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Olmutinib 600 mg QD en pacientes con NSCLC T790M positivo después del tratamiento con un EGFR-TKI

11 de agosto de 2020 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un estudio de fase 1b, abierto, de un solo brazo que evalúa la eficacia y la seguridad de 600 mg de olmutinib una vez al día en pacientes con CPNM positivo para T790M después del tratamiento con un EGFR-TKI

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de olmutinib 600 mg una vez al día en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) T790M positivo después del tratamiento con un inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1b, de etiqueta abierta, de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad del agente único oral olmutinib administrado a pacientes con NSCLC positivo para T790M después del tratamiento con un EGFR-TKI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • The Catholic Univ. of Korea BUCHEON ST.Mary's hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • The Catholic Univ. of Korea St.Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • The Catholic Univ. of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, república de
        • The Catholic Univ. of Korea Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio (incluidas las pruebas de detección especiales).
  • Tener al menos 20 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Adenocarcinoma de NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado citológica o histológicamente que no es susceptible de cirugía curativa o radioterapia.
  • Progresión de la enfermedad confirmada radiológicamente después de al menos una línea de tratamiento con un EGFR-TKI con o sin al menos una línea de quimioterapia.
  • Al menos una mutación documentada de EGFR que se sabe que está relacionada con la susceptibilidad a los EGFR-TKI (incluidos G719X, eliminación del exón 19, L858R y L861Q).
  • Puntuación de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 a 1 con una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Estado tumoral positivo para la mutación T790M confirmado centralmente a partir de una muestra de tumor tomada después de la confirmación de la progresión de la enfermedad en el régimen de tratamiento contra el cáncer más reciente.
  • Al menos una lesión (excluyendo el cerebro), no irradiada previamente que se pueda medir con precisión según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
  • Las mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente y entre la menarquia y la posmenopausia de un año) deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (uno de los siguientes enumerados a continuación) durante el estudio (tanto hombres como mujeres, según corresponda) y durante 3 meses. después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Se debe documentar que los pacientes masculinos son estériles o aceptan usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones.
  • Recuperación a ≤ Grado 1 o al inicio de cualquier toxicidad debida a tratamientos previos, excepto neuropatía sensorial estable ≤ Grado 2 y alopecia.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de HM61713 o fármacos con una estructura química similar a HM61713
  • Tratamiento previo con terapias contra el cáncer, EGFR-TKI (incluidos erlotinib, gefitinib y afatinib) dentro de los 8 días o 5 veces la vida media, lo que sea más largo, desde la primera administración del fármaco del estudio.
  • Cualquier procedimiento quirúrgico significativo no relacionado con el estudio dentro de los últimos 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio.
  • Compresión de la médula espinal, carcinomatosis leptomeníngea o metástasis cerebrales sintomáticas activas
  • Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna
  • Condición(es) clínicamente significativa(s) no controlada(s)
  • Pancreatitis activa o crónica
  • Cualquier persona con anomalías cardíacas o antecedentes
  • Presencia o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), EPI inducida por fármacos o presencia de neumonitis por radiación.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • En opinión del investigador, el paciente no es un candidato adecuado para recibir HM61713.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Olmutinib 600mg
HM61713 600 mg (1 x 400 mg + 1 x 200 mg comprimidos) una vez al día (QD)
Droga: Olmutinib
600 mg QD continuamente en ciclos de 21 días hasta la progresión de la enfermedad determinada por la evaluación del investigador según RECIST versión 1.1, y siempre que, en opinión del investigador, se beneficien del tratamiento del estudio y no cumplan con ninguno de los criterios de interrupción del tratamiento.
Otros nombres:
  • HM61713

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como la mejor respuesta general confirmada de CR o PR según RECIST versión 1.1
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como la proporción de pacientes con RC, PR y SD documentados durante los ciclos de tratamiento según RECIST versión 1.1
24 meses
Duración de la respuesta tumoral global (DR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como el intervalo entre la fecha de la primera observación de respuesta tumoral (RC o PR) y la fecha de progresión de la enfermedad o muerte
24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como el tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la determinación de la progresión del tumor mediante RECIST versión 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
24 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 24 meses
Definido como el tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la determinación de la progresión del tumor por RECIST versión 1.1
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HM-EMSI-103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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