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Diferença na fadiga central durante duas práticas de ultra-resistência: corrida x ciclismo (FAT-CENTR)

23 de novembro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Os mecanismos que contribuem para a fadiga muscular em sessões de exercícios de longa duração são pouco compreendidos. O exercício de ultra-resistência é um excelente modelo para o estudo de respostas adaptativas a cargas extremas e estresse e é um modelo especialmente útil para documentar as origens da fadiga central. Este protocolo irá comparar a fadiga durante e após sessões de exercícios de ultra-resistência que resultam em danos moderados nos tecidos dos membros inferiores (ou seja, andar de bicicleta) ou danos significativos (ou seja, corrida). Os resultados deste protocolo permitirão compreender melhor as razões da fadiga central maior, ou seja, dentro do sistema nervoso central, no ultra-endurance.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Étienne, França, 42000
        • Chu Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Especialista em enduro e ultra-endurance. nas 2 disciplinas: corrida e ciclismo (triatletas, duatletas ou reboques que atinjam pelo menos 30% do seu volume de treinamento no ciclismo) e tenham concluído pelo menos uma prova de longa distância nos últimos 2 anos,
  • Inscritos ou beneficiários de um regime de segurança social.
  • Assinatura do formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Qualquer indivíduo que tenha sofrido lesões nos 3 meses anteriores ao protocolo
  • Qualquer pessoa com patologias articulares crónicas (ex.: entorses repetitivas, problemas patelares ou ligamentares).
  • Qualquer sujeito com patologias neurológicas crônicas ou centrais
  • Qualquer sujeito com contra-indicação à estimulação magnética
  • Uso de substâncias neuroativas susceptíveis de alterar a excitabilidade córtico-espinal (hipnóticos, antiepilépticos, drogas psicotrópicas, relaxantes musculares) no estudo.

  • Contra-indicação à aplicação de um campo magnético:

    • Insuficiência cardíaca ou respiratória.
    • Indivíduo com marca-passo cardíaco.
    • Desgaste das válvulas cardíacas e doenças cardiovasculares graves.
    • Presença de material protético ou corpo estranho ferromagnético na cabeça.
    • Presença de implante coclear ou material protético ocular.
    • História das intervenções neurocirúrgicas.
    • Doenças neurológicas que podem afetar estruturas cerebrais e habilidades cognitivas (por exemplo, tumor intracraniano, esclerose múltipla, história de acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática).
    • História de comialidade, doença do joelho contralateral ou doença musculoesquelética.
  • Qualquer sujeito participando ao mesmo tempo em outro experimento de intervenção que requeira exercício físico.
  • Qualquer indivíduo que tenha tomado corticosteroides nos últimos 3 meses (inalação, infiltração ou história de terapia prolongada com corticosteroides).
  • Qualquer sujeito sob tutela ou curadoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Corrida de resistência
Os atletas correrão por 5 horas seguidas.
Outro: teste de esforço máximo em esteira
5h de teste em esteira
Experimental: Resistência de ciclismo
Os atletas pedalarão por 5 horas seguidas.
Outro: teste de esforço máximo em cicloergômetro
5h de teste em cicloergômetro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível máximo de ativação voluntária de fadiga central relativa
Prazo: Antes e imediatamente após 5h de exercício
medido em modo isométrico dos extensores do joelho, entre o valor antes e imediatamente após um evento de ciclismo ou corrida de 5 horas na mesma intensidade relativa
Antes e imediatamente após 5h de exercício

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível máximo de ativação voluntária de fadiga central absoluta
Prazo: Antes e imediatamente após 5h de exercício
medido em modo isométrico dos extensores do joelho, entre o valor antes das 5h pedalando ou correndo e o valor após a exaustão absoluta
Antes e imediatamente após 5h de exercício
Nível máximo de ativação voluntária com ativação evocada elétrica
Prazo: Antes e imediatamente após 5h de exercício
testes com medição do máximo voluntário com elétrico evocado entre o valor antes e imediatamente após um evento de ciclismo ou corrida de 5 horas na mesma intensidade relativa
Antes e imediatamente após 5h de exercício
Excitabilidade espinhal
Prazo: Antes e imediatamente após 5h de exercício
estimulação da coluna torácica para registro dos potenciais evocados motores torácicos
Antes e imediatamente após 5h de exercício
Excitabilidade corticospinal
Prazo: Antes e imediatamente após 5h de exercício
estimulação do córtex motor para registro de potenciais evocados motores
Antes e imediatamente após 5h de exercício
Excitabilidade cortical
Prazo: Antes e imediatamente após 5h de exercício
relação entre estimulação do córtex motor e estimulação da coluna torácica
Antes e imediatamente após 5h de exercício
Medição de valores de força isométrica
Prazo: Antes e imediatamente após 5h de exercício
sujeitos sentados em uma cadeira tipo Cybex, com o ângulo do joelho e quadril ajustados em 90°. O pé será preso a um sensor de extensômetro usando uma tira de velcro presa ao tornozelo acima do maléolo medial.
Antes e imediatamente após 5h de exercício
Medição de valores de velocidade, força e potência
Prazo: Antes e imediatamente após 5h de exercício
avaliação da fadiga em modo dinâmico (cálculo do perfil de força/velocidade)
Antes e imediatamente após 5h de exercício
Glóbulos vermelhos
Prazo: Antes e imediatamente após 5h de exercício
amostra de sangue
Antes e imediatamente após 5h de exercício
Plaquetas
Prazo: Antes e imediatamente após 5h de exercício
amostra de sangue
Antes e imediatamente após 5h de exercício
Glóbulos brancos
Prazo: Antes e imediatamente após 5h de exercício
amostra de sangue
Antes e imediatamente após 5h de exercício
Hemoglobina
Prazo: Antes e imediatamente após 5h de exercício
amostra de sangue
Antes e imediatamente após 5h de exercício
Concentração média de hemoglobina corpuscular
Prazo: Antes e imediatamente após 5h de exercício
amostra de sangue
Antes e imediatamente após 5h de exercício
Proteína C-reativa
Prazo: Antes e imediatamente após 5h de exercício
amostra de sangue
Antes e imediatamente após 5h de exercício
Creatina Fosfoquinase
Prazo: Antes e imediatamente após 5h de exercício
amostra de sangue
Antes e imediatamente após 5h de exercício
Interleucinas
Prazo: Antes e imediatamente após 5h de exercício
amostra de sangue
Antes e imediatamente após 5h de exercício
Lactato
Prazo: Antes e imediatamente após 5h de exercício
amostra de sangue
Antes e imediatamente após 5h de exercício
Medição do tempo mantido na velocidade correspondente ao 2º limiar ventilatório
Prazo: Antes e imediatamente após 5h de exercício
Na esteira
Antes e imediatamente após 5h de exercício
medida do tempo mantido na potência correspondente ao 2º limiar ventilatório
Prazo: Antes e imediatamente após 5h de exercício
No cicloergômetro
Antes e imediatamente após 5h de exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Guillaume MILLET, PhD, Saint-Etienne University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19CH217
  • 2020-A01714-35 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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