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Papás ​​Activos Familias Saludables

7 de julio de 2022 actualizado por: Duke University

Active Dads Healthy Families: Promoción de la actividad física y mejora de las relaciones entre padres e hijos a través de parques y recreación

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de implementar un programa de actividad física proporcionado por la comunidad para padres y sus hijos de 2 a 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores evaluarán la viabilidad de un programa comunitario de promoción de la actividad física entre padres e hijos. Los investigadores trabajarán con un departamento local de Parques y Recreación para reclutar y brindar programación a tres cohortes de padres y sus hijos de 2 a 5 años. Para evaluar la viabilidad del programa, los investigadores evaluarán los esfuerzos de reclutamiento, la asistencia al programa y la participación y satisfacción de los participantes con el programa. Los investigadores también evaluarán el cambio en los resultados de padres e hijos después del programa, incluida la actividad física medida objetivamente, la crianza de los padres y la participación de los padres.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Durham Parks and Recreation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padre o figura paterna de un niño de 2 a 5 años
  • Padre o figura paterna 18+ años
  • Puede hablar y leer en inglés.

Criterio de exclusión:

  • El padre o el hijo tiene una discapacidad física que le impide ser físicamente activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Active Dads Healthy Families: Educación al aire libre
La intervención incluirá educación al aire libre y oportunidades de actividad física en varios parques al aire libre. El programa se llevará a cabo un día a la semana durante ocho semanas consecutivas. Parques y Recreación facilitará y ejecutará el programa. Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos e incluirá una breve discusión educativa y oportunidades para varios juegos y actividades. Cada sesión tendrá un tema especial relevante para el aire libre. Las familias también recibirán una caja de herramientas para el hogar para facilitar la actividad y el aprendizaje fuera del programa. Se proporcionarán comentarios sobre la actividad física al principio y al final del programa.
Conductual: Active Dads Healthy Families: Educación al aire libre
La intervención incluirá educación al aire libre y oportunidades de actividad física en varios parques al aire libre. El programa se llevará a cabo un día a la semana durante ocho semanas consecutivas. Parques y Recreación facilitará y ejecutará el programa. Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos e incluirá una breve discusión educativa y oportunidades para varios juegos y actividades. Cada sesión tendrá un tema especial relevante para el aire libre. Las familias también recibirán una caja de herramientas para el hogar para facilitar la actividad y el aprendizaje fuera del programa. Se proporcionarán comentarios sobre la actividad física al principio y al final del programa.
Experimental: Active Dads Healthy Families: Fitness
La intervención incluirá oportunidades de actividad física en un centro comunitario. El programa se llevará a cabo un día a la semana durante ocho semanas consecutivas. Parques y Recreación facilitará y ejecutará el programa. Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos e incluirá una breve discusión educativa y oportunidades para varios juegos y actividades. Las familias también recibirán una caja de herramientas para el hogar para facilitar la actividad fuera del programa. Se proporcionarán comentarios sobre la actividad física al principio y al final del programa.
Conductual: Active Dads Healthy Families: Fitness
La intervención incluirá oportunidades de actividad física en un centro comunitario. El programa se llevará a cabo un día a la semana durante ocho semanas consecutivas. Parques y Recreación facilitará y ejecutará el programa. Cada sesión tendrá una duración de 60 minutos e incluirá una breve discusión educativa y oportunidades para varios juegos y actividades. Las familias también recibirán una caja de herramientas para el hogar para facilitar la actividad fuera del programa. Se proporcionarán comentarios sobre la actividad física al principio y al final del programa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento medido por el número de participantes que se inscriben
Periodo de tiempo: Base
Base
Asistencia medida por el número de participantes presentes en cada sesión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 8 semanas
Línea de base hasta las 8 semanas
Grado de participación en la actividad física durante cada sesión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 8 semanas
Según lo medido por la observación utilizando el instrumento System for Observating Fitness Instruction Time (SOFIT), los puntajes de actividad varían de 1 "acostado" a 5 "vigorosa"
Línea de base hasta las 8 semanas
Porcentaje de participantes satisfechos con el programa según lo medido por la encuesta de evaluación de autoinforme
Periodo de tiempo: 8 semanas
Encuesta de evaluación del programa de autoinforme; 13 ítems con respuestas que van desde 1 "totalmente en desacuerdo" hasta 5 "totalmente de acuerdo"
8 semanas
Porcentaje de participantes que completan todas las medidas del estudio
Periodo de tiempo: Base
Base
Porcentaje de participantes que completan todas las medidas del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física moderada a vigorosa medida por acelerometría
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Niño mide objetivamente la actividad física
Línea de base, 8 semanas
Cambio en la actividad física moderada a vigorosa medida por acelerometría
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El padre midió objetivamente la actividad física
Línea de base, 8 semanas
Cambio en el apoyo del padre a la actividad física del niño medido por el autoinforme del padre
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Puntuación de la subescala de compromiso de 15 ítems del instrumento Prácticas de crianza de actividad física preescolar, calificada mediante el cálculo de la media de los ítems (rango 1-5), las puntuaciones más altas indican una mayor participación de los padres
Línea de base, 8 semanas
Cambio en el control psicológico de la actividad física del padre medido por el autoinforme del padre
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Puntuación de la subescala de control psicológico de 5 ítems del instrumento Preschool Physical Activity Parenting Practices, calificada mediante el cálculo de la media de los ítems (rango 1-5), las puntuaciones más altas indican un mayor control psicológico de los padres
Línea de base, 8 semanas
Cambio en la participación del padre en el juego físico medido por el autoinforme del padre
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Escala de 9 ítems sobre la participación del padre en el juego físico, puntuada mediante el cálculo de la media de todos los ítems (rango 1-6), donde las puntuaciones más altas indican una mayor participación del padre
Línea de base, 8 semanas
Cambio en la participación del padre en el cuidado medido por el autoinforme del padre
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Escala de 13 ítems sobre la participación del padre en la prestación de cuidados, puntuada mediante el cálculo de la media de todos los ítems (rango 1-6); las puntuaciones más altas indican una mayor participación del padre
Línea de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sarah C Armstrong, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00106052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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