Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnica w zmęczeniu ośrodkowym podczas dwóch treningów ultra-wytrzymałościowych: biegania i jazdy na rowerze (FAT-CENTR)

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Mechanizmy przyczyniające się do zmęczenia mięśni podczas ekstremalnie długotrwałych ćwiczeń są słabo poznane. Ćwiczenia ultra-wytrzymałościowe są doskonałym modelem do badania reakcji adaptacyjnych na ekstremalne obciążenia i stres i są szczególnie przydatnym modelem do dokumentowania pochodzenia zmęczenia ośrodkowego. Protokół ten porównuje zmęczenie podczas i po ćwiczeniach ultrawytrzymałościowych, które skutkują umiarkowanym uszkodzeniem tkanki kończyn dolnych (tj. jazda na rowerze) lub znaczne szkody (tj. działanie). Wyniki tego protokołu pozwolą nam lepiej zrozumieć przyczyny dużego zmęczenia ośrodkowego, tj. w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, w ultrawytrzymałości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja, 42000
        • Chu Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Specjalista wytrzymałości i ultrawytrzymałości. w 2 dyscyplinach: bieganie i kolarstwo (triathloniści, duathloniści lub przyczepy osiągają co najmniej 30% objętości treningowej w kolarstwie) oraz ukończyli co najmniej jeden bieg długodystansowy w ciągu ostatnich 2 lat,
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Podpis formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy podmiot, który został ranny w ciągu 3 miesięcy przed protokołem
  • Każdy z przewlekłymi patologiami stawów (np.: powtarzające się skręcenia, problemy z rzepką lub więzadłami).
  • Każdy podmiot z przewlekłymi lub ośrodkowymi patologiami neurologicznymi
  • Każda osoba z przeciwwskazaniami do stymulacji magnetycznej
  • Stosowanie substancji neuroaktywnych, które mogą zmieniać pobudliwość korowo-rdzeniową (leki nasenne, przeciwpadaczkowe, leki psychotropowe, środki zwiotczające mięśnie) w badaniu.

  • Przeciwwskazania do stosowania pola magnetycznego:

    • Niewydolność serca lub układu oddechowego.
    • Obiekt z rozrusznikiem serca.
    • Zużycie zastawek serca i poważne choroby układu krążenia.
    • Obecność materiału protetycznego lub ferromagnetycznych ciał obcych w głowie.
    • Obecność implantów ślimakowych lub materiałów protetycznych oka.
    • Historia interwencji neurochirurgicznych.
    • Choroby neurologiczne, które mogą wpływać na struktury mózgu i zdolności poznawcze (np. guz wewnątrzczaszkowy, stwardnienie rozsiane, udar lub uraz mózgu w wywiadzie).
    • Historia współżycia, choroby kolana kontralateralnego lub choroby układu mięśniowo-szkieletowego.
  • Każda osoba uczestnicząca w tym samym czasie w innym eksperymencie interwencyjnym wymagającym ćwiczeń fizycznych.
  • Każdy pacjent, który przyjmował kortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (inhalacja, infiltracja lub długotrwała terapia kortykosteroidami w wywiadzie).
  • Każdy podmiot podlegający kurateli lub kurateli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wytrzymałość biegowa
Sportowcy będą biegać przez 5 godzin z rzędu.
Inny: próba maksymalnego wysiłku na bieżni
5h test na bieżni
Eksperymentalny: Wytrzymałość na rowerze
Sportowcy będą jeździć na rowerze przez 5 godzin z rzędu.
Inny: test maksymalnego wysiłku na cykloergometrze
5h test na cykloergometrze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny poziom dobrowolnej aktywacji względnego zmęczenia ośrodkowego
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
mierzone w trybie izometrycznym prostowników stawu kolanowego, pomiędzy wartością przed i bezpośrednio po 5-godzinnej jeździe na rowerze lub biegu z tą samą względną intensywnością
Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny poziom dobrowolnej aktywacji zmęczenia centralnego absolutnego
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
mierzone w trybie izometrycznym prostowników stawu kolanowego, pomiędzy wartością przed 5h jazdy na rowerze lub biegu a wartością po absolutnym wyczerpaniu
Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
Maksymalny poziom dobrowolnej aktywacji z elektryczną aktywacją wywołaną
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
testy z pomiarem maksymalnego dobrowolnego pobudzenia elektrycznego pomiędzy wartością przed i bezpośrednio po 5-godzinnej jeździe na rowerze lub biegu przy tej samej względnej intensywności
Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
Pobudliwość kręgosłupa
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
stymulacja kręgosłupa piersiowego do rejestracji wywołanych potencjałów motorycznych klatki piersiowej
Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
Pobudliwość korowo-rdzeniowa
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
stymulacja kory ruchowej w celu zarejestrowania motorycznych potencjałów wywołanych
Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
Pobudliwość korowa
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
stosunek stymulacji kory ruchowej do stymulacji odcinka piersiowego kręgosłupa
Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
Pomiar wartości sił izometrycznych
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
osoby siedzące na siedzisku typu Cybex, z kątem kolan i bioder ustawionym na 90°. Stopa zostanie przymocowana do czujnika tensometrycznego za pomocą paska na rzep przymocowanego do kostki powyżej kostki przyśrodkowej.
Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
Pomiar wartości prędkości, siły i mocy
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
ocena zmęczenia w trybie dynamicznym (obliczanie profilu siła/prędkość)
Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
Czerwone krwinki
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
próbka krwi
Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
Płytki krwi
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
próbka krwi
Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
Białe krwinki
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
próbka krwi
Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
Hemoglobina
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
próbka krwi
Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
Średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
próbka krwi
Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
próbka krwi
Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
FosfoKinaza Kreatyny
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
próbka krwi
Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
Interleukiny
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
próbka krwi
Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
Mleczan
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
próbka krwi
Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
Pomiar czasu utrzymywania prędkości odpowiadającej 2. progowi wentylacji
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
Na bieżni
Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
pomiar czasu utrzymywania mocy odpowiadającej 2. progowi wentylacji
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku
Na cykloergometrze
Przed i bezpośrednio po 5h wysiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Guillaume MILLET, PhD, Saint-Etienne University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19CH217
  • 2020-A01714-35 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami