Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jaktinib Hydrochloride-tabletter til behandling af aktiv ankyloserende spondylitis (AS)

23. marts 2023 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo, parallelkontrolleret fase Ⅱ klinisk forsøg med Jaktinib Hydrochloride-tabletter til behandling af patienter med aktiv ankyloserende spondylitis

Dette forsøg bruger et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo, parallelkontrolleret design, og det forventes, at omkring 105 tilfælde vil blive tilmeldt omkring 10 steder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i to faser, den første fase (1-16 uger) er hovedundersøgelsen; anden fase (17-32 uger) er den udvidede undersøgelse. Denne undersøgelse opstillede 3 grupper: Jaktinib Hydrochloride Tabletter 75 mg Bid gruppe, 100 mg Bid gruppe og en placebo kontrolgruppe. Forsøgspersonerne blev tilfældigt indskrevet i gruppen 1:1:1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Renji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65, begge køn;
  • Aktiv ankyloserende spondylitis;
  • Patienter, der er blevet behandlet med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og stadig har en aktiv sygdom, eller patienter, der er intolerante over for NSAID'er og stopper med lægemidlet;
  • Forsøgspersoner, der modtager lavdosis oral glukokortikoidbehandling (≤10 mg/d prednison), bør opretholde et stabilt medicinregime i mindst 4 uger før den første dosis af denne undersøgelse. Juster ikke dosis under hele undersøgelsesperioden undtagen i nødsituationer.
  • Forsøgspersoner, der får andre ikke-forbudte co-drugs, bør opretholde et stabilt medicinregime i mindst 7 dage før den første dosis af denne undersøgelse;
  • Forstå og frivilligt underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med kendt eller mistænkt fuldstændig spinal stivhed eller klinisk og billeddiagnostisk bekræftet fuldstændig spinal stivhed;
  • En historie med enhver anden autoimmun gigtsygdom;
  • Enhver historie med ledproteseinfektion, og protesen er stadig på plads;
  • De, der bruger stærke opioidanalgetika (såsom metadon, hydromorfon, morfin osv.);
  • Patienter, der er blevet behandlet med JAK-hæmmere (såsom tofacitinib, baritinib, rocotinib, figatinib, upatinib osv.);
  • Mennesker, der har stofmisbrug eller alkoholafhængighed;
  • Folk, der har haft herpesvirusinfektion i den seneste måned;
  • Mennesker, der har en historie med venøs trombose (uanset den aktuelle behandling);
  • Eventuelle væsentlige kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter, som efterforskeren mener vil påvirke sikkerhedsevaluatoren;
  • Mennesker, der ikke kan behandles og følges op i henhold til forsøgsprotokollen;
  • Ethvert emne, som efterforskeren anser for at være uegnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo bid.po
Medicin: Placebo
Morgen: 1*75mg simuleret tablet, 2*50mg simulerede tabletter; Aften: 1*75mg simuleret tablet, 2*50mg simuleret tablet.
Eksperimentel: Jaktinib 100mg
100 mg bid.po
Medicin: Jaktinib hydrochlorid tabletter
Morgen: 2*50mg simulerede tabletter og 1*75mg Jaktinib Hydrochloride Tabletter; Aften: 2*50mg simulerede tabletter og 1*75mg Jaktinib Hydrochloride-tabletter.
Andre navne:
  • Jaktinib
Medicin: Jaktinib hydrochlorid tabletter
Morgen: 1*75mg simuleret tablet, 2*50mg Jaktinib Hydrochloride Tabletter; Aften: 1*75mg simuleret tablet, 2*50mg Jaktinib Hydrochloride-tabletter.
Andre navne:
  • Jaktinib
Eksperimentel: Jaktinib 75mg
75 mg bid.po
Medicin: Jaktinib hydrochlorid tabletter
Morgen: 2*50mg simulerede tabletter og 1*75mg Jaktinib Hydrochloride Tabletter; Aften: 2*50mg simulerede tabletter og 1*75mg Jaktinib Hydrochloride-tabletter.
Andre navne:
  • Jaktinib
Medicin: Jaktinib hydrochlorid tabletter
Morgen: 1*75mg simuleret tablet, 2*50mg Jaktinib Hydrochloride Tabletter; Aften: 1*75mg simuleret tablet, 2*50mg Jaktinib Hydrochloride-tabletter.
Andre navne:
  • Jaktinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 20 procent (%) forbedring i vurderingen af ​​SpondyloArthritis International Society (ASAS) score (ASAS 20) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ASAS20 responder havde en forbedring på større end eller lig med (≥) 20 % og ≥1 enhed i mindst 3 domæner (på en skala fra 0 [mindst] til 10 [værst]) og ingen forværring på ≥20 % og mindre end eller lig med (≤)1 enhed i det resterende domæne. Domænerne er: Patient's Global Assessment of Disease Activity, spinal pain, function and inflammation (fra Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Manglende data blev håndteret af ikke-reagerende (NRI) / sidste observation overført (LOCF). Manglende værdier på grund af en forsøgsperson, der droppede ud af undersøgelsen, blev håndteret ved at indstille ASAS20-værdien til NRI. LOCF-tilgangen blev anvendt på manglende komponenter, hvis blot nogle af komponenterne i ASAS20 manglede.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS 20 i uge 2, 4, 8, 12, 20, 24 og 32
Tidsramme: Uge 2,4,8,12,16,20,24,32
Det vurderer sygdomsaktiviteten. Det blev evalueret med et 6-spørgsmål. Efter at have taget svaret på hvert spørgsmål ud af 10, blev summen af ​​point beregnet ved at dividere antallet af spørgsmål. Scoren var 0-10, den lave score betød, at rygsøjlens bevægelse var bedre.
Uge 2,4,8,12,16,20,24,32
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS 40 i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 32
Tidsramme: Uge 2,4,8,12,16,20,24,32
ASAS 40 er defineret som ≥40 % og absolut ændring på ≥2 enheder i mindst 3 domæner på en 0-10 skala (0=ingen sygdomsaktivitet, 10=høj sygdomsaktivitet) og ingen forværring i det resterende domæne. Manglende data blev håndteret af NRI/LOCF.
Uge 2,4,8,12,16,20,24,32
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS 70 i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 32
Tidsramme: Uge 2,4,8,12,16,20,24,32
Det karakteriserer den spinale mobilitet hos patienter med ankyloserende spondylitis. Cervikal rotation, tragus-væg-afstand, lateral lumbal fleksion, anterior lumbal flexion (modificeret schober), intermalleolær afstand blev målt. Scoreintervallet var 0-10, den lave score betød, at rygsøjlens bevægelse var bedre.
Uge 2,4,8,12,16,20,24,32
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS 5/6-respons i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 32
Tidsramme: Uge 2,4,8,12,16,20,24,32
ASAS5/6 består af 6 domæner: de 4, der anvendes i ASAS20 (Patient's Global Assessment of Disease Activity, spinal pain, function, inflammation plus spinal mobility and a acute phase reactant, C Reactive Protein (CRP). ASAS 5/6 er defineret som ≥20 % forbedring i mindst 5 domæner og ingen forværring i det resterende domæne. Manglende data blev håndteret af NRI/LOCF.
Uge 2,4,8,12,16,20,24,32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chunde Bao, MD, Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZGJAK008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger