Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olmutinibi 600 mg QD potilailla, joilla on T790M-positiivinen NSCLC EGFR-TKI-hoidon jälkeen

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Yksihaarainen, avoin, vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioitiin olmutinibin 600 mg QD tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on T790M-positiivinen NSCLC EGFR-TKI-hoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olmutinibin 600 mg QD tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on T790M-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjän (EGFR-TKI) hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin, faasin 1b tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavan olmutinibin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annettiin potilaille, joilla on T790M-positiivinen NSCLC EGFR-TKI-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • The Catholic Univ. of Korea BUCHEON ST.Mary's hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • The Catholic Univ. of Korea St.Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • The Catholic Univ. of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korean tasavalta
        • The Catholic Univ. of Korea Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden (mukaan lukien erityiset seulontatestit) suorittamista.
  • Vähintään 20-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n adenokarsinooma, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.
  • Radiologisesti vahvistettu taudin eteneminen vähintään yhden EGFR-TKI-hoitosarjan jälkeen vähintään yhden kemoterapian kanssa tai ilman sitä.
  • Ainakin yksi dokumentoitu EGFR-mutaatio, jonka tiedetään liittyvän herkkyyteen EGFR-TKI:ille (mukaan lukien G719X, eksonin 19 deleetio, L858R ja L861Q).
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykypisteet 0–1 ja elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Keskitetysti vahvistettu T790M-mutaatiopositiivinen kasvaintila kasvainnäytteestä, joka on otettu sen jälkeen, kun taudin eteneminen on vahvistettu viimeisimmällä syövänvastaisella hoito-ohjelmalla.
  • Vähintään yksi leesio (paitsi aivot), jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka voidaan mitata tarkasti kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriloituja ja kuukautisten ja vuoden vaihdevuosien jälkeen) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (jokin alla luetelluista) tutkimuksen aikana (sekä miehet että naiset tarpeen mukaan) ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Miespotilaiden tulee dokumentoida olevansa steriilejä tai heidän tulee suostua käyttämään esteehkäisyä eli kondomia.
  • Toipuminen ≤ asteeseen 1 tai lähtötasolle kaikista aikaisemmista hoidoista johtuvista toksisista vaikutuksista, paitsi stabiilista sensorista neuropatiasta ≤ asteen 2 ja hiustenlähtöstä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys HM61713:n aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne kuin HM61713
  • Aikaisempi hoito syövän vastaisilla hoidoilla, EGFR-TKI:llä (mukaan lukien erlotinibi, gefitinibi ja afatinibi) 8 päivän tai 5-kertaisen puoliintumisajan kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Kaikki tutkimukseen liittymättömät merkittävät kirurgiset toimenpiteet viimeisten 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Selkäytimen kompressio, leptomeningeaalinen karsinomatoosi tai aktiiviset oireenmukaiset aivometastaasit
  • Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet historiassa
  • Kliinisesti merkittävät hallitsemattomat tilat
  • Aktiivinen tai krooninen haimatulehdus
  • Jokainen, jolla on sydämen poikkeavuuksia tai historiaa
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama ILD tai säteilykeuhkotulehduksen olemassaolo tai historia.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Tutkijan mielestä potilas ei sovellu HM61713:n saamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Olmutinibi 600 mg
HM61713 600 mg (1 x 400 mg + 1 x 200 mg tabletti) kerran päivässä (QD)
Lääke: Olmutinib
600 mg QD jatkuvasti 21 päivän sykleissä, kunnes taudin eteneminen on määritetty tutkijan arvioimalla RECIST-version 1.1 mukaan, ja niin kauan kuin tutkijan mielestä he hyötyvät tutkimushoidosta eivätkä täytä mitään hoidon lopettamisen kriteereistä.
Muut nimet:
  • HM61713

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty joko CR:n tai PR:n parhaaksi vahvistetuksi kokonaisvasteeksi RECIST-version 1.1 mukaan
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla on dokumentoitu CR, PR ja SD hoitojaksojen aikana RECIST-version 1.1 mukaisesti
24 kuukautta
Kasvaimen kokonaisvasteen kesto (DR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty aikaväliksi kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisen havainnon ja taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä.
24 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritetään ajaksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta kasvaimen etenemisen määrittämiseen RECIST-versiolla 1.1 tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman määrittämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
24 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritetty ajaksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta kasvaimen etenemisen määrittämiseen RECIST-versiolla 1.1
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 11. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 11. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HM-EMSI-103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia