Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová CBT pro nesnášenlivost nejistoty

26. července 2026 aktualizováno: Elizabeth Hebert, University of Manitoba

Společně čelit neznámému: Pilotování skupinového protokolu CBT pro netoleranci nejistoty

Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je vysilující stav zahrnující nadměrné a nekontrolovatelné obavy a úzkost. Potíže s tolerováním nejistot života, známé jako intolerance nejistoty (IU), se ukázaly jako klíčové pro rozvoj a udržení symptomů GAD. Ukázalo se, že nová, efektivní kognitivně-behaviorální léčba, která se zaměřuje na IU, je účinná při snižování symptomů GAD, IU a obecné psychopatologie, když je podávána individuálně s terapeutem, jak ukazuje nedávno publikovaná pilotní studie. Individuální formát této léčby je nyní hodnocen v randomizované kontrolované studii (RCT). Celkovým cílem této studie je pilotně otestovat skupinovou verzi léčebného protokolu, aby se zjistilo, zda je budoucí RCT této skupinové léčby oprávněné a proveditelné. Provedeme také předběžné šetření účinnosti skupinové léčby. Celkem budou provedeny dvě pilotní skupiny (N = 12-20) s účastníky rekrutovanými ze dvou klinických nemocnic ve Winnipegu, Manitoba, Kanada. Skupinový léčebný protokol bude dodán v průběhu 12 týdenních terapeutických sezení. Účastníci dokončí hodnotící opatření před léčbou, po léčbě a po 3 měsících následného sledování. Všechna hodnocení a léčebná sezení budou probíhat virtuálně prostřednictvím videokonferenční platformy z důvodu probíhajících omezení pandemie COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Elizabeth Hebert, PhD
  • Telefonní číslo: 204-831-3423
  • E-mail: ehebert2@hsc.mb.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza generalizované úzkostné poruchy (GAD)
  • Vysoká nesnášenlivost nejistoty (IU)

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní psychóza, organická porucha mozku, bipolární porucha nebo současná porucha užívání návykových látek
  • Přijímání souběžné psychologické léčby nebo jiného poradenství
  • Psychotropní léky musí zůstat stabilní během období studie a po dobu 3 měsíců před intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinová léčba IU
Rameno klinické intervence
Behaviorální: Behaviorální experimenty pro intoleranci nejistoty
Kognitivně-behaviorální léčba zaměřená na nesnášenlivost nejistoty pomocí techniky behaviorálního experimentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor MINI
Časové okno: Předúprava (před intervencí).
Diagnostický stav měřený pomocí MINI (Sheehan et al., 1994). Hodnocení klinické závažnosti upravené z ADIS se skóre v rozmezí 0-8 (vyšší skóre značí větší závažnost GAD)
Předúprava (před intervencí).
Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor MINI
Časové okno: Doléčení (po dokončení posledního sezení léčebné intervence)
Diagnostický stav měřený pomocí MINI (Sheehan et al., 1994). Hodnocení klinické závažnosti upravené z ADIS, se skóre v rozmezí 0-8 (vyšší skóre značí větší závažnost GAD)
Doléčení (po dokončení posledního sezení léčebné intervence)
Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor MINI
Časové okno: 3měsíční sledování
Diagnostický stav měřený pomocí MINI (Sheehan et al., 1994). Hodnocení klinické závažnosti upravené z ADIS se skóre v rozmezí 0-8 (vyšší skóre značí větší závažnost GAD)
3měsíční sledování
Dotazník starostí a úzkostí
Časové okno: Předúprava (před intervencí).
Samostatně hlášené symptomy GAD měřené pomocí WAQ (Dugas et al., 2001). Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost GAD.
Předúprava (před intervencí).
Dotazník starostí a úzkostí
Časové okno: Doléčení (po dokončení posledního sezení léčebné intervence)
Samostatně hlášené symptomy GAD měřené pomocí WAQ (Dugas et al., 2001). Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost GAD.
Doléčení (po dokončení posledního sezení léčebné intervence)
Dotazník starostí a úzkostí
Časové okno: 3měsíční sledování
Samostatně hlášené symptomy GAD měřené pomocí WAQ (Dugas et al., 2001). Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost GAD.
3měsíční sledování
Stupnice nesnášenlivosti nejistoty
Časové okno: Předúprava (před intervencí).
Samostatně uváděné potíže s tolerováním nejistoty (Freeston, Rhéaume, et al., 1994). Skóre se pohybuje od 27 do 135, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nesnášenlivost nejistoty.
Předúprava (před intervencí).
Stupnice nesnášenlivosti nejistoty
Časové okno: Doléčení (po dokončení posledního sezení léčebné intervence)
Samostatně uváděné potíže s tolerováním nejistoty (Freeston, Rhéaume, et al., 1994). Skóre se pohybuje od 27 do 135, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nesnášenlivost nejistoty.
Doléčení (po dokončení posledního sezení léčebné intervence)
Stupnice nesnášenlivosti nejistoty
Časové okno: 3měsíční sledování
Samostatně uváděné potíže s tolerováním nejistoty (Freeston, Rhéaume, et al., 1994). Skóre se pohybuje od 27 do 135, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nesnášenlivost nejistoty.
3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese Úzkost Stresové váhy
Časové okno: Předúprava (před intervencí).
Míra depresivních, úzkostných a stresových symptomů, které si sami uvedli (Lovibond & Lovibond, 1995). Vyšší skóre na subškále značí větší závažnost v dané oblasti symptomů (tj. deprese, úzkost nebo stres).
Předúprava (před intervencí).
Deprese Úzkost Stresové váhy
Časové okno: Doléčení (po dokončení posledního sezení léčebné intervence)
Míra depresivních, úzkostných a stresových symptomů, které si sami uvedli (Lovibond & Lovibond, 1995). Vyšší skóre na subškále značí větší závažnost v dané oblasti symptomů (tj. deprese, úzkost nebo stres).
Doléčení (po dokončení posledního sezení léčebné intervence)
Deprese Úzkost Stresové váhy
Časové okno: 3měsíční sledování
Míra depresivních, úzkostných a stresových symptomů, které si sami uvedli (Lovibond & Lovibond, 1995). Vyšší skóre na subškále značí větší závažnost v dané oblasti symptomů (tj. deprese, úzkost nebo stres).
3měsíční sledování
Penn State Dotazník starostí
Časové okno: Předúprava (před intervencí).
Míra nadměrných obav, které si sami uvedli (Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990). Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost obav.
Předúprava (před intervencí).
Penn State Dotazník starostí
Časové okno: Doléčení (po dokončení posledního sezení léčebné intervence)
Míra nadměrných obav, které si sami uvedli (Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990). Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost obav.
Doléčení (po dokončení posledního sezení léčebné intervence)
Penn State Dotazník starostí
Časové okno: 3měsíční sledování
Míra nadměrných obav, které si sami uvedli (Meyer, Miller, Metzger, & Borkovec, 1990). Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost obav.
3měsíční sledování
Pětirozměrná stupnice zvědavosti
Časové okno: Předúprava (před intervencí).
Samostatně uváděná tendence k 5 dimenzím zvědavosti (Kashdan et al., 2018), přičemž vyšší skóre v každé příslušné subškále naznačuje větší tendenci ke konkrétnímu aspektu zvědavosti.
Předúprava (před intervencí).
Pětirozměrná stupnice zvědavosti
Časové okno: Doléčení (po dokončení posledního sezení léčebné intervence)
Samostatně uváděná tendence k 5 dimenzím zvědavosti (Kashdan et al., 2018), přičemž vyšší skóre v každé příslušné subškále naznačuje větší tendenci ke konkrétnímu aspektu zvědavosti.
Doléčení (po dokončení posledního sezení léčebné intervence)
Pětirozměrná stupnice zvědavosti
Časové okno: 3měsíční sledování
Samostatně uváděná tendence k 5 dimenzím zvědavosti (Kashdan et al., 2018), přičemž vyšší skóre v každé příslušné subškále naznačuje větší tendenci ke konkrétnímu aspektu zvědavosti.
3měsíční sledování
Dotazník kvality života pro radost a spokojenost – krátká forma
Časové okno: Předúprava (před intervencí).
Samostatně uváděná kvalita života (Endicott, Nee, Harrison, & Bulmental, 1993), se skóre v rozmezí 14–70 (vyšší skóre značí vyšší celkovou kvalitu života).
Předúprava (před intervencí).
Dotazník kvality života pro radost a spokojenost – krátká forma
Časové okno: Doléčení (po dokončení posledního sezení léčebné intervence)
Samostatně uváděná kvalita života (Endicott, Nee, Harrison, & Bulmental, 1993), se skóre v rozmezí 14–70 (vyšší skóre značí vyšší celkovou kvalitu života).
Doléčení (po dokončení posledního sezení léčebné intervence)
Dotazník kvality života pro radost a spokojenost – krátká forma
Časové okno: 3měsíční sledování
Samostatně uváděná kvalita života (Endicott, Nee, Harrison, & Bulmental, 1993), se skóre v rozmezí 14–70 (vyšší skóre značí vyšší celkovou kvalitu života).
3měsíční sledování
Stupnice přijatelnosti/adherence léčby
Časové okno: Střední léčba
Self-report míra toho, jak účastníci vnímají přijatelnost léčby a jejich předpokládanou adherenci k intervenci (Milosevic, Levy, Alcolado, & Radomsky, 2015). Skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost léčby a očekávanou adherenci.
Střední léčba
Dotazník bezpečnostního chování GAD
Časové okno: Předúprava (před intervencí).
Vlastní tendence používat bezpečnostní chování ke zvládání úzkosti (Hebert & Dugas, 2019). Skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využívání bezpečnostního chování.
Předúprava (před intervencí).
Dotazník bezpečnostního chování GAD
Časové okno: Doléčení (po dokončení posledního sezení léčebné intervence)
Vlastní tendence používat bezpečnostní chování ke zvládání úzkosti (Hebert & Dugas, 2019). Skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využívání bezpečnostního chování.
Doléčení (po dokončení posledního sezení léčebné intervence)
Dotazník bezpečnostního chování GAD
Časové okno: 3měsíční sledování
Vlastní tendence používat bezpečnostní chování ke zvládání úzkosti (Hebert & Dugas, 2019). Skóre se pohybuje od 18 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využívání bezpečnostního chování.
3měsíční sledování
Minulý týden IUS
Časové okno: Týdně od 1. do 12. sezení léčby
Self-report opatření hodnotící nesnášenlivost nejistoty v minulém týdnu (Dugas, 2008). Skóre se pohybuje od 27 do 135, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nesnášenlivost nejistoty v minulém týdnu.
Týdně od 1. do 12. sezení léčby
Penn State Worry Questionnaire minulý týden
Časové okno: Týdně od 1. do 12. sezení léčby
Self-report míra tendence k nadměrným obavám v posledním týdnu (Stöber, J., & Bittencourt, J., 1998). Skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sklon k nadměrnému znepokojení v posledním týdnu.
Týdně od 1. do 12. sezení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Hebert, PhD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H2019:412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení