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Olmutinib 600 mg QD in pazienti con NSCLC positivo per T790M dopo il trattamento con un EGFR-TKI

11 agosto 2020 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio di fase 1b a braccio singolo, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Olmutinib 600 mg QD in pazienti con NSCLC positivo per T790M dopo il trattamento con un EGFR-TKI

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di olmutinib 600 mg QD in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per T790M dopo trattamento con un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico-tirosina chinasi (EGFR-TKI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di olmutinib in monoterapia orale somministrato a pazienti con NSCLC positivo per T790M dopo il trattamento con un EGFR-TKI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ. of Korea BUCHEON ST.Mary's hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ. of Korea St.Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ. of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ. of Korea Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio (inclusi test di screening speciali).
  • Almeno 20 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Adenocarcinoma confermato citologicamente o istologicamente di NSCLC localmente avanzato o metastatico che non è suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia.
  • Progressione della malattia confermata radiologicamente dopo almeno una linea di trattamento con un EGFR-TKI con o senza almeno una linea di chemioterapia.
  • Almeno una mutazione EGFR documentata nota per essere correlata alla suscettibilità a EGFR-TKI (inclusi G719X, delezione dell'esone 19, L858R e L861Q).
  • Punteggio di prestazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da 0 a 1 con aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Stato tumorale positivo alla mutazione T790M confermato a livello centrale da un campione di tumore prelevato dopo la conferma della progressione della malattia nel regime di trattamento antitumorale più recente.
  • Almeno una lesione (escluso il cervello), non precedentemente irradiata che può essere accuratamente misurata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Le donne in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente e tra il menarca e un anno dopo la menopausa) devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (una delle seguenti elencate di seguito) durante lo studio (sia uomini che donne a seconda dei casi) e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • I pazienti di sesso maschile devono essere documentati come sterili o accettare di utilizzare la contraccezione di barriera, ad esempio i preservativi.
  • Recupero a ≤ Grado 1 o al basale di qualsiasi tossicità dovuta a trattamenti precedenti, ad eccezione di neuropatia sensoriale stabile ≤ Grado 2 e alopecia.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di HM61713 o farmaci con struttura chimica simile a HM61713
  • Precedente trattamento con terapie antitumorali, EGFR-TKI (inclusi erlotinib, gefitinib e afatinib) entro 8 giorni o 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia la più lunga, della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • - Eventuali procedure chirurgiche significative non correlate allo studio negli ultimi 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Compressione del midollo spinale, carcinomatosi leptomeningea o metastasi cerebrali sintomatiche attive
  • Storia di qualsiasi altra neoplasia
  • Condizioni non controllate clinicamente significative
  • Pancreatite attiva o cronica
  • Chiunque abbia anomalie cardiache o storia
  • Presenza o anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD), ILD indotta da farmaci o presenza di polmonite da radiazioni.
  • Incinta o allattamento.
  • Secondo l'investigatore, il paziente è un candidato non idoneo a ricevere HM61713.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Olmutinib 600 mg
HM61713 600 mg (1 x 400 mg + 1 x 200 mg compresse) una volta al giorno (QD)
Droga: Olmutinib
600 mg una volta al giorno continuativamente in cicli di 21 giorni fino alla progressione della malattia determinata dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1 e fintanto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, stanno beneficiando del trattamento in studio e non soddisfano nessuno dei criteri di interruzione del trattamento.
Altri nomi:
  • HM61713

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Definita come migliore risposta globale confermata di CR o PR secondo RECIST versione 1.1
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Definita come la percentuale di pazienti con CR, PR e DS documentati durante i cicli di trattamento secondo RECIST versione 1.1
24 mesi
Durata della risposta globale del tumore (DR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come l'intervallo tra la data della prima osservazione della risposta del tumore (CR o PR) e la data della progressione della malattia o del decesso
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla determinazione della progressione del tumore mediante RECIST versione 1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
24 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio alla determinazione della progressione del tumore secondo RECIST versione 1.1
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM-EMSI-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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