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Olmutinib 600 mg einmal täglich bei Patienten mit T790M-positivem NSCLC nach Behandlung mit einem EGFR-TKI

11. August 2020 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine einarmige, offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olmutinib 600 mg einmal täglich bei Patienten mit T790M-positivem NSCLC nach Behandlung mit einem EGFR-TKI

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olmutinib 600 mg QD bei Patienten mit T790M-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Behandlung mit einem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olmutinib als Monotherapie, die Patienten mit T790M-positivem NSCLC nach Behandlung mit einem EGFR-TKI verabreicht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • The Catholic Univ. of Korea BUCHEON ST.Mary's hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • The Catholic Univ. of Korea St.Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • The Catholic Univ. of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von
        • The Catholic Univ. of Korea Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Verfahren (einschließlich spezieller Screening-Tests) durchgeführt werden.
  • Mindestens 20 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Zytologisch oder histologisch bestätigtes Adenokarzinom eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC, das einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist.
  • Radiologisch bestätigter Krankheitsverlauf nach mindestens einer Behandlungslinie mit einem EGFR-TKI mit oder ohne mindestens eine Chemotherapielinie.
  • Mindestens eine dokumentierte EGFR-Mutation, von der bekannt ist, dass sie mit der Empfindlichkeit gegenüber EGFR-TKIs in Zusammenhang steht (einschließlich G719X, Exon 19-Deletion, L858R und L861Q).
  • Leistungsscore der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0 bis 1 bei einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Zentral bestätigter T790M-Mutations-positiver Tumorstatus aus einer Tumorprobe, die nach Bestätigung der Krankheitsprogression unter dem letzten Krebsbehandlungsschema entnommen wurde.
  • Mindestens eine Läsion (außer dem Gehirn), die zuvor nicht bestrahlt wurde und gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 genau gemessen werden kann.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch sterilisiert und zwischen der Menarche und einem Jahr nach der Menopause) müssen zustimmen, während der Studie (sowohl Männer als auch Frauen, soweit zutreffend) und für 3 Monate eine angemessene Verhütung (eine der unten aufgeführten) anzuwenden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Männliche Patienten sollten dokumentiert werden, dass sie steril sind oder sich bereit erklären, Barriereverhütungsmittel, d. h. Kondome, zu verwenden.
  • Erholung auf ≤ Grad 1 oder Ausgangswert aller Toxizitäten aufgrund früherer Behandlungen, mit Ausnahme einer stabilen sensorischen Neuropathie ≤ Grad 2 und Alopezie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von HM61713 oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur wie HM61713
  • Vorherige Behandlung mit Krebstherapien, EGFR-TKI (einschließlich Erlotinib, Gefitinib und Afatinib) innerhalb von 8 Tagen oder 5-facher Halbwertszeit, je nachdem, welcher Wert länger ist, nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Alle nicht studienbezogenen signifikanten chirurgischen Eingriffe innerhalb der letzten 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Kompression des Rückenmarks, leptomeningeale Karzinomatose oder aktive symptomatische Hirnmetastasen
  • Geschichte einer anderen Malignität
  • Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung(en)
  • Aktive oder chronische Pankreatitis
  • Jeder mit Herzanomalien oder Vorgeschichte
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), einer medikamenteninduzierten ILD oder einer Strahlenpneumonitis.
  • Schwanger oder stillend.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient ein ungeeigneter Kandidat für die Behandlung mit HM61713.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Olmutinib 600 mg
HM61713 600 mg (1 x 400 mg + 1 x 200 mg Tablette) einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Olmutinib
600 mg QD kontinuierlich in 21-tägigen Zyklen bis zur Krankheitsprogression, die durch die Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST-Version 1.1 bestimmt wird, und solange sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Studienbehandlung profitieren und keines der Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllen.
Andere Namen:
  • HM61713

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als bestes insgesamt bestätigtes Ansprechen von entweder CR oder PR gemäß RECIST Version 1.1
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als Anteil der Patienten mit einer dokumentierten CR, PR und SD während der Behandlungszyklen gemäß RECIST Version 1.1
24 Monate
Dauer des Gesamttumoransprechens (DR)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als das Intervall zwischen dem Datum der ersten Beobachtung des Ansprechens des Tumors (CR oder PR) und dem Datum der Krankheitsprogression oder des Todes
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Bestimmung der Tumorprogression gemäß RECIST Version 1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
24 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Bestimmung der Tumorprogression gemäß RECIST Version 1.1
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM-EMSI-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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