Olmutinib 600 mg QD hos patienter med T790M-positiv NSCLC efter behandling med en EGFR-TKI

Inklusionskriterier:

• Giv skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer (herunder særlige screeningstest).
• Mindst 20 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
• Cytologisk eller histologisk bekræftet adenokarcinom af lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling.
• Radiologisk bekræftet sygdomsprogression efter mindst én behandlingslinje med en EGFR-TKI med eller uden mindst én linje af kemoterapi.
• Mindst én dokumenteret EGFR-mutation, som vides at være relateret til følsomhed over for EGFR-TKI'er (herunder G719X, exon 19-deletion, L858R og L861Q).
• Verdenssundhedsorganisationen (WHO) præstationsscore på 0 til 1 med en forventet levetid på mindst 3 måneder.
• Centralt bekræftet T790M mutationspositiv tumorstatus fra en tumorprøve taget efter bekræftelse af sygdomsprogression på det seneste anticancerbehandlingsregime.
• Mindst én læsion (eksklusive hjernen), ikke tidligere bestrålet, som kan måles nøjagtigt i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
• Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steriliseret og mellem menarche og et år post-menopause) skal acceptere at bruge passende prævention (en af ​​de følgende anført nedenfor) under undersøgelsen (både mænd og kvinder efter behov) og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Mandlige patienter skal dokumenteres at være sterile eller acceptere at bruge barriereprævention, dvs. kondomer.
• Genopretning til ≤ grad 1 eller baseline af enhver toksicitet som følge af tidligere behandlinger, undtagen stabil sensorisk neuropati ≤ grad 2 og alopeci.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt historie med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer af HM61713 eller lægemidler med en lignende kemisk struktur af HM61713
• Tidligere behandling med anticancerterapier, EGFR-TKI (inklusive erlotinib, gefitinib og afatinib) inden for 8 dage eller 5 gange halveringstid, alt efter hvad der er længst, efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
• Enhver ikke-undersøgelsesrelaterede væsentlige kirurgiske procedurer inden for de seneste 28 dage forud for den første administration af forsøgslægemidlet
• Rygmarvskompression, leptomeningeal carcinomatose eller aktive symptomatiske hjernemetastaser
• Historie om enhver anden malignitet
• Klinisk signifikant ukontrolleret tilstand(er)
• Aktiv eller kronisk pancreatitis
• Enhver med hjerteabnormiteter eller historie
• Tilstedeværelse eller historie af interstitiel lungesygdom (ILD), lægemiddelinduceret ILD eller tilstedeværelse af strålingspneumonitis.
• Gravid eller ammende.
• Efter investigators opfattelse er patienten en uegnet kandidat til at modtage HM61713.