Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja tryptofanu w celu poprawy zdrowia pracowników nocnej zmiany

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Hsin-Jen Chen, National Yang Ming University

Chronożywienie stosowania suplementacji L-tryptofanem w celu złagodzenia wpływu rotacji nocnej zmiany na hormony okołodobowe i wyniki zdrowotne

Ta randomizowana krzyżowa, podwójnie ślepa próba ma na celu zbadanie wpływu doustnej suplementacji l-tryptofanu na zdrowie pracowników, którzy zmieniają pracę na nocną zmianę, oraz zbadanie wpływu różnych częstotliwości i czasu suplementacji na skutki zdrowotne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu doustnej suplementacji l-tryptofanem na zdrowie pracowników, którzy zmieniają pracę na nocną zmianę, oraz zbadanie wpływu różnych częstotliwości i terminów suplementacji na skutki zdrowotne. Praca na nocną zmianę wpływa na wahania melatoniny i kortyzolu, bezsenność, problemy z nastrojem i zespół metaboliczny. Wykazano, że krótkotrwała suplementacja tryptofanem poprawia melatoninę, jakość snu i odpowiedź kortyzolu na ostry stres. Niewiele wiadomo, czy dłuższa suplementacja tryptofanem złagodziłaby skutki zdrowotne nocnej zmiany. Niemniej jednak melatonina i kortyzol mają swoje normalne wzorce dobowe. Nic nie wiadomo o tym, jaka struktura czasowa suplementu tryptofanu zmaksymalizowałaby jego wpływ na zdrowie pracowników nocnej zmiany poziomów melatoniny i kortyzolu. Przeprowadzimy podwójnie ślepą, krzyżową, randomizowaną próbę kontrolną, aby zbadać korzyści doustnego podawania tryptofanu (3 g dziennie, trzy razy dziennie) na wyniki zdrowotne pracowników nocnej zmiany: poziom melatoniny i kortyzolu, jakość snu, nastrój i wydajność pracy. Oczekujemy ujawnienia skutków zdrowotnych suplementacji tryptofanu u pracowników nocnej zmiany, stosując wyrafinowany projekt badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • National Yang-Ming University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: dorośli >=20 lat
  • Dorośli, którzy mieli harmonogram nocnej zmiany > 1 miesiąc przed rejestracją i będą mieli podobny harmonogram nocnej zmiany w ciągu następnych 2 miesięcy. (Kwalifikujący się harmonogram nocnej zmiany: >1 dzień wieczornej lub nocnej zmiany w tygodniu)
  • Osoby, które nie będą miały w planach podróży do innej strefy czasowej w ciągu najbliższych 2-3 miesięcy
  • Osoby, które planują pozostać na tym samym stanowisku przez kolejne 3 miesiące
  • Osoby, które nie miały doświadczenia w przyjmowaniu suplementu tryptofanu lub melatoniny w ciągu ostatniego miesiąca
  • Masa ciała >= 50kg i <=80kg
  • Nieciężarne, niekarmiące piersią, nie stosujące środków antykoncepcyjnych
  • Nie jest w trakcie leczenia sterydami, nie bierze tabletek nasennych

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka chorób nerek lub wątroby
  • diagnostyka choroby Cushinga, choroby Addisona
  • diagnoza psychiatryczna, taka jak depresja i zaburzenia lękowe
  • choroby neurologiczne, takie jak otępienie, epilepsja, choroba Parkinsona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplement tryptofanu
  • Czysty L-tryptofan w kapsułkach (500mg/kapsułka)
  • 3 g tryptofanu dziennie (2 kapsułki trzy razy dziennie), o 8:00, 16:00 i 0:00 (± 1 godzina)
Suplement diety: Suplement tryptofanu
  • Czysty L-tryptofan w kapsułkach (500mg/kapsułka)
  • 3 g tryptofanu dziennie (2 kapsułki trzy razy dziennie), o 8:00, 16:00 i 0:00 (± 1 godzina)
Komparator placebo: Maltoza
  • Placebo to kapsułka z proszkiem maltozy (500 mg/kapsułka)
  • 3 g maltozy w proszku dziennie (2 kapsułki trzy razy dziennie), o 8:00, 16:00 i 0:00 (± 1 godzina)
Suplement diety: Maltoza
Maltoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom melatoniny rano
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Rano (8 rano) zmiana poziomu melatoniny w ślinie w fazie
3 tygodnie
Poziom melatoniny po południu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Popołudniowa (16:00) zmiana poziomu melatoniny w ślinie w fazie
3 tygodnie
Poziom melatoniny o północy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
O północy (0:00) zmiana poziomu melatoniny w ślinie w fazie
3 tygodnie
Poziom kortyzolu rano
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Poranna (8 rano) zmiana poziomu kortyzolu w ślinie w fazie
3 tygodnie
Poziom kortyzolu po południu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Popołudniowa (16:00) zmiana poziomu kortyzolu w ślinie w fazie
3 tygodnie
Poziom kortyzolu o północy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
O północy (0:00) zmiana poziomu kortyzolu w ślinie w fazie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Ocena jakości snu w Pittsburgu (zakres: 0-21) na koniec fazy. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu
3 tygodnie
Stany nastroju, depresja
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Skale depresji, lęku, stresu. Skala depresji (zakres 0-42) zmienia się w fazie. Im wyższy wynik, tym bardziej przygnębiony.
3 tygodnie
Stany nastroju, niepokój
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Skale depresji, lęku, stresu. Skala lęku (zakres 0-42) zmienia się w fazie. Im wyższy wynik, tym większy niepokój.
3 tygodnie
Stany nastroju, stres
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Skale depresji, lęku, stresu. Wynik stresu (zakres 0-42) zmienia się w fazie. Im wyższy wynik, tym bardziej stresujące.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Yang Ming University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YM106114F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Uczestnicy nie zgodzili się z naukowcami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami