Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabletki chlorowodorku Jaktinib w leczeniu aktywnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (AS)

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, placebo, kontrolowane równolegle badanie kliniczne fazy Ⅱ chlorowodorku Jaktinib w postaci tabletek w leczeniu pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Ta próba wykorzystuje wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy, placebo, kontrolowany równolegle projekt i oczekuje się, że około 105 przypadków zostanie zapisanych w około 10 ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie podzielone jest na dwa etapy, pierwszy etap (1-16 tygodni) jest badaniem głównym; drugi etap (17-32 tyg.) to badanie rozszerzone. W tym badaniu utworzono 3 grupy: Jaktinib Hydrochloride Tablets 75mg Bid, 100mg Bid i grupa kontrolna placebo. Badani zostali losowo przydzieleni do grupy w stosunku 1:1:1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Renji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat, obie płcie;
  • Czynne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa;
  • Pacjenci, którzy byli leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i nadal mają aktywną chorobę lub pacjenci, którzy nie tolerują NLPZ i przerywają leczenie;
  • Pacjenci otrzymujący doustne glikokortykosteroidy w małych dawkach (≤10 mg/d prednizonu) powinni utrzymywać stały schemat leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu. Nie należy dostosowywać dawki przez cały okres badania, z wyjątkiem sytuacji nagłych.
  • Pacjenci otrzymujący inne nie zakazane leki towarzyszące powinni utrzymywać stabilny schemat leczenia przez co najmniej 7 dni przed pierwszą dawką tego badania;
  • Zrozum i dobrowolnie podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znanej lub podejrzewanej całkowitej sztywności kręgosłupa lub potwierdzona klinicznie i obrazowo całkowita sztywność kręgosłupa;
  • Historia jakiejkolwiek innej autoimmunologicznej choroby reumatycznej;
  • Jakakolwiek historia infekcji protezy stawu, a proteza jest nadal na miejscu;
  • Ci, którzy używają silnych opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak metadon, hydromorfon, morfina itp.);
  • Pacjenci, którzy byli leczeni dowolnymi inhibitorami JAK (takimi jak tofacytynib, barytynib, rokotynib, figatynib, upatynib itp.);
  • Osoby nadużywające narkotyków lub uzależnione od alkoholu;
  • Osoby, które miały infekcję wirusem opryszczki w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Osoby, które miały historię zakrzepicy żylnej (niezależnie od aktualnego leczenia);
  • Wszelkie istotne nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne, które zdaniem badacza wpłyną na osobę oceniającą bezpieczeństwo;
  • Osoby, które nie mogą być leczone i obserwowane zgodnie z protokołem badania;
  • Każda osoba uznana przez badacza za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo bid.po
Lek: Placebo
Rano: symulowana tabletka 1*75mg, symulowana tabletka 2*50mg; Wieczór: 1*75mg symulowana tabletka, 2*50mg symulowana tabletka.
Eksperymentalny: Jaktynib 100 mg
100 mg bid.po
Lek: Tabletki chlorowodorku Jaktinib
Rano: symulowane tabletki 2*50 mg i tabletki chlorowodorku Jaktinib 1*75 mg; Wieczór: symulowane tabletki 2*50 mg i tabletki chlorowodorku Jaktinib 1*75 mg.
Inne nazwy:
  • Jaktynib
Lek: Tabletki chlorowodorku Jaktinib
Rano: symulowana tabletka 1*75 mg, tabletki chlorowodorku Jaktinib 2*50 mg; Wieczór: 1*75mg symulowana tabletka, 2*50mg Jaktinib Hydrochloride Tabletki.
Inne nazwy:
  • Jaktynib
Eksperymentalny: Jaktynib 75 mg
75 mg bid.po
Lek: Tabletki chlorowodorku Jaktinib
Rano: symulowane tabletki 2*50 mg i tabletki chlorowodorku Jaktinib 1*75 mg; Wieczór: symulowane tabletki 2*50 mg i tabletki chlorowodorku Jaktinib 1*75 mg.
Inne nazwy:
  • Jaktynib
Lek: Tabletki chlorowodorku Jaktinib
Rano: symulowana tabletka 1*75 mg, tabletki chlorowodorku Jaktinib 2*50 mg; Wieczór: 1*75mg symulowana tabletka, 2*50mg Jaktinib Hydrochloride Tabletki.
Inne nazwy:
  • Jaktynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano 20-procentową (%) poprawę w ocenie punktacji Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS) (ASAS 20) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pacjent z odpowiedzią na ASAS20 miał poprawę większą lub równą (≥) 20% i ≥1 jednostkę w co najmniej 3 domenach (w skali od 0 [najmniejszej] do 10 [najgorszej]) i brak pogorszenia o ≥20% i mniej niż lub równa (≤) 1 jednostce w pozostałej dziedzinie. Dziedziny to: Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta, ból kręgosłupa, funkcja i stan zapalny (na podstawie wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa [BASDAI]). Brakujące dane były obsługiwane przez brak odpowiedzi (NRI)/ostatnią obserwację przeniesioną do przodu (LOCF). Brakujące wartości spowodowane wycofaniem się pacjenta z badania zostały rozwiązane przez ustawienie wartości ASAS20 na NRI. Podejście LOCF zastosowano do brakujących komponentów, jeśli brakowało tylko niektórych komponentów ASAS20.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ASAS 20 w 2, 4, 8, 12, 20, 24 i 32 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2,4,8,12,16,20,24,32
Ocenia aktywność choroby. Oceniono go za pomocą kwestionariusza składającego się z 6 pytań. Po wybraniu odpowiedzi na każde pytanie z 10, suma punktów została obliczona poprzez podzielenie liczby pytań. Zakres punktacji wynosił 0-10, niski wynik oznaczał lepszą ruchomość kręgosłupa.
Tydzień 2,4,8,12,16,20,24,32
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ASAS 40 w 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 32 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2,4,8,12,16,20,24,32
ASAS 40 definiuje się jako ≥40% i bezwzględną zmianę o ≥2 jednostki w co najmniej 3 domenach w skali 0-10 (0=brak aktywności choroby, 10=wysoka aktywność choroby) i brak pogorszenia w pozostałej domenie. Brakujące dane były obsługiwane przez NRI/LOCF.
Tydzień 2,4,8,12,16,20,24,32
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ASAS 70 w 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 32 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2,4,8,12,16,20,24,32
Charakteryzuje ruchomość kręgosłupa pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Mierzono rotację szyjki macicy, odległość tragusa od ściany, boczne zgięcie lędźwiowe, zgięcie lędźwiowe do przodu (zmodyfikowany Schober), odległość międzykostkową. Zakres punktacji wynosił 0-10, niski wynik oznaczał lepszą ruchomość kręgosłupa.
Tydzień 2,4,8,12,16,20,24,32
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 5/6 w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 32
Ramy czasowe: Tydzień 2,4,8,12,16,20,24,32
ASAS5/6 składa się z 6 domen: 4 używane w ASAS20 (Globalna ocena aktywności choroby pacjenta, ból kręgosłupa, funkcja, stan zapalny plus ruchomość kręgosłupa i reagent ostrej fazy, białko C-reaktywne (CRP). ASAS 5/6 definiuje się jako poprawę o ≥20% w co najmniej 5 domenach i brak pogorszenia w pozostałych domenach. Brakujące dane były obsługiwane przez NRI/LOCF.
Tydzień 2,4,8,12,16,20,24,32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chunde Bao, MD, Renji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZGJAK008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami