Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne czasy aplikacji na zimno na wybroczyny, obrzęki i ból po plastyce nosa

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Yasemin Eda Tekin, University of Beykent

Główny śledczy

Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych czasów nakładania zimnych podkładek żelowych po plastyce nosa na obrzęk powiek, wybroczyny i ból oka. Łącznie 60 pacjentów poddawanych plastyce nosa podzielono na dwie grupy metodą prostej randomizacji. Zimna aplikacja stosowana w grupie krótkoterminowej przez 4 godziny i w grupie długoterminowej przez 48 godzin. Zimną aplikację nakładano wokół obu oczu za pomocą zimnych podkładek żelowych przez 20 minut na godzinę. Ból oceniano za pomocą analogowej skali Visuel, wybroczyny na podstawie wybroczyn powiek, a obrzęk na podstawie oceny obrzęku oczu. Obrzęk i wybroczyny oceniano w 1. i 4. godzinie oraz w 2. dniu. Warunki bólowe oceniano przed i po podaniu leków przeciwbólowych przez 1, 4 godziny i 2 razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania przeprowadzono w okresie od stycznia 2015 do marca 2017 roku w szpitalu dydaktyczno-naukowym o pojemności 26 łóżek. Badania zawieszono w okresie od lipca 2015 do stycznia 2016 roku. Do badania włączono pacjentów, u których w okresie od stycznia 2015 roku do marca 2017 roku wykonano operację plastyki nosa/septorynoplastyki metodą otwartą lub zamkniętą. Badaniem objęto pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy dobrowolnie przeszli operację rhinoplastyki/septorhinoplastyki. Z badania wykluczono pacjentów, którzy mieli alergię na zimno, odmówili udziału, zgłosili się poza protokołem badawczym i wymagali ponownej operacji we wczesnym okresie pooperacyjnym z powodu powikłań. Wszystkim pacjentom zapewniono szkolenia i broszury dotyczące okresu przedoperacyjnego, śródoperacyjnego i pooperacyjnego. Aplikację na zimno wykonano za pomocą podkładek żelowych o tym samym rozmiarze i wadze (13 cm x 13 cm - około 100 g) przez 20 minut na godzinę. Aplikacja na zimno była wykonywana przez badacza w obu grupach przez pierwsze 4 godziny. Pacjenci z grupy krótkoterminowej aplikacji zimna otrzymywali od badacza przez 4 godziny i 20 minut na godzinę, po czym aplikacja zimna została zakończona. W grupie aplikacji długoterminowej pierwsze 4 godziny aplikacji na zimno były wykonywane przez badacza. Aplikacja na zimno po 4 godzinach; Jel Pads został zastosowany w domu przez krewnego pacjenta zgodnie ze szkoleniem przeprowadzonym w zakresie protokołu aplikacji na zimno.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat lub starszych
  • którzy przeszli plastykę nosa / septorhinoplastykę
  • dobrowolnie wziął udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na zimno,
  • odmówił udziału,
  • wykonywane poza protokołem badań,
  • wymagał wczesnej reoperacji z powodu powikłań pooperacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa krótkoterminowa
leczenie zimnem przez 4 godziny
Inny: aplikacja na zimno
aplikacja na zimno z żelowymi opakowaniami
Eksperymentalny: grupa długoterminowa
leczenie zimnem przez 48 godzin
Inny: aplikacja na zimno
aplikacja na zimno z żelowymi opakowaniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybroczyny wokół oka oceniane za pomocą 4-punktowej skali wybroczyn na powiekach: 1. godzina po zabiegu
Ramy czasowe: 1 godzina pooperacyjna
Zasinienie wokół oka
1 godzina pooperacyjna
Wybroczyny wokół oka oceniane za pomocą 4-punktowej skali wybroczyn na powiekach: 4. godzina pooperacyjna
Ramy czasowe: 4 godzina pooperacyjna
Zasinienie wokół oka
4 godzina pooperacyjna
Wybroczyny wokół oka oceniane za pomocą 4-punktowej skali wybroczyn na powiekach: 2. dzień pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
Zasinienie wokół oka
2 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk wokół oka oceniany za pomocą 4-punktowej skali obrzęku powiek: 1. godzina po zabiegu
Ramy czasowe: pooperacyjna 1 godz
obrzęk powiek
pooperacyjna 1 godz
Obrzęk wokół oka oceniany za pomocą 4-punktowej skali obrzęku powiek: 4. godzina pooperacyjna
Ramy czasowe: pooperacyjna 4 godz
obrzęk powiek
pooperacyjna 4 godz
Obrzęk wokół oka oceniany za pomocą 4-punktowej skali obrzęku powiek: 2. dzień pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
obrzęk powiek
2 dzień po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w miejscu operowanym oceniany za pomocą 100-punktowej skali VAS: 1. godzina po operacji
Ramy czasowe: pooperacyjna 1 godz
Ból miejsca operowanego
pooperacyjna 1 godz
Ból w miejscu operowanym oceniany za pomocą 100-punktowej skali VAS: 4. godzina po operacji
Ramy czasowe: pooperacyjna 4 godz
Ból miejsca operowanego
pooperacyjna 4 godz
Ból w miejscu operowanym oceniany za pomocą 100-punktowej skali VAS: pooperacyjny 1 dzień rano przed przyjęciem leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: pooperacyjny 1 dzień rano przed przyjęciem środka przeciwbólowego
Ból miejsca operowanego
pooperacyjny 1 dzień rano przed przyjęciem środka przeciwbólowego
Ból w miejscu operowanym oceniany za pomocą 100-punktowej skali VAS: pooperacyjny 1 dzień rano po zażyciu leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: pooperacyjna 1 dzień rano, 45 minut po przyjęciu środka przeciwbólowego
Ból miejsca operowanego
pooperacyjna 1 dzień rano, 45 minut po przyjęciu środka przeciwbólowego
Ból w miejscu operowanym oceniany za pomocą 100-punktowej skali VAS: pooperacyjny 1. dzień wieczorem, przed przyjęciem leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: pooperacyjny 1 dzień wieczorem, przed przyjęciem środka przeciwbólowego
Ból miejsca operowanego
pooperacyjny 1 dzień wieczorem, przed przyjęciem środka przeciwbólowego
Ból w miejscu operowanym oceniany za pomocą 100-punktowej skali VAS: pooperacyjny 1. dzień wieczorem po zażyciu leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: pooperacyjna 1 dzień wieczorem, 45 minut po przyjęciu środka przeciwbólowego
Ból miejsca operowanego
pooperacyjna 1 dzień wieczorem, 45 minut po przyjęciu środka przeciwbólowego
Ból w miejscu operowanym oceniany za pomocą 100-punktowej skali VAS: pooperacyjny 2. dzień rano przed przyjęciem leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: pooperacyjny 2. dzień rano przed przyjęciem środka przeciwbólowego
Ból miejsca operowanego
pooperacyjny 2. dzień rano przed przyjęciem środka przeciwbólowego
Ból w miejscu operowanym oceniany za pomocą 100-punktowej skali VAS: pooperacyjny 2 dzień po przed zażyciem leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: po operacji 2. dzień po 45 minutach przed przyjęciem środka przeciwbólowego
Ból miejsca operowanego
po operacji 2. dzień po 45 minutach przed przyjęciem środka przeciwbólowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Beykent

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: YASEMİN EDA TEKİN, PHD, Faculty Member

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • beykent

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami