Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige kolde påføringstider på ekkmose, ødem og smerter efter næseplastik

11. august 2020 opdateret af: Yasemin Eda Tekin, University of Beykent

Ledende efterforsker

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af forskellige kolde påføringstider med kolde gelpuder efter næseplastik på øjenlågsødem, øjenekkymose og smerter. I alt 60 patienter under næseplastik blev opdelt i to grupper ved simpel randomiseringsmetode. Kold påføring anvendes til korttidsgrupper i 4 timer og langtidsgrupper i 48 timer. Kold påføring blev påført omkring begge øjne med kolde gelpuder i 20 minutter i timen. Smerter blev evalueret med Visuel Analog Scale, ekkymose med øjenlågseksymosescore og ødem med øjenødemscore. Ødem og ekkymose blev evalueret på 1. og 4. time og 2. dag. Smertetilstande blev evalueret før og efter analgetika i 1, 4 timer og 2 gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningen er udført mellem januar 2015 og marts 2017 på et uddannelses- og forskningshospital med en kapacitet på 26 senge. Forskningen blev suspenderet mellem juli 2015 og januar 2016. Patienter, der har gennemgået en rhinoplastik/septorhinoplastikoperation mellem januar 2015 og marts 2017 med åben eller lukket teknik, blev inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen omfattede patienter, der var 18 år eller ældre, som frivilligt gennemgik en rhinoplastik/septorhinoplastikoperation. Patienter, der havde forkølelsesallergi, nægtede at deltage, ansøgte uden for forskningsprotokollen og krævede genoperation i den tidlige postoperative periode på grund af komplikationer, blev udelukket fra undersøgelsen. Alle patienter fik træning og brochurer til præoperative, intraoperative og postoperative perioder. Den kolde påføring blev udført med gelpuder af samme størrelse og vægt (13 cm x 13 cm - ca. 100 g) i 20 minutter i timen. Kold påføring blev udført af forskeren i begge grupper i de første 4 timer. Patienterne i den kortvarige kolde påføringsgruppe fik kold påføring af forskeren i 4 timer og 20 minutter i timen, og den kolde påføring blev afsluttet. I langtidsapplikationsgruppen blev de første 4 timers koldpåføring udført af forskeren. Kold påføring efter 4 timer; jelpuder blev påført hjemme af patientens pårørende i overensstemmelse med den træning, der blev givet i koldpåføringsprotokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 år eller ældre
  • der fik foretaget næse-/septorhinoplastik
  • frivilligt deltaget i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forkølelsesallergi,
  • nægtede at deltage,
  • udført uden for forskningsprotokollen,
  • krævet tidlig reoperation på grund af postoperative komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: korttidsgruppe
kuldebehandling i 4 timer
Andet: kold påføring
kold påføring med gelpakker
Eksperimentel: langsigtet gruppe
kuldebehandling i 48 timer
Andet: kold påføring
kold påføring med gelpakker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkymose omkring øjet vurderet ved hjælp af 4-punkts Øjenlågsekmoseskala: Postoperativ 1. time
Tidsramme: Postoperativ 1. time
Blå mærker omkring øjet
Postoperativ 1. time
Ekkymose omkring øjet vurderet ved hjælp af 4-punkts Øjenlågseksmosisskala: Postoperativ 4. time
Tidsramme: Postoperativ 4. time
Blå mærker omkring øjet
Postoperativ 4. time
Ekkymose omkring øjet vurderet ved hjælp af 4-punkts Øjenlågseksmosisskala: Postoperativ 2. dag
Tidsramme: Postoperativ 2. dag
Blå mærker omkring øjet
Postoperativ 2. dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ødem omkring øjet vurderet ved hjælp af 4-punkts Øjenlågsødemskala: Postoperativ 1. time
Tidsramme: postoperativ 1. time
øjenlåg hævelse
postoperativ 1. time
Ødem omkring øjet vurderet ved hjælp af 4-punkts Øjenlågsødemskala: Postoperativ 4. time
Tidsramme: postoperativ 4. time
øjenlåg hævelse
postoperativ 4. time
Ødem omkring øjet vurderet ved hjælp af 4-punkts Øjenlågsødemskala: Postoperativ 2. dag
Tidsramme: postoperativ 2. dag
øjenlåg hævelse
postoperativ 2. dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surgical Site Smerter vurderet ved hjælp af 100 point-VAS: postoperativ 1. time
Tidsramme: postoperativ 1. time
Smerter på operationsstedet
postoperativ 1. time
Surgical Site Smerter vurderet ved hjælp af 100 point-VAS: postoperativ 4. time
Tidsramme: postoperativ 4. time
Smerter på operationsstedet
postoperativ 4. time
Surgical Site Smerter vurderet ved hjælp af 100 point-VAS: postoperativ 1. dag morgen før indtagelse af smertestillende
Tidsramme: postoperativ 1. dag morgen før tage smertestillende
Smerter på operationsstedet
postoperativ 1. dag morgen før tage smertestillende
Surgical Site Smerter vurderet ved hjælp af 100 point-VAS: postoperativ 1. dag morgen efter indtagelse af smertestillende
Tidsramme: postoperativ 1. dag morgen, 45 minutter efter tage smertestillende
Smerter på operationsstedet
postoperativ 1. dag morgen, 45 minutter efter tage smertestillende
Surgical Site Smerter vurderet ved hjælp af 100 point-VAS: postoperativ 1. dag aften, før analgetikum tages
Tidsramme: postoperativ 1. dag aften, før du tager smertestillende
Smerter på operationsstedet
postoperativ 1. dag aften, før du tager smertestillende
Surgical Site Smerter vurderet ved hjælp af 100 point-VAS: postoperativ 1. dag aften efter indtagelse af smertestillende
Tidsramme: postoperativ 1. dag aften, 45 minutter efter tage smertestillende
Smerter på operationsstedet
postoperativ 1. dag aften, 45 minutter efter tage smertestillende
Surgical Site Smerter vurderet ved hjælp af 100 point-VAS: postoperativt 2. dag morgen før analgetikum tages
Tidsramme: postoperativ 2. dag morgen før tage smertestillende
Smerter på operationsstedet
postoperativ 2. dag morgen før tage smertestillende
Surgical Site Smerter vurderet ved hjælp af 100 point-VAS: postoperativt 2. dag efter før indtagelse af smertestillende
Tidsramme: postoperativt 2. dag efter 45 minutter før tage smertestillende
Smerter på operationsstedet
postoperativt 2. dag efter 45 minutter før tage smertestillende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Beykent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: YASEMİN EDA TEKİN, PHD, Faculty Member

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • beykent

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger