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Tryptophan-Ergänzung zur Verbesserung der Gesundheit von Nachtschichtarbeitern

19. März 2021 aktualisiert von: Hsin-Jen Chen, National Yang Ming University

Chrononutrition der Verwendung von L-Tryptophan-Supplementierung zur Linderung der Auswirkungen der Nachtschichtrotation auf circadiane Hormone und Gesundheitsergebnisse

Diese randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zielt darauf ab, die gesundheitlichen Auswirkungen einer oralen L-Tryptophan-Supplementierung auf Arbeiter zu untersuchen, die in wechselnden Nachtschichten arbeiten, und die Auswirkungen verschiedener Häufigkeiten und Zeitpunkte der Supplementierung auf die gesundheitlichen Auswirkungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die gesundheitlichen Auswirkungen einer oralen L-Tryptophan-Supplementierung auf Arbeiter mit wechselnder Nachtschichtarbeit zu untersuchen und die Auswirkungen verschiedener Häufigkeiten und Zeitpunkte der Supplementierung auf die gesundheitlichen Auswirkungen zu untersuchen. Nachtschichtarbeit wirkt sich auf Melatonin- und Cortisolschwankungen, Schlaflosigkeit, Stimmungsprobleme und das metabolische Syndrom aus. Es wurde gezeigt, dass eine kurzfristige Tryptophan-Supplementierung Melatonin, Schlafqualität und Cortisol-Reaktion auf akuten Stress verbessert. Es ist wenig bekannt, ob eine längerfristige Tryptophan-Supplementierung die gesundheitlichen Auswirkungen der Nachtschichtarbeit lindern würde. Trotzdem haben Melatonin und Cortisol ihre normalen zirkadianen Muster. Es ist nichts darüber bekannt, welche zeitliche Struktur der Tryptophan-Ergänzung ihre gesundheitlichen Auswirkungen auf die Melatonin- und Cortisolspiegel von Nachtschichtarbeitern maximieren würde. Wir werden eine randomisierte, kontrollierte Doppelblind-Crossover-Studie durchführen, um die Vorteile der oralen Verabreichung von Tryptophan (3 g/Tag, t.i.d.) auf die Gesundheitsergebnisse von Nachtschichtarbeitern zu untersuchen: Melatonin- und Cortisolspiegel, Schlafqualität, Stimmung und Arbeitsleistung. Wir erwarten, die gesundheitlichen Auswirkungen einer Tryptophan-Supplementierung bei Nachtschichtarbeitern durch die Verwendung eines ausgeklügelten Studiendesigns aufzuzeigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Yang-Ming University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Erwachsene >=20 Jahre
  • Erwachsene, die einen Nachtschichtplan > 1 Monat vor der Einschreibung hatten und in den folgenden 2 Monaten einen ähnlichen Nachtschichtplan haben werden. (Berechtigter Nachtschichtplan: >1 Tag Abend- oder Nachtschicht in einer Woche)
  • Personen, die nicht vorhaben, in den folgenden 2-3 Monaten in eine andere Zeitzone zu reisen
  • Personen, die planen, in den folgenden 3 Monaten in derselben Position zu bleiben
  • Personen, die im letzten Monat keine Erfahrung mit der Einnahme von Tryptophan- oder Melatoninpräparaten hatten
  • Körpergewicht >= 50kg und <=80kg
  • Nicht schwanger, nicht stillend, keine Verhütungsmittel einnehmen
  • Nicht unter Behandlung mit Steroiden, keine Schlaftabletten nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Diagnose Morbus Cushing, Morbus Addison
  • psychiatrische Diagnose, wie Depressionen und Angststörungen
  • neurologische Erkrankungen wie Demenz, Epilepsie, Morbus Parkinson

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tryptophan-Ergänzung
  • Reines L-Tryptophan in Kapseln (500mg/Kapsel)
  • 3 g Tryptophan pro Tag (2 Kapseln, t.i.d.), um 8:00, 16:00 und 0:00 (± 1 Stunde)
Nahrungsergänzungsmittel: Tryptophan-Ergänzung
  • Reines L-Tryptophan in Kapseln (500mg/Kapsel)
  • 3 g Tryptophan pro Tag (2 Kapseln, t.i.d.), um 8:00, 16:00 und 0:00 (± 1 Stunde)
Placebo-Komparator: Maltose
  • Placebo ist eine Maltosepulverkapsel (500 mg/Kapsel)
  • 3 g Maltosepulver pro Tag (2 Kapseln, t.i.d.), um 8:00, 16:00 und 0:00 Uhr (± 1 Stunde)
Nahrungsergänzungsmittel: Maltose
Maltose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melatoninspiegel morgens
Zeitfenster: 3 Wochen
Morgen (8 Uhr) Speichel-Melatonin-Spiegel-Änderung in der Phase
3 Wochen
Melatoninspiegel am Nachmittag
Zeitfenster: 3 Wochen
Nachmittags (16:00) Speichel Melatonin-Spiegel-Änderung in der Phase
3 Wochen
Melatoninspiegel um Mitternacht
Zeitfenster: 3 Wochen
Mitternacht (0AM) Speichel-Melatonin-Spiegel-Änderung in der Phase
3 Wochen
Cortisolspiegel morgens
Zeitfenster: 3 Wochen
Morgen (8 Uhr morgens) Speichel-Cortisol-Spiegel-Änderung in der Phase
3 Wochen
Cortisolspiegel am Nachmittag
Zeitfenster: 3 Wochen
Nachmittags (16:00) Speichel-Cortisol-Spiegel-Änderung in der Phase
3 Wochen
Cortisolspiegel um Mitternacht
Zeitfenster: 3 Wochen
Mitternacht (0 Uhr morgens) Speichel-Cortisol-Spiegel-Änderung in der Phase
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Wochen
Pittsburg Sleep Quality Score (Bereich: 0-21) am Ende der Phase. Die höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin
3 Wochen
Stimmungsschwankungen, Depressionen
Zeitfenster: 3 Wochen
Depression, Angst, Stressskalen. Depressions-Score (Bereich 0-42) ändert sich in der Phase. Je höher die Punktzahl, desto depressiver.
3 Wochen
Stimmungszustände, Angst
Zeitfenster: 3 Wochen
Depression, Angst, Stressskalen. Der Angstwert (Bereich 0-42) ändert sich in der Phase. Je höher die Punktzahl, desto ängstlicher.
3 Wochen
Stimmungszustände, Stress
Zeitfenster: 3 Wochen
Depression, Angst, Stressskalen. Stress-Score (Bereich 0-42) ändert sich in der Phase. Je höher die Punktzahl, desto stressiger.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Yang Ming University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YM106114F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer gaben den Forschern keine Zustimmung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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