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Diversi tempi di applicazione del freddo su ecchmosi, edema e dolore dopo la rinoplastica

11 agosto 2020 aggiornato da: Yasemin Eda Tekin, University of Beykent

Investigatore principale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di diversi tempi di applicazione del freddo con cuscinetti in gel freddo dopo la rinoplastica su edema palpebrale, ecchimosi oculare e dolore. Un totale di 60 pazienti sottoposti a rinoplastica sono stati divisi in due gruppi con un semplice metodo di randomizzazione. Applicazione a freddo applicata al gruppo a breve termine per 4 ore e al gruppo a lungo termine per 48 ore. L'applicazione a freddo è stata applicata intorno a entrambi gli occhi con cuscinetti di gel freddo per 20 minuti all'ora. Il dolore è stato valutato con la scala analogica Visuel, l'ecchimosi con il punteggio dell'ecchimosi palpebrale e l'edema con il punteggio dell'edema oculare. Edema ed ecchimosi sono stati valutati in 1a e 4a ora e 2a giornata. Le condizioni del dolore sono state valutate prima e dopo analgesici per 1, 4 ore e 2 volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca è stata condotta tra gennaio 2015 e marzo 2017 in un ospedale di formazione e ricerca con una capacità di 26 posti letto. La ricerca è stata sospesa tra luglio 2015 e gennaio 2016. Sono stati inclusi nello studio pazienti sottoposti a intervento di rinoplastica/settorinoplastica tra gennaio 2015 e marzo 2017 con tecnica aperta o chiusa. Lo studio ha incluso pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti volontariamente a un intervento di rinoplastica/settorinoplastica. I pazienti che avevano allergia al freddo, si sono rifiutati di partecipare, hanno fatto domanda al di fuori del protocollo di ricerca e hanno richiesto un nuovo intervento nel primo periodo postoperatorio a causa di complicanze sono stati esclusi dallo studio. A tutti i pazienti è stata fornita formazione e opuscoli per il periodo preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio. L'applicazione a freddo è stata effettuata con cuscinetti in gel della stessa dimensione e peso (13 cm x 13 cm - circa 100 g) per 20 minuti all'ora. L'applicazione a freddo è stata eseguita dal ricercatore in entrambi i gruppi per le prime 4 ore. I pazienti nel gruppo di applicazione a freddo a breve termine hanno ricevuto dal ricercatore un'applicazione a freddo per 4 ore e 20 minuti all'ora e l'applicazione a freddo è stata interrotta. Nel gruppo di applicazione a lungo termine, le prime 4 ore di applicazione a freddo sono state effettuate dal ricercatore. Applicazione a freddo dopo 4 ore; jel pads è stato applicato a casa dal parente del paziente secondo la formazione fornita sul protocollo di applicazione del freddo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni
  • sottoposti a rinoplastica/settorinoplastica
  • ha partecipato volontariamente allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia al freddo,
  • rifiutato di partecipare,
  • eseguita al di fuori del protocollo di ricerca,
  • richiesto un intervento precoce a causa di complicanze postoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo a breve termine
trattamento a freddo per 4 ore
Altro: applicazione a freddo
applicazione a freddo con gel pacs
Sperimentale: gruppo a lungo termine
trattamento a freddo per 48 ore
Altro: applicazione a freddo
applicazione a freddo con gel pacs

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Echimosi intorno all'occhio valutata utilizzando la scala dell'eccmosi palpebrale a 4 punti: 1a ora postoperatoria
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
Lividi intorno all'occhio
1a ora postoperatoria
Echimosi intorno all'occhio valutata utilizzando la scala Echmosis palpebrale a 4 punti: 4a ora postoperatoria
Lasso di tempo: 4a ora postoperatoria
Lividi intorno all'occhio
4a ora postoperatoria
Echimosi intorno all'occhio valutata utilizzando la scala dell'eccmosi palpebrale a 4 punti: 2° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 2° giorno
Lividi intorno all'occhio
Postoperatorio 2° giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema intorno all'occhio valutato utilizzando la scala dell'edema palpebrale a 4 punti: 1a ora postoperatoria
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
gonfiore delle palpebre
1a ora postoperatoria
Edema intorno all'occhio valutato utilizzando la scala dell'edema palpebrale a 4 punti: 4a ora postoperatoria
Lasso di tempo: 4a ora postoperatoria
gonfiore delle palpebre
4a ora postoperatoria
Edema intorno all'occhio valutato utilizzando la scala dell'edema palpebrale a 4 punti: 2° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 2a giornata postoperatoria
gonfiore delle palpebre
2a giornata postoperatoria

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al sito chirurgico valutato mediante VAS a 100 punti: 1a ora postoperatoria
Lasso di tempo: 1a ora postoperatoria
Dolore al sito chirurgico
1a ora postoperatoria
Dolore del sito chirurgico valutato mediante VAS a 100 punti: 4a ora postoperatoria
Lasso di tempo: 4a ora postoperatoria
Dolore al sito chirurgico
4a ora postoperatoria
Dolore al sito chirurgico valutato utilizzando la VAS a 100 punti: 1° giorno postoperatorio la mattina prima dell'assunzione dell'analgesico
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno mattina prima prendere l'analgesico
Dolore al sito chirurgico
postoperatorio 1 giorno mattina prima prendere l'analgesico
Dolore al sito chirurgico valutato utilizzando la VAS a 100 punti: 1° giorno postoperatorio al mattino dopo l'assunzione dell'analgesico
Lasso di tempo: postoperatorio 1° giorno mattina, 45 minuti dopo l'assunzione dell'analgesico
Dolore al sito chirurgico
postoperatorio 1° giorno mattina, 45 minuti dopo l'assunzione dell'analgesico
Dolore al sito chirurgico valutato utilizzando la VAS a 100 punti: 1° giorno postoperatorio la sera, prima di assumere l'analgesico
Lasso di tempo: postoperatorio 1° giorno sera, prima di prendere l'analgesico
Dolore al sito chirurgico
postoperatorio 1° giorno sera, prima di prendere l'analgesico
Dolore al sito chirurgico valutato utilizzando la VAS a 100 punti: 1° giorno postoperatorio la sera dopo l'assunzione dell'analgesico
Lasso di tempo: postoperatorio 1° giorno sera, 45 minuti dopo l'assunzione dell'analgesico
Dolore al sito chirurgico
postoperatorio 1° giorno sera, 45 minuti dopo l'assunzione dell'analgesico
Dolore al sito chirurgico valutato utilizzando la VAS a 100 punti: postoperatorio 2° giorno mattina prima dell'assunzione dell'analgesico
Lasso di tempo: postoperatorio 2° giorno mattina prima di prendere l'analgesico
Dolore al sito chirurgico
postoperatorio 2° giorno mattina prima di prendere l'analgesico
Dolore al sito chirurgico valutato utilizzando la VAS a 100 punti: postoperatorio 2° giorno dopo prima di assumere l'analgesico
Lasso di tempo: postoperatorio 2° giorno dopo 45 minuti prima di prendere l'analgesico
Dolore al sito chirurgico
postoperatorio 2° giorno dopo 45 minuti prima di prendere l'analgesico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Beykent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: YASEMİN EDA TEKİN, PHD, Faculty Member

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • beykent

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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