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Supplemento di triptofano per migliorare la salute dei lavoratori del turno di notte

19 marzo 2021 aggiornato da: Hsin-Jen Chen, National Yang Ming University

Crononutrizione dell'utilizzo della supplementazione di L-triptofano per alleviare gli impatti della rotazione del turno notturno sugli ormoni circadiani e sui risultati di salute

Questo studio incrociato randomizzato in doppio cieco mira a indagare l'effetto sulla salute dell'integrazione orale di l-triptofano sui lavoratori che ruotano il lavoro notturno e ad esaminare le influenze di diverse frequenze e tempi di integrazione sugli effetti sulla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di indagare l'effetto sulla salute dell'integrazione orale di l-triptofano sui lavoratori che ruotano il lavoro notturno e di esaminare le influenze delle diverse frequenze e tempi di integrazione sugli effetti sulla salute. Il lavoro notturno influisce sulla variazione di melatonina e cortisolo, insonnia, problemi di umore e sindrome metabolica. È stato dimostrato che l'integrazione di triptofano a breve termine migliora la melatonina, la qualità del sonno e la risposta del cortisolo allo stress acuto. Poco si sa se un'integrazione di triptofano a lungo termine allevierebbe gli impatti sulla salute del lavoro notturno. Tuttavia, la melatonina e il cortisolo hanno i loro normali schemi circadiani. Non si sa nulla su quale struttura temporale dell'integratore di triptofano massimizzerebbe i suoi effetti sulla salute sui livelli di melatonina e cortisolo dei lavoratori notturni. Condurremo uno studio controllato randomizzato incrociato in doppio cieco per esaminare i benefici della somministrazione orale di triptofano (3 g/giorno, t.i.d.) sugli esiti di salute dei lavoratori del turno di notte: livelli di melatonina e cortisolo, qualità del sonno, stati d'animo e prestazioni lavorative. Ci aspettiamo di rivelare l'effetto sulla salute dell'integrazione di triptofano nei lavoratori notturni utilizzando un sofisticato disegno di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Yang-Ming University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: adulti >=20 anni
  • Adulti che avevano un programma di turni notturni> 1 mese prima dell'iscrizione e avranno un programma di turni notturni simile nei 2 mesi successivi. (Orario del turno notturno ammissibile: >1 giorno di turno serale o notturno in una settimana)
  • Persone che non hanno in programma di viaggiare in un altro fuso orario nei successivi 2-3 mesi
  • Persone che intendono rimanere nella stessa posizione lavorativa per i successivi 3 mesi
  • Persone che non hanno esperienza nell'assunzione di integratori di triptofano o melatonina nell'ultimo mese
  • Peso corporeo >= 50kg e <=80kg
  • Non incinta, non allatta, non assume contraccettivi
  • Non in cura con steroidi, non prendendo sonniferi

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di malattie renali o epatiche
  • diagnosi della malattia di Cushing, morbo di Addison
  • diagnosi psichiatrica, come depressione e disturbi d'ansia
  • malattie neurologiche come demenza, epilessia, morbo di Parkinson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integratore di triptofano
  • L-triptofano puro in capsule (500mg/capsula)
  • 3 g di triptofano al giorno (2 capsule, t.i.d.), alle 8:00, alle 16:00 e alle 00:00 (± 1 ora)
Integratore alimentare: Integratore di triptofano
  • L-triptofano puro in capsule (500mg/capsula)
  • 3 g di triptofano al giorno (2 capsule, t.i.d.), alle 8:00, alle 16:00 e alle 00:00 (± 1 ora)
Comparatore placebo: Maltosio
  • Il placebo è una capsula di polvere di maltosio (500 mg/capsula)
  • 3 g di polvere di maltosio al giorno (2 capsule, t.i.d.), alle 8:00, alle 16:00 e alle 00:00 (± 1 ora)
Integratore alimentare: Maltosio
Maltosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di melatonina al mattino
Lasso di tempo: 3 settimane
Mattina (8:00) variazione del livello di melatonina nella saliva nella fase
3 settimane
Livello di melatonina nel pomeriggio
Lasso di tempo: 3 settimane
Pomeriggio (16:00) variazione del livello di melatonina nella saliva nella fase
3 settimane
Livello di melatonina a mezzanotte
Lasso di tempo: 3 settimane
Cambiamento del livello di melatonina della saliva di mezzanotte (0:00) nella fase
3 settimane
Livello di cortisolo al mattino
Lasso di tempo: 3 settimane
Mattina (8:00) variazione del livello di cortisolo nella saliva nella fase
3 settimane
Livello di cortisolo nel pomeriggio
Lasso di tempo: 3 settimane
Pomeriggio (16:00) variazione del livello di cortisolo nella saliva nella fase
3 settimane
Livello di cortisolo a mezzanotte
Lasso di tempo: 3 settimane
Cambiamento del livello di cortisolo nella saliva di mezzanotte (0:00) nella fase
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 settimane
Pittsburg Sleep Quality Score (intervallo: 0-21) alla fine della fase. Il punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore
3 settimane
Stati d'animo, depressione
Lasso di tempo: 3 settimane
Scale di depressione, ansia, stress. Il punteggio di depressione (intervallo 0-42) cambia nella fase. Il punteggio più alto, il più depresso.
3 settimane
Stati d'animo, ansia
Lasso di tempo: 3 settimane
Scale di depressione, ansia, stress. Il punteggio di ansia (range 0-42) cambia nella fase. Il punteggio più alto, il più ansioso.
3 settimane
Stati d'animo, stress
Lasso di tempo: 3 settimane
Scale di depressione, ansia, stress. Il punteggio di stress (intervallo 0-42) cambia nella fase. Il punteggio più alto, il più stressante.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Yang Ming University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YM106114F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I partecipanti non hanno fornito il consenso ai ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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