Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comprimidos de cloridrato de jaktinibe no tratamento da espondilite anquilosante ativa (AS)

23 de março de 2023 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo, controlado em paralelo Ⅱ de comprimidos de cloridrato de jaktinibe no tratamento de pacientes com espondilite anquilosante ativa

Este estudo usa um design multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo, controlado em paralelo, e espera-se que cerca de 105 casos sejam inscritos em cerca de 10 locais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é dividido em duas fases, a primeira fase (1-16 semanas) é o estudo principal; o segundo estágio (17-32 semanas) é o estudo estendido. Este estudo estabeleceu 3 grupos: grupo de cloridrato de Jaktinib 75mg Bid, grupo de 100mg Bid e um grupo de controle de placebo. Os indivíduos foram aleatoriamente incluídos no grupo 1:1:1.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Renji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65, ambos os sexos;
  • Espondilite Anquilosante Ativa;
  • Pacientes que foram tratados com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e ainda têm doença ativa, ou pacientes que são intolerantes aos AINEs e interrompem a droga;
  • Indivíduos recebendo terapia com glicocorticoides orais em baixas doses (≤10mg/dia de prednisona) devem manter um regime de medicação estável por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose deste estudo. Não ajuste a dose durante todo o período do estudo, exceto em situações de emergência.
  • Indivíduos recebendo outros co-medicamentos não proibidos devem manter um regime de medicação estável por pelo menos 7 dias antes da primeira dose deste estudo;
  • Compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Uma história de rigidez completa da coluna, conhecida ou suspeita, ou rigidez completa da coluna confirmada por exames clínicos e de imagem;
  • História de qualquer outra doença reumática autoimune;
  • Qualquer histórico de infecção de prótese articular e a prótese ainda estiver no lugar;
  • Aqueles que estão usando analgésicos opioides fortes (como metadona, hidromorfona, morfina, etc.);
  • Pacientes que foram tratados com quaisquer inibidores de JAK (como tofacitinibe, baritinibe, rocotinibe, figatinibe, upatinibe, etc.);
  • Pessoas que têm abuso de drogas ou dependência de álcool;
  • Pessoas que tiveram infecção pelo vírus do herpes no último mês;
  • Pessoas com histórico de trombose venosa (independente do tratamento atual);
  • Quaisquer anormalidades clínicas e laboratoriais significativas que o investigador acredite que afetarão o avaliador de segurança;
  • Pessoas que não podem ser tratadas e acompanhadas de acordo com o protocolo do estudo;
  • Qualquer sujeito considerado pelo investigador como inadequado para participar deste estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo bid.po
Medicamento: Placebo
Manhã: comprimido simulado de 1*75mg, comprimido simulado de 2*50mg; Noite: comprimido simulado de 1*75mg, comprimidos simulados de 2*50mg.
Experimental: Jaktinibe 100mg
100 mg bid.po
Medicamento: Comprimidos de Cloridrato de Jaktinibe
Manhã: 2*50mg comprimidos simulados e 1*75mg comprimidos de cloridrato de Jaktinib; Noite: comprimidos simulados de 2*50 mg e comprimidos de cloridrato de Jaktinib de 1*75 mg.
Outros nomes:
  • Jaktinibe
Medicamento: Comprimidos de Cloridrato de Jaktinibe
Manhã: 1*75mg comprimido simulado, 2*50mg Jaktinib Cloridrato Comprimidos; Noite: comprimido simulado de 1*75 mg, comprimidos de cloridrato de Jaktinib de 2*50 mg.
Outros nomes:
  • Jaktinibe
Experimental: Jaktinibe 75mg
75 mg bid.po
Medicamento: Comprimidos de Cloridrato de Jaktinibe
Manhã: 2*50mg comprimidos simulados e 1*75mg comprimidos de cloridrato de Jaktinib; Noite: comprimidos simulados de 2*50 mg e comprimidos de cloridrato de Jaktinib de 1*75 mg.
Outros nomes:
  • Jaktinibe
Medicamento: Comprimidos de Cloridrato de Jaktinibe
Manhã: 1*75mg comprimido simulado, 2*50mg Jaktinib Cloridrato Comprimidos; Noite: comprimido simulado de 1*75 mg, comprimidos de cloridrato de Jaktinib de 2*50 mg.
Outros nomes:
  • Jaktinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram 20 por cento (%) de melhoria na avaliação da pontuação da SpondyloArthritis International Society (ASAS) (ASAS 20) na semana 16
Prazo: Semana 16
O respondente ASAS20 teve melhora maior ou igual a (≥) 20% e ≥1 unidade em pelo menos 3 domínios (em uma escala de 0 [menos] a 10 [pior]) e nenhuma piora de ≥20% e menor ou igual a (≤)1 unidade no domínio restante. Os domínios são: Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença, dor na coluna, função e inflamação (do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath [BASDAI]). Os dados ausentes foram tratados por não responsivo (NRI)/última observação realizada (LOCF). Os valores ausentes devido ao abandono de um sujeito do estudo foram tratados definindo o valor ASAS20 como NRI. A abordagem LOCF foi aplicada aos componentes ausentes, se apenas alguns dos componentes do ASAS20 estivessem ausentes.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram ASAS 20 nas semanas 2, 4, 8, 12, 20, 24 e 32
Prazo: Semana 2,4,8,12,16,20,24,32
Avalia a atividade da doença. Foi avaliado com um questionário de 6 perguntas. Depois de obter a resposta de cada pergunta em 10, o total de pontos foi calculado dividindo o número de perguntas. A faixa de pontuação foi de 0 a 10, a pontuação baixa significava que o movimento da coluna era melhor.
Semana 2,4,8,12,16,20,24,32
Porcentagem de participantes que atingiram ASAS 40 nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 32
Prazo: Semana 2,4,8,12,16,20,24,32
ASAS 40 é definido como ≥40% e alteração absoluta de ≥2 unidades em pelo menos 3 domínios em uma escala de 0-10 (0=sem atividade da doença, 10=alta atividade da doença) e sem piora no domínio restante. Os dados ausentes foram tratados pelo NRI/LOCF.
Semana 2,4,8,12,16,20,24,32
Porcentagem de participantes que atingiram ASAS 70 nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 32
Prazo: Semana 2,4,8,12,16,20,24,32
Caracteriza a mobilidade da coluna vertebral de pacientes com espondilite anquilosante. Rotação cervical, distância tragus-parede, flexão lombar lateral, flexão lombar anterior (schober modificado), distância intermaleolar foram medidas. A faixa de pontuação foi de 0 a 10, a pontuação baixa significava que o movimento da coluna era melhor.
Semana 2,4,8,12,16,20,24,32
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ASAS 5/6 nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 32
Prazo: Semana 2,4,8,12,16,20,24,32
O ASAS5/6 consiste em 6 domínios: os 4 usados ​​no ASAS20 (Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente, dor na coluna, função, inflamação mais mobilidade da coluna e um reagente de fase aguda, Proteína C Reativa (PCR). ASAS 5/6 é definido como ≥20% de melhora em pelo menos 5 domínios e nenhuma piora no domínio restante. Os dados ausentes foram tratados pelo NRI/LOCF.
Semana 2,4,8,12,16,20,24,32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chunde Bao, MD, Renji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZGJAK008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações