Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk tryptofanu ke zlepšení zdraví pracovníků v nočních směnách

19. března 2021 aktualizováno: Hsin-Jen Chen, National Yang Ming University

Chrononutrice užívání suplementace L-tryptofanem ke zmírnění dopadů rotace noční směny na cirkadiánní hormony a zdravotní výsledky

Tato randomizovaná zkřížená dvojitě zaslepená studie si klade za cíl prozkoumat zdravotní účinek perorální suplementace l-tryptofanem na pracovníky, kteří střídají noční směny, a zkoumat vlivy různých frekvencí a načasování suplementace na zdravotní účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat zdravotní účinek perorálního doplňování l-tryptofanu na pracovníky, kteří střídají noční směny, a zkoumat vlivy různých frekvencí a načasování suplementace na zdravotní účinky. Práce na noční směny ovlivňuje variace melatoninu a kortizolu, nespavost, problémy s náladou a metabolický syndrom. Bylo prokázáno, že krátkodobá suplementace tryptofanem zlepšuje melatonin, kvalitu spánku a kortizolovou reakci na akutní stres. Málo se ví, zda by dlouhodobější suplementace tryptofanem zmírnila zdravotní dopady práce v nočních směnách. Nicméně melatonin a kortizol mají své normální cirkadiánní vzorce. Není známo nic o tom, jaká časová struktura doplňku tryptofanu by maximalizovala jeho zdravotní účinky na hladiny melatoninu a kortizolu pracovníků v nočních směnách. Provedeme dvojitě zaslepenou zkříženou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali přínosy perorálního podávání tryptofanu (3 g/den, t.i.d.) na zdravotní výsledky pracovníků v nočních směnách: hladiny melatoninu a kortizolu, kvalitu spánku, nálady a pracovní výkon. Očekáváme, že pomocí sofistikovaného designu studie odhalíme zdravotní účinek suplementace tryptofanem u pracovníků v nočních směnách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • National Yang-Ming University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: dospělí >=20 let
  • Dospělí, kteří měli rozvrh nočních směn > 1 měsíc před zápisem a budou mít podobný rozvrh nočních směn v následujících 2 měsících. (Vhodný plán nočních směn: >1 den večerní nebo noční směny v týdnu)
  • Lidé, kteří nebudou mít v následujících 2–3 měsících v plánu cestovat do jiného časového pásma
  • Lidé, kteří budou plánovat setrvat na stejné pracovní pozici následující 3 měsíce
  • Lidé, kteří nemají žádné zkušenosti s užíváním tryptofanu nebo doplňku melatoninu v posledním měsíci
  • Tělesná hmotnost >= 50 kg a <= 80 kg
  • Netěhotná, nekojí, nebere antikoncepci
  • Neléčím se steroidy, neberu prášky na spaní

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika onemocnění ledvin nebo jater
  • diagnostika Cushingovy choroby, Addisonovy choroby
  • psychiatrické diagnózy, jako jsou deprese a úzkostné poruchy
  • neurologická onemocnění, jako je demence, epilepsie, Parkinsonova choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplněk tryptofanu
  • Čistý L-tryptofan v kapslích (500 mg/kapsle)
  • 3 g tryptofanu denně (2 kapsle, t.i.d.), v 8:00, 16:00 a 0:00 (± 1 hodina)
Doplněk stravy: Doplněk tryptofanu
  • Čistý L-tryptofan v kapslích (500 mg/kapsle)
  • 3 g tryptofanu denně (2 kapsle, t.i.d.), v 8:00, 16:00 a 0:00 (± 1 hodina)
Komparátor placeba: Sladový cukr
  • Placebo je maltózová prášková kapsle (500 mg/kapsle)
  • 3 g maltózového prášku denně (2 kapsle, t.i.d.), v 8:00, 16:00 a 0:00 (± 1 hodina)
Doplněk stravy: Sladový cukr
Sladový cukr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina melatoninu po ránu
Časové okno: 3 týdny
Ranní (8:00) změna hladiny melatoninu ve slinách ve fázi
3 týdny
Hladina melatoninu odpoledne
Časové okno: 3 týdny
Odpoledne (16:00) změna hladiny melatoninu ve slinách ve fázi
3 týdny
Hladina melatoninu o půlnoci
Časové okno: 3 týdny
Půlnoční (0:00) změna hladiny melatoninu ve slinách ve fázi
3 týdny
Hladina kortizolu ráno
Časové okno: 3 týdny
Ranní (8:00) změna hladiny kortizolu ve slinách ve fázi
3 týdny
Hladina kortizolu odpoledne
Časové okno: 3 týdny
Odpoledne (16:00) se ve fázi mění hladina kortizolu ve slinách
3 týdny
Hladina kortizolu o půlnoci
Časové okno: 3 týdny
Půlnoční (0:00) změna hladiny kortizolu ve slinách ve fázi
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 3 týdny
Pittsburgské skóre kvality spánku (rozsah: 0-21) na konci fáze. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
3 týdny
Stavy nálady, deprese
Časové okno: 3 týdny
Deprese, úzkost, stresové váhy. Skóre deprese (rozmezí 0-42) se ve fázi mění. Čím vyšší skóre, tím větší deprese.
3 týdny
Stavy nálady, úzkost
Časové okno: 3 týdny
Deprese, úzkost, stresové váhy. Skóre úzkosti (rozmezí 0-42) se ve fázi mění. Čím vyšší skóre, tím více úzkosti.
3 týdny
Stavy nálady, stres
Časové okno: 3 týdny
Deprese, úzkost, stresové váhy. Skóre stresu (rozsah 0-42) se ve fázi mění. Čím vyšší skóre, tím více stresující.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Yang Ming University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YM106114F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Účastníci neposkytli výzkumníkům souhlas.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení