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Jaktinib cloridrato compresse nel trattamento della spondilite anchilosante attiva (AS)

23 marzo 2023 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio clinico di fase Ⅱ multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo, controllato in parallelo sulle compresse di jaktinib cloridrato nel trattamento di pazienti con spondilite anchilosante attiva

Questo studio utilizza un disegno multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo, a controllo parallelo e si prevede che circa 105 casi saranno arruolati in circa 10 siti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è diviso in due fasi, la prima fase (1-16 settimane) è lo studio principale; la seconda fase (17-32 settimane) è lo studio esteso. Questo studio ha istituito 3 gruppi: Jaktinib Hydrochloride Tablets 75mg Bid group, 100mg Bid group e un gruppo di controllo placebo. I soggetti sono stati arruolati in modo casuale nel gruppo 1:1:1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Renji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65, entrambi i sessi;
  • Spondilite anchilosante attiva;
  • Pazienti che sono stati trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e hanno ancora la malattia attiva, o pazienti che sono intolleranti ai FANS e interrompono il farmaco;
  • I soggetti che ricevono una terapia con glucocorticoidi orali a basso dosaggio (≤10 mg/die di prednisone) devono mantenere un regime terapeutico stabile per almeno 4 settimane prima della prima dose di questo studio. Non aggiustare la dose durante l'intero periodo di studio tranne in situazioni di emergenza.
  • I soggetti che ricevono altri co-farmaci non proibiti devono mantenere un regime terapeutico stabile per almeno 7 giorni prima della prima dose di questo studio;
  • Comprendere e firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di rigidità spinale completa nota o sospetta, o rigidità spinale completa confermata clinicamente e per immagini;
  • Una storia di qualsiasi altra malattia reumatica autoimmune;
  • Qualsiasi storia di infezione della protesi articolare e la protesi è ancora al suo posto;
  • Coloro che usano forti analgesici oppioidi (come metadone, idromorfone, morfina, ecc.);
  • Pazienti che sono stati trattati con inibitori JAK (come tofacitinib, baritinib, rocotinib, figatinib, upatinib, ecc.);
  • Persone che hanno abuso di droghe o dipendenza da alcol;
  • Persone che hanno avuto un'infezione da herpes virus nell'ultimo mese;
  • Persone che hanno una storia di trombosi venosa (indipendentemente dal trattamento in corso);
  • Eventuali anomalie cliniche e di laboratorio significative che lo sperimentatore ritiene influenzeranno il valutatore della sicurezza;
  • Persone che non possono essere curate e seguite secondo il protocollo di sperimentazione;
  • Qualsiasi soggetto considerato dallo sperimentatore non idoneo a partecipare a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Offerta Placebo.po
Droga: Placebo
Mattina: 1 compressa simulata da 75 mg, 2 compresse simulate da 50 mg; Sera: 1 compressa simulata da 75 mg, 2 compresse simulate da 50 mg.
Sperimentale: Jaktinib 100 mg
100 mg bid.po
Droga: Jaktinib compresse cloridrato
Mattina: 2 compresse simulate da 50 mg e 1 compressa di Jaktinib cloridrato da 75 mg; Sera: 2 compresse simulate da 50 mg e 1 compressa di Jaktinib cloridrato da 75 mg.
Altri nomi:
  • Jaktinib
Droga: Jaktinib compresse cloridrato
Mattina: 1 compressa simulata da 75 mg, 2 compresse di Jaktinib cloridrato da 50 mg; Sera: 1 compressa simulata da 75 mg, 2 compresse di Jaktinib cloridrato da 50 mg.
Altri nomi:
  • Jaktinib
Sperimentale: Jaktinib 75 mg
75 mg bid.po
Droga: Jaktinib compresse cloridrato
Mattina: 2 compresse simulate da 50 mg e 1 compressa di Jaktinib cloridrato da 75 mg; Sera: 2 compresse simulate da 50 mg e 1 compressa di Jaktinib cloridrato da 75 mg.
Altri nomi:
  • Jaktinib
Droga: Jaktinib compresse cloridrato
Mattina: 1 compressa simulata da 75 mg, 2 compresse di Jaktinib cloridrato da 50 mg; Sera: 1 compressa simulata da 75 mg, 2 compresse di Jaktinib cloridrato da 50 mg.
Altri nomi:
  • Jaktinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% (%) nella valutazione del punteggio della SpondyloArthritis International Society (ASAS) (ASAS 20) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il risponditore ASAS20 ha avuto un miglioramento maggiore o uguale a (≥) 20% e ≥1 unità in almeno 3 domini (su una scala da 0 [minimo] a 10 [peggiore]) e nessun peggioramento di ≥20% e inferiore o pari a (≤)1 unità nel restante dominio. I domini sono: Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, dolore spinale, funzione e infiammazione (da Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). I dati mancanti sono stati gestiti da non responsivo (NRI)/ultima osservazione portata avanti (LOCF). I valori mancanti dovuti all'abbandono dello studio da parte di un soggetto sono stati gestiti impostando il valore ASAS20 su NRI. L'approccio LOCF è stato applicato ai componenti mancanti, se mancavano solo alcuni dei componenti dell'ASAS20.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ASAS 20 alla settimana 2, 4, 8, 12, 20, 24 e 32
Lasso di tempo: Settimana 2,4,8,12,16,20,24,32
Valuta l'attività della malattia. È stato valutato con un questionario di 6 domande. Dopo aver preso la risposta di ogni domanda su 10, il totale dei punti è stato calcolato dividendo il numero di domande. L'intervallo di punteggio era 0-10, il punteggio basso significava che il movimento della colonna vertebrale era migliore.
Settimana 2,4,8,12,16,20,24,32
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ASAS 40 alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 32
Lasso di tempo: Settimana 2,4,8,12,16,20,24,32
ASAS 40 è definito come ≥40% e variazione assoluta di ≥2 unità in almeno 3 domini su una scala 0-10 (0=nessuna attività della malattia, 10=elevata attività della malattia) e nessun peggioramento nel dominio rimanente. I dati mancanti sono stati gestiti da NRI/LOCF.
Settimana 2,4,8,12,16,20,24,32
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ASAS 70 alla settimana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 32
Lasso di tempo: Settimana 2,4,8,12,16,20,24,32
Caratterizza la mobilità spinale dei pazienti con spondilite anchilosante. Sono state misurate rotazione cervicale, distanza trago-parete, flessione lombare laterale, flessione lombare anteriore (schober modificato), distanza intermalleolare. L'intervallo di punteggio era 0-10, il punteggio basso significava che il movimento della colonna vertebrale era migliore.
Settimana 2,4,8,12,16,20,24,32
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ASAS 5/6 alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 32
Lasso di tempo: Settimana 2,4,8,12,16,20,24,32
ASAS5/6 è costituito da 6 domini: i 4 utilizzati in ASAS20 (Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente, dolore spinale, funzione, infiammazione più mobilità spinale e un reagente di fase acuta, proteina C reattiva (CRP). ASAS 5/6 è definito come miglioramento ≥20% in almeno 5 domini e nessun peggioramento nel dominio rimanente. I dati mancanti sono stati gestiti da NRI/LOCF.
Settimana 2,4,8,12,16,20,24,32

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chunde Bao, MD, Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZGJAK008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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