Jaktinibihydrokloriditabletit aktiivisen selkärankareuman hoidossa (AS)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke, rinnakkain kontrolloitu vaihe Ⅱ Jaktinibihydrokloriditablettien kliininen tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen selkärankareuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Baochun De, MD
- Puhelinnumero: 86-021-63284622
- Sähköposti: baochunde_1678@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Renji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65, molemmat sukupuolet;
- Aktiivinen selkärankareuma;
- Potilaat, joita on hoidettu ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) ja joilla on edelleen aktiivinen sairaus, tai potilaat, jotka eivät siedä tulehduskipulääkkeitä ja lopettavat lääkkeen käytön;
- Potilaiden, jotka saavat pieniannoksista oraalista glukokortikoidihoitoa (≤ 10 mg/d prednisonia), tulee säilyttää vakaa lääkitysohjelma vähintään 4 viikkoa ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta. Älä säädä annosta koko tutkimusjakson aikana paitsi hätätilanteissa.
- Koehenkilöiden, jotka saavat muita ei-kiellettyjä rinnakkaislääkkeitä, tulee säilyttää vakaa lääkitysohjelma vähintään 7 päivää ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta;
- Ymmärrä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tunnettu tai epäilty täydellinen selkärangan jäykkyys tai kliininen ja kuvantaminen vahvistanut täydellisen selkärangan jäykkyyden;
- Jos sinulla on jokin muu autoimmuunisairaus;
- Kaikki historialliset nivelproteesiinfektiot, ja proteesi on edelleen paikallaan;
- Ne, jotka käyttävät vahvoja opioidianalgeetteja (kuten metadonia, hydromorfonia, morfiinia jne.);
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa JAK-estäjillä (kuten tofasitinibi, baritinibi, rokotinibi, figatinibi, upatinibi jne.);
- Ihmiset, joilla on huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus;
- Ihmiset, joilla on ollut herpesvirusinfektio viimeisen kuukauden aikana;
- Ihmiset, joilla on ollut laskimotromboosi (nykyisestä hoidosta riippumatta);
- Kaikki merkittävät kliiniset ja laboratoriopoikkeamat, joiden tutkija uskoo vaikuttavan turvallisuuden arvioijaan;
- Ihmiset, joita ei voida hoitaa ja seurata tutkimusprotokollan mukaisesti;
- Kuka tahansa tutkimushenkilö, jonka tutkija katsoo olevan sopimaton osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo bid.po
|
Aamulla: 1*75mg simuloitu tabletti, 2*50mg simuloitu tabletti; Ilta: 1*75mg simuloitu tabletti, 2*50mg simuloitu tabletti.
|
|
Kokeellinen: Jaktinibi 100 mg
100 mg bid.po
|
Aamulla: 2 * 50 mg simuloituja tabletteja ja 1 * 75 mg Jaktinib Hydrochloride -tabletteja; Ilta: 2*50mg simuloituja tabletteja ja 1*75mg Jaktinib Hydrochloride -tabletteja.
Muut nimet:
Aamulla: 1 * 75 mg simuloitu tabletti, 2 * 50 mg Jaktinib Hydrochloride -tablettia; Ilta: 1 * 75 mg simuloitu tabletti, 2 * 50 mg Jaktinib Hydrochloride -tablettia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jaktinibi 75 mg
75 mg bid.po
|
Aamulla: 2 * 50 mg simuloituja tabletteja ja 1 * 75 mg Jaktinib Hydrochloride -tabletteja; Ilta: 2*50mg simuloituja tabletteja ja 1*75mg Jaktinib Hydrochloride -tabletteja.
Muut nimet:
Aamulla: 1 * 75 mg simuloitu tabletti, 2 * 50 mg Jaktinib Hydrochloride -tablettia; Ilta: 1 * 75 mg simuloitu tabletti, 2 * 50 mg Jaktinib Hydrochloride -tablettia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 20 prosentin (%) parannuksen SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) pistemäärän arvioinnissa (ASAS 20) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ASAS20-vastaajan parannus oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 % ja ≥1 yksikkö vähintään 3 alueella (asteikolla 0 [vähiten] 10 [pahin]), eikä pahenemista ≥ 20 % tai pienempi kuin tai yhtä suuri kuin (≤)1 yksikkö jäljellä olevalla alueella.
Alueet ovat: Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta, selkärangan kipu, toiminta ja tulehdus (Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]).
Puuttuvat tiedot käsiteltiin nonresponsive (NRI) / viimeinen havainto siirretty (LOCF) avulla.
Puuttuvat arvot, jotka johtuivat tutkimuksesta keskeyttämisestä, käsiteltiin asettamalla ASAS20-arvoksi NRI.
LOCF-lähestymistapaa sovellettiin puuttuviin komponentteihin, jos vain osa ASAS20:n komponenteista puuttui.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS 20 -tason viikoilla 2, 4, 8, 12, 20, 24 ja 32
Aikaikkuna: Viikko 2,4,8,12,16,20,24,32
|
Se arvioi taudin aktiivisuutta.
Se arvioitiin kuuden kysymyksen kyselylomakkeella.
Kun kunkin kysymyksen vastaus oli otettu 10:stä, pisteet laskettiin jakamalla kysymysten määrä. Pistemäärä oli 0-10, alhainen pistemäärä tarkoitti, että selkäranka oli parempi.
|
Viikko 2,4,8,12,16,20,24,32
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS 40 -tason viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 32
Aikaikkuna: Viikko 2,4,8,12,16,20,24,32
|
ASAS 40 määritellään ≥ 40 %:ksi ja ≥ 2 yksikön absoluuttiseksi muutokseksi vähintään 3 alueella asteikolla 0-10 (0 = ei sairauden aktiivisuutta, 10 = korkea sairauden aktiivisuus), eikä pahenemista muulla alueella.
Puuttuvat tiedot käsitteli NRI/LOCF.
|
Viikko 2,4,8,12,16,20,24,32
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS 70 -tason viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 32
Aikaikkuna: Viikko 2,4,8,12,16,20,24,32
|
Se luonnehtii selkärankareumaa sairastavien potilaiden selkärangan liikkuvuutta.
Kohdunkaulan rotaatio, tragus-seinämän etäisyys, lateraalinen lannerangan fleksio, etuosan lannerangan fleksio (modifioitu schober), välikappaleen välinen etäisyys mitattiin.
Pisteiden vaihteluväli oli 0-10, alhainen pistemäärä tarkoitti, että selkärangan liike oli parempi.
|
Viikko 2,4,8,12,16,20,24,32
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS 5/6 -vasteen viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 32
Aikaikkuna: Viikko 2,4,8,12,16,20,24,32
|
ASAS5/6 koostuu kuudesta domeenista: 4 käytetään ASAS20:ssa (potilaan globaali sairauden aktiivisuuden arviointi, selkärangan kipu, toiminta, tulehdus sekä selkärangan liikkuvuus ja akuutin vaiheen reaktantti, C-reaktiivinen proteiini (CRP).
ASAS 5/6 määritellään ≥20 %:n parantumiseksi vähintään viidellä alueella ja ei huononemista jäljellä olevissa domeenissa.
Puuttuvat tiedot käsitteli NRI/LOCF.
|
Viikko 2,4,8,12,16,20,24,32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chunde Bao, MD, Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGJAK008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .