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Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten zur Behandlung der aktiven ankylosierenden Spondylitis (AS)

23. März 2023 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und parallelkontrollierte klinische Phase Ⅱ-Studie mit Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis

Diese Studie verwendet ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, placeboparalleles kontrolliertes Design, und es wird erwartet, dass etwa 105 Fälle an etwa 10 Zentren aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studium ist in zwei Phasen unterteilt, die erste Phase (1-16 Wochen) ist das Hauptstudium; die zweite Phase (17-32 Wochen) ist das erweiterte Studium. In dieser Studie wurden 3 Gruppen gebildet: Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten 75 mg Bid-Gruppe, 100 mg Bid-Gruppe und eine Placebo-Kontrollgruppe. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip 1:1:1 in die Gruppe aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65, beide Geschlechter;
  • aktive ankylosierende Spondylitis;
  • Patienten, die mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) behandelt wurden und immer noch eine aktive Krankheit haben, oder Patienten, die NSAIDs nicht vertragen und das Medikament absetzen;
  • Patienten, die eine niedrig dosierte orale Glukokortikoidtherapie (≤ 10 mg/d Prednison) erhalten, sollten vor der ersten Dosis dieser Studie mindestens 4 Wochen lang ein stabiles Medikationsschema beibehalten. Passen Sie die Dosis nicht während des gesamten Studienzeitraums an, außer in Notfallsituationen.
  • Probanden, die andere nicht verbotene Co-Medikamente erhalten, sollten vor der ersten Dosis dieser Studie mindestens 7 Tage lang ein stabiles Medikationsschema beibehalten;
  • Verstehen und freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte mit bekannter oder vermuteter vollständiger Wirbelsäulensteifheit oder klinisch und bildgebend bestätigter vollständiger Wirbelsäulensteifheit;
  • Eine Vorgeschichte einer anderen rheumatischen Autoimmunerkrankung;
  • Jegliche Vorgeschichte einer Gelenkprotheseninfektion und die Prothese ist noch vorhanden;
  • Diejenigen, die starke Opioid-Analgetika verwenden (wie Methadon, Hydromorphon, Morphin usw.);
  • Patienten, die mit JAK-Inhibitoren (wie Tofacitinib, Baritinib, Rocotinib, Figatinib, Upatinib usw.) behandelt wurden;
  • Menschen mit Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit;
  • Personen, die im letzten Monat eine Herpesvirusinfektion hatten;
  • Menschen mit einer Vorgeschichte von Venenthrombosen (unabhängig von der aktuellen Behandlung);
  • Alle signifikanten klinischen und Laboranomalien, von denen der Prüfer glaubt, dass sie den Sicherheitsbewerter beeinflussen werden;
  • Personen, die nicht gemäß dem Studienprotokoll behandelt und nachverfolgt werden können;
  • Jeder Proband, der vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo bid.po
Arzneimittel: Placebo
Morgen: 1 * 75 mg simulierte Tablette, 2 * 50 mg simulierte Tabletten; Abend: 1 * 75 mg simulierte Tablette, 2 * 50 mg simulierte Tabletten.
Experimental: Jaktinib 100mg
100 mg bid.po
Arzneimittel: Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten
Morgens: 2 x 50 mg simulierte Tabletten und 1 x 75 mg Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten; Abends: 2 * 50 mg simulierte Tabletten und 1 * 75 mg Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten.
Andere Namen:
  • Jaktinib
Arzneimittel: Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten
Morgens: 1 x 75 mg simulierte Tablette, 2 x 50 mg Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten; Abends: 1 * 75 mg simulierte Tablette, 2 * 50 mg Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten.
Andere Namen:
  • Jaktinib
Experimental: Jaktinib 75 mg
75 mg bid.po
Arzneimittel: Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten
Morgens: 2 x 50 mg simulierte Tabletten und 1 x 75 mg Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten; Abends: 2 * 50 mg simulierte Tabletten und 1 * 75 mg Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten.
Andere Namen:
  • Jaktinib
Arzneimittel: Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten
Morgens: 1 x 75 mg simulierte Tablette, 2 x 50 mg Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten; Abends: 1 * 75 mg simulierte Tablette, 2 * 50 mg Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten.
Andere Namen:
  • Jaktinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von 20 Prozent (%) bei der Bewertung des SpondyloArthritis International Society (ASAS) Score (ASAS 20) in Woche 16 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
ASAS20-Responder hatten eine Verbesserung von größer oder gleich (≥) 20 % und ≥ 1 Einheit in mindestens 3 Bereichen (auf einer Skala von 0 [am schlechtesten] bis 10 [am schlechtesten]) und keine Verschlechterung von ≥ 20 % und weniger als oder gleich (≤)1 Einheit im verbleibenden Bereich. Die Domänen sind: Patient's Global Assessment of Disease Activity, Spinal Pain, Function and Inflammation (aus dem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Fehlende Daten wurden von Non-Responsive (NRI)/ Last Observation Carryed Forward (LOCF) behandelt. Fehlende Werte aufgrund eines Studienabbruchs eines Probanden wurden behandelt, indem der ASAS20-Wert auf NRI gesetzt wurde. Der LOCF-Ansatz wurde auf fehlende Komponenten angewendet, wenn nur einige der Komponenten des ASAS20 fehlten.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ASAS 20 in Woche 2, 4, 8, 12, 20, 24 und 32 erreichen
Zeitfenster: Woche 2,4,8,12,16,20,24,32
Es beurteilt die Krankheitsaktivität. Es wurde mit einem 6-Fragen-Fragebogen evaluiert. Nachdem die Antwort auf jede Frage von 10 genommen wurde, wurde die Gesamtpunktzahl durch Teilen der Anzahl der Fragen berechnet. Die Punktzahl reichte von 0 bis 10, die niedrige Punktzahl bedeutete, dass die Wirbelsäulenbewegung besser war.
Woche 2,4,8,12,16,20,24,32
Prozentsatz der Teilnehmer, die ASAS 40 in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 32 erreichen
Zeitfenster: Woche 2,4,8,12,16,20,24,32
ASAS 40 ist definiert als ≥40 % und absolute Veränderung von ≥2 Einheiten in mindestens 3 Bereichen auf einer Skala von 0–10 (0=keine Krankheitsaktivität, 10=hohe Krankheitsaktivität) und keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich. Fehlende Daten wurden von NRI/LOCF behandelt.
Woche 2,4,8,12,16,20,24,32
Prozentsatz der Teilnehmer, die ASAS 70 in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 32 erreichen
Zeitfenster: Woche 2,4,8,12,16,20,24,32
Es charakterisiert die Wirbelsäulenbeweglichkeit von Patienten mit ankylosierender Spondylitis. Zervikale Rotation, Tragus-Wand-Abstand, laterale Lendenflexion, anteriore Lendenflexion (modifizierter Schober), intermaleolarer Abstand wurden gemessen. Der Punktebereich lag zwischen 0 und 10, die niedrige Punktzahl bedeutete, dass die Wirbelsäulenbewegung besser war.
Woche 2,4,8,12,16,20,24,32
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 32 ein ASAS 5/6-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 2,4,8,12,16,20,24,32
ASAS5/6 besteht aus 6 Domänen: die 4, die in ASAS20 verwendet werden (Patient's Global Assessment of Disease Activity, Spinal Pain, Function, Inflammation plus Spinal Mobility, und ein Akute-Phase-Reaktant, C-reaktives Protein (CRP). ASAS 5/6 ist definiert als ≥20 % Verbesserung in mindestens 5 Bereichen und keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich. Fehlende Daten wurden von NRI/LOCF behandelt.
Woche 2,4,8,12,16,20,24,32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chunde Bao, MD, Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZGJAK008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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