Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaktinib hydrochlorid tablety v léčbě aktivní ankylozující spondylitida (AS)

23. března 2023 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem, paralelně řízená fáze Ⅱ Klinická studie tablet jaktinibu hydrochloridu při léčbě pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou

Tato studie používá multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem, paralelně kontrolovaný design a očekává se, že bude zařazeno asi 105 případů na asi 10 místech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studium je rozděleno do dvou etap, první etapa (1-16 týdnů) je hlavní studie; druhá fáze (17-32 týdnů) je prodloužená studie. Tato studie vytvořila 3 skupiny: skupina Jaktinib hydrochlorid 75 mg dvakrát denně, skupina 100 mg dvakrát denně a kontrolní skupina s placebem. Subjekty byly náhodně zařazeny do skupiny 1:1:1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65, oba pohlaví;
  • aktivní ankylozující spondylitida;
  • Pacienti, kteří byli léčeni nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a stále mají aktivní onemocnění, nebo pacienti, kteří netolerují NSAID a lék přestanou užívat;
  • Subjekty, které dostávají nízkou dávku perorální terapie glukokortikoidy (<10 mg/d prednison), by měly udržovat stabilní režim medikace po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou této studie. Neupravujte dávku během celého období studie s výjimkou mimořádných situací.
  • Subjekty, které dostávají další nezakázaná ko-léčiva, by měly udržovat stabilní léčebný režim po dobu alespoň 7 dnů před první dávkou této studie;
  • Porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza známé nebo předpokládané úplné rigidity páteře nebo klinické a zobrazovací vyšetření potvrdily úplnou rigiditu páteře;
  • Anamnéza jakéhokoli jiného autoimunitního revmatického onemocnění;
  • Jakákoli infekce kloubní protézy v anamnéze a protéza je stále na místě;
  • Ti, kteří užívají silná opioidní analgetika (jako je metadon, hydromorfon, morfin atd.);
  • Pacienti, kteří byli léčeni některými inhibitory JAK (jako je tofacitinib, baritinib, rokotinib, figatinib, upatinib atd.);
  • Lidé, kteří zneužívají drogy nebo jsou závislí na alkoholu;
  • Lidé, kteří měli infekci herpes virem v posledním měsíci;
  • Lidé, kteří mají v anamnéze žilní trombózu (bez ohledu na současnou léčbu);
  • Jakékoli významné klinické a laboratorní abnormality, o kterých se zkoušející domnívá, že ovlivní hodnotitele bezpečnosti；
  • Lidé, kteří nemohou být léčeni a sledováni podle zkušebního protokolu;
  • Jakýkoli subjekt, který zkoušející považuje za nevhodný pro účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bid.po
Lék: Placebo
Ráno: 1 x 75 mg simulovaná tableta, 2 x 50 mg simulované tablety; Večer: 1 x 75 mg simulovaná tableta, 2 x 50 mg simulované tablety.
Experimentální: Jaktinib 100 mg
100 mg bid.po
Lék: Tablety hydrochloridu jaktinibu
Ráno: 2 x 50 mg simulované tablety a 1 x 75 mg tablety Jaktinib hydrochloridu; Večer: 2 x 50 mg simulované tablety a 1 x 75 mg tablety Jaktinib hydrochloridu.
Ostatní jména:
  • Jaktinib
Lék: Tablety hydrochloridu jaktinibu
Ráno: 1 x 75 mg simulovaná tableta, 2 x 50 mg tablety Jaktinib hydrochloridu; Večer: 1 x 75 mg simulovaná tableta, 2 x 50 mg tablety Jaktinib hydrochloridu.
Ostatní jména:
  • Jaktinib
Experimentální: Jaktinib 75 mg
75 mg bid.po
Lék: Tablety hydrochloridu jaktinibu
Ráno: 2 x 50 mg simulované tablety a 1 x 75 mg tablety Jaktinib hydrochloridu; Večer: 2 x 50 mg simulované tablety a 1 x 75 mg tablety Jaktinib hydrochloridu.
Ostatní jména:
  • Jaktinib
Lék: Tablety hydrochloridu jaktinibu
Ráno: 1 x 75 mg simulovaná tableta, 2 x 50 mg tablety Jaktinib hydrochloridu; Večer: 1 x 75 mg simulovaná tableta, 2 x 50 mg tablety Jaktinib hydrochloridu.
Ostatní jména:
  • Jaktinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 20 procent (%) zlepšení v hodnocení skóre Spondyloarthritis International Society (ASAS) (ASAS 20) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
ASAS20 respondér měl zlepšení větší nebo rovné (≥) 20 % a ≥ 1 jednotka v alespoň 3 doménách (na stupnici od 0 [nejméně] do 10 [nejhorší]) a žádné zhoršení ≥ 20 % a méně než nebo rovna (≤)1 jednotce ve zbývající doméně. Domény jsou: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta, bolest páteře, funkce a zánět (z Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Chybějící data byla zpracována nereagujícím (NRI)/posledním přeneseným pozorováním (LOCF). Chybějící hodnoty v důsledku vyřazení subjektu ze studie byly vyřešeny nastavením hodnoty ASAS20 na NRI. Přístup LOCF byl aplikován na chybějící komponenty, pokud chyběly jen některé komponenty ASAS20.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ASAS 20 ve 2., 4., 8., 12., 20., 24. a 32. týdnu
Časové okno: Týden 2,4,8,12,16,20,24,32
Hodnotí aktivitu onemocnění. Vyhodnoceno bylo dotazníkem o 6 otázkách. Po vybrání odpovědi na každou otázku z 10 byl součet bodů vypočítán vydělením počtu otázek. Rozsah skóre byl 0-10, nízké skóre znamenalo, že pohyb páteře byl lepší.
Týden 2,4,8,12,16,20,24,32
Procento účastníků, kteří dosáhli ASAS 40 ve 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 32. týdnu
Časové okno: Týden 2,4,8,12,16,20,24,32
ASAS 40 je definován jako ≥40 % a absolutní změna ≥2 jednotek v alespoň 3 doménách na stupnici 0-10 (0=žádná aktivita onemocnění, 10=vysoká aktivita onemocnění) a žádné zhoršení ve zbývající doméně. Chybějící údaje byly zpracovány NRI/LOCF.
Týden 2,4,8,12,16,20,24,32
Procento účastníků, kteří dosáhli ASAS 70 ve 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 32. týdnu
Časové okno: Týden 2,4,8,12,16,20,24,32
Charakterizuje pohyblivost páteře u pacientů s ankylozující spondylitidou. Byla měřena cervikální rotace, vzdálenost tragus-wall, laterální bederní flexe, přední bederní flexe (modifikovaný schober), intermalleolární vzdálenost. Rozsah skóre byl 0-10, nízké skóre znamenalo, že pohyb páteře byl lepší.
Týden 2,4,8,12,16,20,24,32
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS 5/6 v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 32
Časové okno: Týden 2,4,8,12,16,20,24,32
ASAS5/6 se skládá ze 6 domén: 4 používané v ASAS20 (Patient's Global Assessment of Disease Activity, bolest páteře, funkce, zánět plus pohyblivost páteře a reaktant akutní fáze, C reaktivní protein (CRP). ASAS 5/6 je definován jako ≥20% zlepšení v alespoň 5 doménách a žádné zhoršení ve zbývající doméně. Chybějící údaje byly zpracovány NRI/LOCF.
Týden 2,4,8,12,16,20,24,32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunde Bao, MD, Renji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZGJAK008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení