokalt baseret far-barn fysisk aktivitetsfremmeprogram. Efterforskerne vil arbejde sammen med en lokal park- og fritidsafdeling for at rekruttere og levere programmering til tre kohorter af fædre og deres børn på 2-5 år. For at evaluere programmets gennemførlighed vil efterforskerne vurdere rekrutteringsindsats, programdeltagelse og deltagerengagement og tilfredshed med programmet. Efterforskerne vil også vurdere ændringer i far-barn-resultater efter programmet, herunder objektivt målt fysisk aktivitet, fædres forældreskab og faderinddragelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Durham Parks and Recreation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Far eller far figur til barn i alderen 2-5 år
  • Far eller far figur 18+ år
  • Kan tale og læse på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Far eller barn har et fysisk handicap, der forhindrer dem i at være fysisk aktive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktive fædre Sunde familier: Udendørs uddannelse
Indsatsen vil omfatte udendørs undervisning og muligheder for fysisk aktivitet i forskellige udendørs parker. Programmet afholdes én dag om ugen i otte sammenhængende uger. Parks and Recreation vil facilitere og køre programmet. Hver session varer 60 minutter og inkluderer en kort pædagogisk diskussion og muligheder for forskellige spil og aktiviteter. Hver session vil have et særligt tema, der er relevant for udendørslivet. Familier vil også modtage en hjemmeværktøjskasse til at lette aktivitet og læring uden for programmet. Feedback om fysisk aktivitet vil blive givet i begyndelsen og slutningen af ​​programmet.
Adfærdsmæssigt: Aktive fædre Sunde familier: Udendørs uddannelse
Indsatsen vil omfatte udendørs undervisning og muligheder for fysisk aktivitet i forskellige udendørs parker. Programmet afholdes én dag om ugen i otte sammenhængende uger. Parks and Recreation vil facilitere og køre programmet. Hver session varer 60 minutter og inkluderer en kort pædagogisk diskussion og muligheder for forskellige spil og aktiviteter. Hver session vil have et særligt tema, der er relevant for udendørslivet. Familier vil også modtage en hjemmeværktøjskasse til at lette aktivitet og læring uden for programmet. Feedback om fysisk aktivitet vil blive givet i begyndelsen og slutningen af ​​programmet.
Eksperimentel: Aktive fædre Sunde familier: Fitness
Indsatsen vil omfatte muligheder for fysisk aktivitet på et forsamlingshus. Programmet afholdes én dag om ugen i otte sammenhængende uger. Parks and Recreation vil facilitere og køre programmet. Hver session varer 60 minutter og inkluderer en kort pædagogisk diskussion og muligheder for forskellige spil og aktiviteter. Familier vil også modtage en hjemmeværktøjskasse til at lette aktivitet uden for programmet. Feedback om fysisk aktivitet vil blive givet i begyndelsen og slutningen af ​​programmet.
Adfærdsmæssigt: Aktive fædre Sunde familier: Fitness
Indsatsen vil omfatte muligheder for fysisk aktivitet på et forsamlingshus. Programmet afholdes én dag om ugen i otte sammenhængende uger. Parks and Recreation vil facilitere og køre programmet. Hver session varer 60 minutter og inkluderer en kort pædagogisk diskussion og muligheder for forskellige spil og aktiviteter. Familier vil også modtage en hjemmeværktøjskasse til at lette aktivitet uden for programmet. Feedback om fysisk aktivitet vil blive givet i begyndelsen og slutningen af ​​programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering målt efter antal deltagere, der tilmelder sig
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltagelse målt efter antal deltagere til stede ved hver session
Tidsramme: Baseline gennem 8 uger
Baseline gennem 8 uger
Grad af deltagelse i fysisk aktivitet under hver session
Tidsramme: Baseline gennem 8 uger
Målt ved observation ved hjælp af SOFIT-instrumentet (System for Observing Fitness Instruction Time), spænder aktivitetsscore fra 1 "liggende" til 5 "kraftig"
Baseline gennem 8 uger
Procentdel af deltagerne var tilfredse med programmet målt ved selvrapporteringsevalueringsundersøgelse
Tidsramme: 8 uger
Selvrapport program evaluering undersøgelse; 13 punkter med svar fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig"
8 uger
Procent af deltagere, der gennemfører alle undersøgelsesforanstaltninger
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procent af deltagere, der gennemfører alle undersøgelsesforanstaltninger
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet målt ved accelerometri
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Barn objektivt målt fysisk aktivitet
Baseline, 8 uger
Ændring i moderat til kraftig fysisk aktivitet målt ved accelerometri
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Far målte objektivt fysisk aktivitet
Baseline, 8 uger
Ændring i faderstøtte til børns fysiske aktivitet målt ved fars selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 8 uger
15-element engagement underskala score fra førskole fysisk aktivitet Parenting Practices-instrumentet, scoret ved at beregne gennemsnittet af elementer (interval 1-5), højere score indikerer større forældreengagement
Baseline, 8 uger
Ændring i fars fysiske aktivitet psykologisk kontrol målt ved fars selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 8 uger
5-element psykologisk kontrol subskala score fra førskole fysisk aktivitet Parenting Practices-instrumentet, scoret ved at beregne middelværdien af ​​elementer (interval 1-5), højere score indikerer større forældres psykologiske kontrol
Baseline, 8 uger
Ændring i fars involvering i fysisk leg målt ved fars selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 8 uger
9-punktsskala om faderinddragelse i fysisk leg, scoret ved at beregne gennemsnittet af alle elementer (interval 1-6), med højere score, der indikerer større faderinddragelse
Baseline, 8 uger
Ændring i fars involvering i omsorgsydelser målt ved fars selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 8 uger
13-item skala om faderinddragelse i omsorg, scoret ved at beregne gennemsnittet af alle elementer (interval 1-6), med højere score indikerer større faderinddragelse
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah C Armstrong, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00106052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger