Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olmutinib 600 mg QD u pacientů s T790M-pozitivním NSCLC po léčbě EGFR-TKI

11. srpna 2020 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Jednoramenná, otevřená studie fáze 1b hodnotící účinnost a bezpečnost olmutinibu 600 mg QD u pacientů s T790M-pozitivním NSCLC po léčbě EGFR-TKI

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost olmutinibu 600 mg QD u pacientů s T790M-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po léčbě inhibitorem tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze 1b k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního olmutinibu v monoterapii podávaného pacientům s T790M-pozitivním NSCLC po léčbě EGFR-TKI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • The Catholic Univ. of Korea BUCHEON ST.Mary's hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • The Catholic Univ. of Korea St.Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • The Catholic Univ. of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korejská republika
        • The Catholic Univ. of Korea Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii (včetně speciálních screeningových testů) poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Minimálně 20 let věku v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Cytologicky nebo histologicky potvrzený adenokarcinom lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii.
  • Radiologicky potvrzená progrese onemocnění po alespoň jedné linii léčby EGFR-TKI s nebo bez alespoň jedné linie chemoterapie.
  • Alespoň jedna zdokumentovaná mutace EGFR, o které je známo, že souvisí s náchylností k EGFR-TKI (včetně G719X, delece exonu 19, L858R a L861Q).
  • Výkonnostní skóre Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 až 1 s očekávanou délkou života alespoň 3 měsíce.
  • Centrálně potvrzený stav nádoru s pozitivní mutací T790M ze vzorku nádoru odebraného po potvrzení progrese onemocnění na nejnovějším režimu protinádorové léčby.
  • Alespoň jedna léze (kromě mozku), dříve neozářená, kterou lze přesně změřit podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilizovány a mezi menarché a jedním rokem po menopauze) musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (jedna z níže uvedených níže) během studie (jak muži, tak ženy podle potřeby) a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  • Mužští pacienti by měli být zdokumentováni jako sterilní nebo souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce, tj.
  • Zotavení na ≤ 1. stupeň nebo výchozí úroveň jakékoli toxicity v důsledku předchozí léčby, s výjimkou stabilní senzorické neuropatie ≤ 2. stupně a alopecie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky HM61713 nebo léky s podobnou chemickou strukturou jako HM61713
  • Předchozí léčba protinádorovými terapiemi, EGFR-TKI (včetně erlotinibu, gefitinibu a afatinibu) během 8 dnů nebo 5násobného poločasu, podle toho, co je delší, od prvního podání studovaného léku.
  • Jakékoli významné chirurgické zákroky nesouvisející se studií během posledních 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Komprese míchy, leptomeningeální karcinomatóza nebo aktivní symptomatické mozkové metastázy
  • Anamnéza jakékoli jiné malignity
  • Klinicky významné nekontrolované stavy
  • Aktivní nebo chronická pankreatitida
  • Každý, kdo má srdeční abnormality nebo anamnézu
  • Přítomnost nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD), ILD vyvolaného léky nebo přítomnost radiační pneumonitidy.
  • Těhotná nebo kojená.
  • Podle názoru zkoušejícího je pacient nevhodným kandidátem pro podání HM61713.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Olmutinib 600 mg
HM61713 600 mg (1 x 400 mg + 1 x 200 mg tableta) jednou denně (QD)
Lék: Olmutinib
600 mg QD nepřetržitě ve 21denních cyklech až do progrese onemocnění stanovené hodnocením zkoušejícího podle RECIST verze 1.1, a pokud podle názoru zkoušejícího mají prospěch ze studijní léčby a nesplňují žádné z kritérií pro ukončení léčby.
Ostatní jména:
  • HM61713

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako nejlepší celková potvrzená odpověď buď CR nebo PR podle RECIST verze 1.1
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako podíl pacientů s dokumentovanou CR, PR a SD během léčebných cyklů podle RECIST verze 1.1
24 měsíců
Doba trvání celkové odpovědi nádoru (DR)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako interval mezi datem prvního pozorování odpovědi nádoru (CR nebo PR) a datem progrese onemocnění nebo úmrtí
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako doba od prvního podání studovaného léku do určení progrese nádoru podle RECIST verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
24 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako doba od prvního podání studovaného léku do stanovení progrese nádoru podle RECIST verze 1.1
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM-EMSI-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení