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Suplementação de triptofano para melhorar a saúde dos trabalhadores noturnos

19 de março de 2021 atualizado por: Hsin-Jen Chen, National Yang Ming University

Crononutrição do uso da suplementação de L-triptofano para aliviar os impactos da rotação do turno da noite nos hormônios circadianos e resultados de saúde

Este estudo randomizado duplo-cego cruzado tem como objetivo investigar o efeito na saúde da suplementação oral de l-triptofano em trabalhadores que trabalham em turnos noturnos e examinar as influências de diferentes frequências e horários de suplementação nos efeitos na saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo investigar o efeito na saúde da suplementação oral de l-triptofano em trabalhadores que trabalham em turnos noturnos e examinar as influências de diferentes frequências e horários de suplementação sobre os efeitos na saúde. O trabalho noturno afeta a variação de melatonina e cortisol, insônia, problemas de humor e síndrome metabólica. Foi demonstrado que a suplementação de triptofano a curto prazo melhora a melatonina, a qualidade do sono e a resposta do cortisol ao estresse agudo. Pouco se sabe se um longo prazo de suplementação de triptofano aliviaria os impactos do trabalho noturno na saúde. No entanto, a melatonina e o cortisol têm seus padrões circadianos normais. Nada se sabe sobre qual estrutura temporal do suplemento de triptofano maximizaria seus efeitos na saúde nos níveis de melatonina e cortisol dos trabalhadores noturnos. Conduziremos um estudo duplo-cego randomizado controlado para examinar os benefícios da administração oral de triptofano (3g/dia, três vezes ao dia) nos resultados de saúde dos trabalhadores noturnos: níveis de melatonina e cortisol, qualidade do sono, humor e desempenho no trabalho. Esperamos revelar o efeito na saúde da suplementação de triptofano em trabalhadores noturnos usando um desenho de estudo sofisticado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Yang-Ming University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: adultos >=20 anos
  • Adultos que trabalharam no turno da noite >1 mês antes da inscrição e terão um horário semelhante no turno da noite nos 2 meses seguintes. (Horário de turno noturno elegível: > 1 dia de tarde ou turno noturno em uma semana)
  • Pessoas que não planejam viajar para outro fuso horário nos próximos 2 a 3 meses
  • Pessoas que planejam permanecer no mesmo cargo nos próximos 3 meses
  • Pessoas que não tiveram experiência em tomar suplemento de triptofano ou melatonina no último mês
  • Peso corporal >= 50kg e <=80kg
  • Não grávida, não amamentando, não tomando anticoncepcionais
  • Não está sob tratamento com esteróides, não está tomando pílulas para dormir

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de doenças renais ou hepáticas
  • diagnóstico de doença de Cushing, doença de Addison
  • diagnóstico psiquiátrico, como depressão e transtornos de ansiedade
  • doenças neurológicas como demência, epilepsia, doença de Parkinson

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suplemento de triptofano
  • L-triptofano puro em cápsulas (500mg/cápsula)
  • 3g de triptofano por dia (2 cápsulas, t.i.d.), às 8h, 16h e 0h (± 1 hora)
Suplemento dietético: Suplemento de triptofano
  • L-triptofano puro em cápsulas (500mg/cápsula)
  • 3g de triptofano por dia (2 cápsulas, t.i.d.), às 8h, 16h e 0h (± 1 hora)
Comparador de Placebo: Maltose
  • Placebo é cápsula de pó de maltose (500mg/cápsula)
  • 3g de maltose em pó por dia (2 cápsulas, t.i.d.), às 8h, 16h e 0h (± 1 hora)
Suplemento dietético: Maltose
Maltose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de melatonina pela manhã
Prazo: 3 semanas
Mudança do nível de melatonina na saliva da manhã (8h) na fase
3 semanas
Nível de melatonina à tarde
Prazo: 3 semanas
Tarde (16:00) alteração do nível de melatonina na saliva na fase
3 semanas
Nível de melatonina à meia-noite
Prazo: 3 semanas
Meia-noite (0h) alteração do nível de melatonina na saliva na fase
3 semanas
Nível de cortisol pela manhã
Prazo: 3 semanas
Manhã (8h) alteração do nível de cortisol na saliva na fase
3 semanas
Nível de cortisol à tarde
Prazo: 3 semanas
Tarde (16h) alteração do nível de cortisol salivar na fase
3 semanas
Nível de cortisol à meia-noite
Prazo: 3 semanas
Meia-noite (0h) alteração do nível de cortisol na saliva na fase
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono
Prazo: 3 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburg (intervalo: 0-21) no final da fase. A pontuação mais alta indica pior qualidade do sono
3 semanas
Estados de humor, depressão
Prazo: 3 semanas
Escalas de Depressão, Ansiedade, Estresse. A pontuação da depressão (intervalo de 0-42) muda na fase. Quanto maior a pontuação, mais deprimido.
3 semanas
Estados de humor, ansiedade
Prazo: 3 semanas
Escalas de Depressão, Ansiedade, Estresse. A pontuação de ansiedade (intervalo de 0-42) muda na FASE. Quanto maior a pontuação, mais ansioso.
3 semanas
Estados de humor, estresse
Prazo: 3 semanas
Escalas de Depressão, Ansiedade, Estresse. A pontuação de estresse (intervalo de 0-42) muda na FASE. Quanto maior a pontuação, mais estressante.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Yang Ming University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YM106114F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os participantes não concordaram com os pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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