Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíl v centrální únavě během dvou ultra-vytrvalostních cvičení: běh vs. cyklistika (FAT-CENTR)

23. listopadu 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Mechanismy přispívající ke svalové únavě při extrémně dlouhých nácvicích nejsou dostatečně pochopeny. Ultra-vytrvalostní cvičení je vynikajícím modelem pro studium adaptivních reakcí na extrémní zátěž a stres a je zvláště užitečným modelem pro dokumentaci původu centrální únavy. Tento protokol bude porovnávat únavu během a po ultravytrvalostních cvičeních, které vedou k mírnému poškození tkáně dolních končetin (tj. cyklistika) nebo značná škoda (tj. běh). Výsledky tohoto protokolu nám umožní dále porozumět důvodům velké centrální únavy, tj. v rámci centrálního nervového systému, v ultravytrvalosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42000
        • Chu Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Specialista na endurance a ultra endurance. ve 2 disciplínách: běh a cyklistika (triatlonisté, duatlonisté nebo přívěsy dosahující alespoň 30 % svého tréninkového objemu v cyklistice) a absolvování alespoň jednoho závodu na dlouhé trati v posledních 2 letech,
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
  • Podpis formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli subjekt, který byl zraněn během 3 měsíců před protokolem
  • Kdokoli s chronickými kloubními patologiemi (např.: opakovaná podvrtnutí, problémy s patelou nebo vazy).
  • Jakýkoli subjekt s chronickými nebo centrálními neurologickými patologiemi
  • Jakýkoli subjekt s kontraindikací magnetické stimulace
  • Použití neuroaktivních látek, které pravděpodobně změní kortikospinální excitabilitu (hypnotika, antiepileptika, psychotropní léky, myorelaxancia) ve studii.

  • Kontraindikace aplikace magnetického pole:

    • Srdeční nebo respirační nedostatečnost.
    • Subjekt s kardiostimulátorem.
    • Opotřebení srdečních chlopní a závažná kardiovaskulární onemocnění.
    • Přítomnost protetického materiálu nebo feromagnetických cizích těles v hlavě.
    • Přítomnost kochleárních implantátů nebo očního protetického materiálu.
    • Historie neurochirurgických intervencí.
    • Neurologická onemocnění, která mohou ovlivnit mozkové struktury a kognitivní schopnosti (např. intrakraniální nádor, roztroušená skleróza, mrtvice nebo traumatické poranění mozku v anamnéze).
    • Anamnéza komitiality, kontralaterálního onemocnění kolena nebo muskuloskeletálního onemocnění.
  • Jakýkoli subjekt, který se současně účastní jiného intervenčního experimentu vyžadujícího fyzické cvičení.
  • Jakýkoli subjekt, který užíval kortikosteroidy během 3 měsíců (inhalace, infiltrace nebo anamnéza dlouhodobé léčby kortikosteroidy).
  • Jakýkoli subjekt pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Běžecká vytrvalost
Sportovci běhají 5 hodin v řadě.
Jiný: test maximálního úsilí na běžeckém pásu
5 hodinový test na běžeckém pásu
Experimentální: Vytrvalost na kole
Sportovci jedou na kole 5 hodin v řadě.
Jiný: test maximálního úsilí na cykloergometru
5h test na cykloergometru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální úroveň dobrovolné aktivace relativní centrální únavy
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
měřeno v izometrickém režimu extenzorů kolena, mezi hodnotou před a bezprostředně po 5hodinovém cyklistickém nebo běžeckém závodu se stejnou relativní intenzitou
Před a bezprostředně po 5h cvičení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální úroveň dobrovolné aktivace únavy centrale absolute
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
měřeno v izometrickém režimu extenzorů kolene, mezi hodnotou před 5h cyklistiky nebo běhu a hodnotou po absolutním vyčerpání
Před a bezprostředně po 5h cvičení
Maximální úroveň dobrovolné aktivace s elektricky vyvolanou aktivací
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
testy s měřením maxima dobrovolného s vyvolaným elektrickým proudem mezi hodnotou před a bezprostředně po 5hodinové cyklistické nebo běžecké akci při stejné relativní intenzitě
Před a bezprostředně po 5h cvičení
Spinální vzrušivost
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
stimulace hrudní páteře pro záznam hrudních motorických evokovaných potenciálů
Před a bezprostředně po 5h cvičení
Kortikospinální excitabilita
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
stimulace motorického kortexu pro záznam motorických evokovaných potenciálů
Před a bezprostředně po 5h cvičení
Kortikální excitabilita
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
poměr mezi stimulací motorického kortexu a stimulací hrudní páteře
Před a bezprostředně po 5h cvičení
Měření hodnot izometrických sil
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
subjekty sedící na sedadle typu Cybex s úhlem kolena a kyčle nastaveným na 90°. Noha bude připevněna k senzoru tenzometru pomocí pásku se suchým zipem připevněného ke kotníku nad mediálním kotníkem.
Před a bezprostředně po 5h cvičení
Měření hodnot rychlosti, síly a výkonu
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
posouzení únavy v dynamickém režimu (výpočet profilu síla/rychlost)
Před a bezprostředně po 5h cvičení
Červené krvinky
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
krevní vzorek
Před a bezprostředně po 5h cvičení
Krevní destičky
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
krevní vzorek
Před a bezprostředně po 5h cvičení
Bílé krvinky
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
krevní vzorek
Před a bezprostředně po 5h cvičení
Hemoglobin
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
krevní vzorek
Před a bezprostředně po 5h cvičení
Střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
krevní vzorek
Před a bezprostředně po 5h cvičení
C-reaktivní protein
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
krevní vzorek
Před a bezprostředně po 5h cvičení
Kreatin fosfokináza
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
krevní vzorek
Před a bezprostředně po 5h cvičení
Interleukiny
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
krevní vzorek
Před a bezprostředně po 5h cvičení
Laktát
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
krevní vzorek
Před a bezprostředně po 5h cvičení
Měření doby udržované na rychlosti odpovídající 2. ventilačnímu prahu
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
Na běžícím pásu
Před a bezprostředně po 5h cvičení
měření doby udržované na výkonu odpovídajícím 2. ventilačnímu prahu
Časové okno: Před a bezprostředně po 5h cvičení
Na cykloergometru
Před a bezprostředně po 5h cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Guillaume MILLET, PhD, Saint-Etienne University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19CH217
  • 2020-A01714-35 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení