Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olmutynib 600 mg QD u pacjentów z NSCLC T790M-dodatnim po leczeniu EGFR-TKI

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 1b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania olmutynibu w dawce 600 mg raz na dobę u pacjentów z NSCLC T790M-dodatnim po leczeniu EGFR-TKI

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olmutynibu w dawce 600 mg raz na dobę u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) T790M-dodatnim po leczeniu inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 1b, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego monoterapii olmutynibem podawanego pacjentom z NSCLC T790M-dodatnim po leczeniu EGFR-TKI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • The Catholic Univ. of Korea BUCHEON ST.Mary's hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • The Catholic Univ. of Korea St.Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • The Catholic Univ. of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republika Korei
        • The Catholic Univ. of Korea Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem (w tym specjalnych testów przesiewowych).
  • Co najmniej 20 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony gruczolakorak miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC, który nie podlega leczeniu chirurgicznemu lub radioterapii.
  • Radiologicznie potwierdzona progresja choroby po co najmniej jednej linii leczenia EGFR-TKI z lub bez co najmniej jednej linii chemioterapii.
  • Co najmniej jedna udokumentowana mutacja EGFR, o której wiadomo, że jest związana z wrażliwością na EGFR-TKI (w tym G719X, delecja eksonu 19, L858R i L861Q).
  • Wynik wydajności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od 0 do 1 przy oczekiwanej długości życia co najmniej 3 miesiące.
  • Potwierdzony centralnie status nowotworu z mutacją T790M z próbki guza pobranej po potwierdzeniu progresji choroby w ramach ostatniego schematu leczenia przeciwnowotworowego.
  • Co najmniej jedna zmiana (z wyłączeniem mózgu), wcześniej nienaświetlana, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane chirurgicznie i między pierwszą miesiączką a jednym rokiem po menopauzie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (jednej z poniższych wymienionych poniżej) podczas badania (zarówno mężczyzn, jak i kobiet odpowiednio) i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku.
  • Pacjentów płci męskiej należy udokumentować jako bezpłodnych lub wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych, tj. prezerwatyw.
  • Powrót do ≤ stopnia 1. lub stanu wyjściowego wszelkich toksyczności spowodowanych wcześniejszym leczeniem, z wyjątkiem stabilnej neuropatii czuciowej ≤ stopnia 2. i łysienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze HM61713 lub leki o podobnej budowie chemicznej do HM61713
  • Wcześniejsze leczenie terapiami przeciwnowotworowymi, EGFR-TKI (w tym erlotynibem, gefitynibem i afatynibem) w ciągu 8 dni lub 5-krotnego okresu półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od pierwszego podania badanego leku.
  • Wszelkie istotne zabiegi chirurgiczne niezwiązane z badaniem w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Ucisk rdzenia kręgowego, rak opon mózgowo-rdzeniowych lub aktywne objawowe przerzuty do mózgu
  • Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego
  • Klinicznie istotny niekontrolowany stan(y)
  • Czynne lub przewlekłe zapalenie trzustki
  • Każdy z nieprawidłowościami serca lub historią
  • Obecność lub historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD), śródmiąższowej choroby płuc wywołanej lekami lub obecności popromiennego zapalenia płuc.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • W opinii badacza pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania HM61713.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Olmutynib 600 mg
HM61713 600 mg (1 x 400 mg + 1 x 200 mg tabletki) raz na dobę (QD)
Lek: Olmutynib
600 mg raz na dobę w sposób ciągły w 21-dniowych cyklach, aż do progresji choroby określonej na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1 i tak długo, jak w opinii badacza odnoszą korzyści z badanego leczenia i nie spełniają żadnego z kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • HM61713

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowana jako najlepsza ogólna potwierdzona odpowiedź CR lub PR zgodnie z RECIST wersja 1.1
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z udokumentowanym CR, PR i SD podczas cykli leczenia zgodnie z RECIST wersja 1.1
24 miesiące
Czas trwania ogólnej odpowiedzi guza (DR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako odstęp między datą pierwszej obserwacji odpowiedzi guza (CR lub PR) a datą progresji choroby lub zgonu
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako czas od pierwszego podania badanego leku do określenia progresji nowotworu według RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
24 miesiące
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako czas od pierwszego podania badanego leku do określenia progresji nowotworu według RECIST w wersji 1.1
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM-EMSI-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami