Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tryptofantilskud for at forbedre nattevagtarbejdernes sundhed

19. marts 2021 opdateret af: Hsin-Jen Chen, National Yang Ming University

Krononernæring ved brug af L-tryptophan-tilskud til at lindre virkningerne af natskiftrotation på døgnrytmehormoner og sundhedsresultater

Dette randomiserede cross-over dobbeltblindede forsøg har til formål at undersøge sundhedseffekten af ​​oral l-tryptophan-tilskud på arbejdere, der skifter natholdsarbejde, og at undersøge indflydelsen af ​​forskellige frekvenser og tidspunkter for tilskud på sundhedseffekterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sundhedseffekten af ​​oralt l-tryptofantilskud på arbejdere, der skifter natholdsarbejde, og at undersøge indflydelsen af ​​forskellige frekvenser og tidspunkter for tilskud på sundhedseffekterne. Natteholdsarbejde påvirker melatonin og kortisol variation, søvnløshed, humørproblemer og metabolisk syndrom. Kortvarig tryptofantilskud viste sig at forbedre melatonin, søvnkvalitet og kortisolrespons på akut stress. Lidt vides, om et længerevarende tryptofantilskud på længere sigt ville lindre sundhedsvirkningerne af natholdsarbejde. Ikke desto mindre har melatonin og kortisol deres normale døgnmønster. Der vides intet om, hvilken tidsmæssig struktur af tryptofantilskud, der ville maksimere dets helbredseffekter på melatonin- og cortisolniveauer for natholdsarbejdere. Vi vil udføre et dobbeltblindt cross-over randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge fordelene ved oral tryptophan administration (3g/dag, t.i.d.) på natholdsarbejderes helbredsresultater: melatonin- og kortisolniveauer, søvnkvalitet, humør og arbejdspræstation. Vi forventer at afsløre sundhedseffekten af ​​tryptofantilskud hos natholdsarbejdere ved at bruge sofistikeret undersøgelsesdesign.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Yang-Ming University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: voksne >=20 år
  • Voksne, der havde nattevagtplan >1 måned før indskrivning, og vil have lignende nattevagtplan i de efterfølgende 2 måneder. (Kvalificeret nattevagtplan: >1 aften- eller nattevagt på en uge)
  • Personer, der ikke vil have planer om at rejse til en anden tidszone i de følgende 2-3 måneder
  • Personer, der planlægger at blive i samme stilling i de følgende 3 måneder
  • Folk, der ikke har nogen erfaring med at tage tryptofan eller melatonintilskud inden for den seneste måned
  • Kropsvægt >= 50 kg og <= 80 kg
  • Ikke-gravid, ikke-ammende, tager ikke præventionsmidler
  • Ikke under behandling af steroider, tager ikke sovemedicin

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af nyre- eller leversygdomme
  • diagnosticering af Cushings sygdom, Addisons sygdom
  • psykiatriske diagnoser, såsom depression og angstlidelser
  • neurologiske sygdomme som demens, epilepsi, Parkinsons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tryptofan supplement
  • Ren L-tryptofan i kapsler (500mg/kapsel)
  • 3 g tryptofan om dagen (2 kapsler, t.i.d.), kl. 8.00, 16.00 og 0.00 (± 1 time)
Kosttilskud: Tryptofan supplement
  • Ren L-tryptofan i kapsler (500mg/kapsel)
  • 3 g tryptofan om dagen (2 kapsler, t.i.d.), kl. 8.00, 16.00 og 0.00 (± 1 time)
Placebo komparator: Maltose
  • Placebo er maltosepulverkapsel (500mg/kapsel)
  • 3 g maltosepulver om dagen (2 kapsler, t.i.d.), kl. 8.00, 16.00 og 0.00 (± 1 time)
Kosttilskud: Maltose
Maltose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melatonin niveau om morgenen
Tidsramme: 3 uger
Morgen (08:00) spyt melatonin niveau ændring i fasen
3 uger
Melatonin niveau om eftermiddagen
Tidsramme: 3 uger
Eftermiddag (16:00) ændring af spytmelatoninniveau i fasen
3 uger
Melatoninniveau ved midnat
Tidsramme: 3 uger
Midnat (0AM) spyt melatonin niveau ændring i fasen
3 uger
Kortisolniveau om morgenen
Tidsramme: 3 uger
Morgen (08:00) ændring af spytkortisolniveau i fasen
3 uger
Kortisolniveau om eftermiddagen
Tidsramme: 3 uger
Eftermiddag (16:00) ændring af spytkortisolniveau i fasen
3 uger
Kortisolniveau ved midnat
Tidsramme: 3 uger
Midnat (0AM) ændring af spytkortisolniveau i fasen
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 uger
Pittsburg søvnkvalitetsscore (interval: 0-21) i slutningen af ​​fasen. Den højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
3 uger
Stemningstilstande, depression
Tidsramme: 3 uger
Depression, angst, stressskalaer. Depressionsscore (interval 0-42) ændres i fasen. Jo højere score, jo mere deprimeret.
3 uger
Stemningstilstande, angst
Tidsramme: 3 uger
Depression, angst, stressskalaer. Angstscore (interval 0-42) ændrer sig i fasen. Jo højere score, jo mere ængstelig.
3 uger
Stemningstilstande, stress
Tidsramme: 3 uger
Depression, angst, stressskalaer. Stressscore (interval 0-42) ændres i fasen. Jo højere score, jo mere stressende.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Yang Ming University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YM106114F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne gav ikke enighed til forskerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger