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Diferentes tiempos de aplicación de frío en equimosis, edema y dolor después de la rinoplastia

11 de agosto de 2020 actualizado por: Yasemin Eda Tekin, University of Beykent

Investigador principal

El objetivo de este estudio es investigar los efectos de diferentes tiempos de aplicación de frío con almohadillas de gel frío después de la rinoplastia sobre el edema palpebral, la equimosis ocular y el dolor. Un total de 60 pacientes sometidos a rinoplastia se dividieron en dos grupos mediante el método de aleatorización simple. Aplicación de frío aplicada al grupo de corta duración durante 4 horas y al grupo de larga duración durante 48 horas. La aplicación de frío se aplicó alrededor de ambos ojos con almohadillas de gel frío durante 20 minutos por hora. El dolor se evaluó con la escala analógica de Visuel, la equimosis con la puntuación de equimosis palpebral y el edema con la puntuación de edema ocular. Se evaluaron edema y equimosis a la 1ª y 4ª hora y al 2º día. Las condiciones de dolor se evaluaron antes y después de los analgésicos durante 1, 4 horas y 2 veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La investigación se llevó a cabo entre enero de 2015 y marzo de 2017 en un hospital de educación e investigación con capacidad para 26 camas. La investigación se suspendió entre julio de 2015 y enero de 2016. Se incluyeron en el estudio pacientes intervenidos de rinoplastia/septorrinoplastia entre enero de 2015 y marzo de 2017 con técnica abierta o cerrada. El estudio incluyó pacientes de 18 años o más que se sometieron a una operación de rinoplastia/septorrinoplastia voluntariamente. Se excluyeron del estudio los pacientes que tenían alergia al frío, se negaron a participar, aplicaron fuera del protocolo de investigación y requirieron reintervención en el postoperatorio temprano debido a complicaciones. Todos los pacientes recibieron capacitación y folletos para los períodos preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio. La aplicación de frío se realizó con almohadillas de gel del mismo tamaño y peso (13 cm x 13 cm-aproximadamente 100 g) durante 20 minutos por hora. La aplicación de frío fue realizada por el investigador en ambos grupos durante las primeras 4 horas. Los pacientes en el grupo de aplicación de frío a corto plazo recibieron aplicación de frío por parte del investigador durante 4 horas y 20 minutos por hora y se terminó la aplicación de frío. En el grupo de aplicación a largo plazo, las primeras 4 horas de aplicación de frío fueron realizadas por el investigador. Aplicación en frío después de 4 horas; El familiar del paciente aplicó las almohadillas jel en casa de acuerdo con el entrenamiento dado en el protocolo de aplicación de frío.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • que se sometió a una rinoplastia/septorrinoplastia
  • participó voluntariamente en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia al frío,
  • se negó a participar,
  • realizado fuera del protocolo de investigación,
  • requirió una reoperación temprana debido a complicaciones postoperatorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: grupo a corto plazo
tratamiento de frío durante 4 horas
Otro: aplicación de frío
aplicación en frío con gel pacs
Experimental: grupo a largo plazo
tratamiento de frío durante 48 horas
Otro: aplicación de frío
aplicación en frío con gel pacs

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equimosis alrededor del ojo evaluada mediante la escala de equimosis palpebral de 4 puntos: Primera hora posoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1ª hora
Moretones alrededor del ojo
Postoperatorio 1ª hora
Equimosis alrededor del ojo evaluada mediante la escala de equimosis palpebral de 4 puntos: 4ª hora posoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 4ta hora
Moretones alrededor del ojo
Postoperatorio 4ta hora
Equimosis alrededor del ojo evaluada mediante la escala de equimosis palpebral de 4 puntos: 2º día posoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 2do día
Moretones alrededor del ojo
Postoperatorio 2do día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edema alrededor del ojo evaluado con la escala de edema palpebral de 4 puntos: Primera hora posoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 1ra hora
hinchazón de los párpados
postoperatorio 1ra hora
Edema alrededor del ojo evaluado mediante la escala de edema palpebral de 4 puntos: 4.ª hora posoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 4ª hora
hinchazón de los párpados
postoperatorio 4ª hora
Edema alrededor del ojo evaluado mediante la escala de edema palpebral de 4 puntos: 2.º día posoperatorio
Periodo de tiempo: 2do dia postoperatorio
hinchazón de los párpados
2do dia postoperatorio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en el sitio quirúrgico evaluado mediante EVA de 100 puntos: primera hora postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 1ra hora
Dolor en el sitio quirúrgico
postoperatorio 1ra hora
Dolor en el sitio quirúrgico evaluado mediante EVA de 100 puntos: 4.ª hora postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 4ª hora
Dolor en el sitio quirúrgico
postoperatorio 4ª hora
Dolor en el sitio quirúrgico evaluado mediante EVA de 100 puntos: postoperatorio 1er día por la mañana antes de tomar el analgésico
Periodo de tiempo: postoperatorio 1er día mañana antes de tomar el analgésico
Dolor en el sitio quirúrgico
postoperatorio 1er día mañana antes de tomar el analgésico
Dolor en el sitio quirúrgico evaluado mediante EVA de 100 puntos: postoperatorio 1er día por la mañana después de tomar el analgésico
Periodo de tiempo: postoperatorio 1er día mañana, 45 minutos después de tomar el analgésico
Dolor en el sitio quirúrgico
postoperatorio 1er día mañana, 45 minutos después de tomar el analgésico
Dolor en el sitio quirúrgico evaluado mediante EVA de 100 puntos: posoperatorio 1er día por la noche, antes de tomar el analgésico
Periodo de tiempo: postoperatorio 1er día noche, antes de tomar el analgésico
Dolor en el sitio quirúrgico
postoperatorio 1er día noche, antes de tomar el analgésico
Dolor en el sitio quirúrgico evaluado con EVA de 100 puntos: postoperatorio 1er día por la noche después de tomar el analgésico
Periodo de tiempo: postoperatorio 1er día noche, 45 minutos después de tomar el analgésico
Dolor en el sitio quirúrgico
postoperatorio 1er día noche, 45 minutos después de tomar el analgésico
Dolor en el sitio quirúrgico evaluado mediante EVA de 100 puntos: postoperatorio 2º día por la mañana antes de tomar el analgésico
Periodo de tiempo: postoperatorio 2º día mañana antes de tomar el analgésico
Dolor en el sitio quirúrgico
postoperatorio 2º día mañana antes de tomar el analgésico
Dolor en el sitio quirúrgico evaluado mediante EVA de 100 puntos: postoperatorio 2º día después de tomar el analgésico
Periodo de tiempo: postoperatorio 2º día después de 45 minutos antes de tomar el analgésico
Dolor en el sitio quirúrgico
postoperatorio 2º día después de 45 minutos antes de tomar el analgésico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Beykent

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: YASEMİN EDA TEKİN, PHD, Faculty Member

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • beykent

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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