Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé doby aplikace za studena na ekzémy, otoky a bolesti po rhinoplastice

11. srpna 2020 aktualizováno: Yasemin Eda Tekin, University of Beykent

Vrchní vyšetřovatel

Cílem této studie je prozkoumat účinky různých dob aplikace chladu pomocí studených gelových polštářků po rhinoplastice na edém očních víček, ekchymózu oka a bolest. Celkem 60 pacientů podstupujících plastiku nosu bylo jednoduchou randomizační metodou rozděleno do dvou skupin. Studená aplikace se aplikuje na krátkodobou skupinu po dobu 4 hodin a na dlouhodobou skupinu na 48 hodin. Aplikace chladu byla aplikována kolem obou očí pomocí studených gelových polštářků po dobu 20 minut za hodinu. Bolest byla hodnocena pomocí Visuel Analog Scale, ekchymóza se skóre ekchymózy očních víček a edém se skóre edému oka. Edém a ekchymóza byly hodnoceny 1. a 4. hodinu a 2. den. Bolestivé stavy byly hodnoceny před a po podání analgetik 1, 4 hodiny a 2krát denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum probíhal od ledna 2015 do března 2017 ve vzdělávací a výzkumné nemocnici s kapacitou 26 lůžek. Výzkum byl pozastaven mezi červencem 2015 a lednem 2016. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří v období od ledna 2015 do března 2017 podstoupili operaci rinoplastiky / septorhinoplastiky otevřenou nebo zavřenou technikou. Do studie byli zahrnuti pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří dobrovolně podstoupili operaci rinoplastiky / septorhinoplastiky. Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří měli chladovou alergii, odmítli se zúčastnit, aplikovali mimo výzkumný protokol a vyžadovali reoperaci v časném pooperačním období z důvodu komplikací. Všem pacientům bylo poskytnuto školení a brožury pro předoperační, intraoperační a pooperační období. Aplikace za studena byla provedena gelovými polštářky stejné velikosti a hmotnosti (13 cm x 13 cm - přibližně 100 g) po dobu 20 minut za hodinu. Aplikaci za studena prováděl výzkumník v obou skupinách první 4 hodiny. Pacientům ve skupině s krátkodobou aplikací chladu byl výzkumníkem aplikován chlad po dobu 4 hodin a 20 minut za hodinu a aplikace chladu byla ukončena. Ve skupině dlouhodobé aplikace byly první 4 hodiny aplikace chladu provedeny výzkumníkem. Aplikace za studena po 4 hodinách; gelové polštářky byly aplikovány doma příbuzným pacienta v souladu se školením uvedeným v protokolu aplikace za studena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší
  • kteří podstoupili rinoplastiku / septorhinoplastiku
  • se dobrovolně účastnili studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na chlad,
  • odmítl účast,
  • provádí mimo výzkumný protokol,
  • vyžadovala brzkou reoperaci kvůli pooperačním komplikacím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: krátkodobá skupina
ošetření chladem po dobu 4 hodin
Jiný: aplikace za studena
aplikace za studena pomocí gelových pac
Experimentální: dlouhodobá skupina
ošetření chladem po dobu 48 hodin
Jiný: aplikace za studena
aplikace za studena pomocí gelových pac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echymóza kolem oka hodnocená pomocí 4bodové stupnice ekchmózy očních víček: Pooperační 1. hodina
Časové okno: Pooperační 1. hodina
Modřiny kolem oka
Pooperační 1. hodina
Echymóza kolem oka hodnocená pomocí 4bodové stupnice ekchmózy očních víček: Pooperační 4. hodina
Časové okno: Pooperační 4. hodina
Modřiny kolem oka
Pooperační 4. hodina
Echymóza kolem oka hodnocená pomocí 4bodové stupnice ekchmózy očních víček: Pooperační 2. den
Časové okno: Pooperační 2. den
Modřiny kolem oka
Pooperační 2. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edém kolem oka hodnocený pomocí 4-bodové stupnice pro edém očních víček: Pooperační 1. hodina
Časové okno: pooperační 1. hodina
otok očních víček
pooperační 1. hodina
Edém kolem oka hodnocený pomocí 4-bodové škály edému očních víček: Pooperační 4. hodina
Časové okno: pooperační 4. hodina
otok očních víček
pooperační 4. hodina
Edém kolem oka hodnocený pomocí 4-bodové stupnice edému očních víček: Pooperační 2. den
Časové okno: pooperační 2. den
otok očních víček
pooperační 2. den

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v místě operace hodnocená pomocí 100 bodového VAS: pooperační 1. hodina
Časové okno: pooperační 1. hodina
Bolest v místě chirurgického zákroku
pooperační 1. hodina
Bolest v místě operace hodnocená pomocí 100 bodového VAS: pooperační 4. hodina
Časové okno: pooperační 4. hodina
Bolest v místě chirurgického zákroku
pooperační 4. hodina
Bolest v místě operace hodnocená pomocí 100 bodového VAS: pooperační 1. den ráno před podáním analgetika
Časové okno: pooperační 1. den ráno před užitím analgetika
Bolest v místě chirurgického zákroku
pooperační 1. den ráno před užitím analgetika
Bolest v místě operace hodnocená pomocí 100 bodového VAS: pooperační 1. den ráno po užití analgetika
Časové okno: pooperační 1. den ráno, 45 minut po užití analgetika
Bolest v místě chirurgického zákroku
pooperační 1. den ráno, 45 minut po užití analgetika
Bolest v místě operace hodnocená pomocí 100 bodového VAS: pooperační 1. den večer, před podáním analgetika
Časové okno: pooperační 1. den večer, před užitím analgetika
Bolest v místě chirurgického zákroku
pooperační 1. den večer, před užitím analgetika
Bolest v místě operace hodnocená pomocí 100 bodového VAS: pooperační 1. den večer po užití analgetika
Časové okno: pooperační 1. den večer, 45 minut po užití analgetika
Bolest v místě chirurgického zákroku
pooperační 1. den večer, 45 minut po užití analgetika
Bolest v místě operace hodnocená pomocí 100 bodového VAS: pooperační 2. den ráno před podáním analgetika
Časové okno: pooperační 2. den ráno před užitím analgetika
Bolest v místě chirurgického zákroku
pooperační 2. den ráno před užitím analgetika
Bolest v místě operace hodnocená pomocí 100 bodového VAS: pooperační 2. den po podání analgetika
Časové okno: pooperační 2. den po 45 minutách před užitím analgetika
Bolest v místě chirurgického zákroku
pooperační 2. den po 45 minutách před užitím analgetika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Beykent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: YASEMİN EDA TEKİN, PHD, Faculty Member

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • beykent

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení