Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaiset kylmäkäsittelyajat ekkmoosiin, turvotukseen ja kipuun nenäleikkauksen jälkeen

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Yasemin Eda Tekin, University of Beykent

Päätutkija

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia erilaisten kylmähoitoaikojen vaikutuksia kylmägeelityynyillä nenäleikkauksen jälkeen silmäluomien turvotukseen, silmän mustelmaan ja kipuun. Yhteensä 60 potilasta, joille tehtiin nenäleikkaus, jaettiin kahteen ryhmään yksinkertaisella satunnaistusmenetelmällä. Kylmälevitys sovellettiin lyhytaikaiselle ryhmälle 4 tuntia ja pitkäaikaiselle ryhmälle 48 tuntia. Kylmälevitys levitettiin molempien silmien ympärille kylmillä geelityynyillä 20 minuuttia tunnissa. Kipu arvioitiin Visuel Analog Scale -asteikolla, ekkymoosi silmäluomen ekkymoosilla ja turvotus silmäturvotuspisteellä. Turvotus ja mustelma arvioitiin 1. ja 4. tunnin aikana ja 2. päivänä. Kiputilat arvioitiin ennen ja jälkeen kipulääkkeiden 1, 4 tuntia ja 2 kertaa päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehtiin tammikuun 2015 ja maaliskuun 2017 välisenä aikana koulutus- ja tutkimussairaalassa, jossa on 26 vuodepaikkaa. Tutkimus keskeytettiin heinäkuun 2015 ja tammikuun 2016 välisenä aikana. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joille tehtiin tammikuun 2015 ja maaliskuun 2017 välisenä aikana avoimella tai suljetulla tekniikalla tehty nenä-/septorinoplastialeikkaus. Tutkimukseen osallistui 18-vuotiaita tai vanhempia potilaita, joille tehtiin vapaaehtoisesti nenä-/septorinoplastialeikkaus. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli kylmäallergia, kieltäytyivät osallistumasta, hakeutuivat tutkimusprotokollan ulkopuolella ja joutuivat uusintaleikkaukseen varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa komplikaatioiden vuoksi. Kaikille potilaille annettiin koulutusta ja esitteitä ennen leikkausta, intraoperatiivisia ja postoperatiivisia jaksoja. Kylmälevitys tehtiin samankokoisilla ja -painoisilla geelityynyillä (13 cm x 13 cm - noin 100 g) 20 minuuttia tunnissa. Tutkija suoritti kylmälevityksen molemmissa ryhmissä ensimmäisten 4 tunnin aikana. Lyhytaikaisen kylmähoitoryhmän potilaille tutkija antoi kylmähoitoa 4 tuntia ja 20 minuuttia tunnissa ja kylmähoito lopetettiin. Pitkäaikaissovellusryhmässä ensimmäiset 4 tuntia kylmäkäsittelyä teki tutkija. Kylmä levitys 4 tunnin kuluttua; potilaan sukulainen asetti hyytelötyynyjä kotona kylmän levitysprotokollan koulutuksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • joille tehtiin nenä-/septorinoplastia
  • osallistui tutkimukseen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kylmäallergia,
  • kieltäytyi osallistumasta,
  • tehdään tutkimusprotokollan ulkopuolella,
  • vaati varhaista uudelleenleikkausta leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: lyhytaikainen ryhmä
kylmähoito 4 tuntia
Muut: kylmäsovellus
kylmä levitys geelipakkauksilla
Kokeellinen: pitkäaikainen ryhmä
kylmähoito 48 tuntia
Muut: kylmäsovellus
kylmä levitys geelipakkauksilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekymoosi silmän ympärillä arvioituna 4-pisteen silmäluomen ekkmoosiasteikolla: Leikkauksen jälkeinen 1. tunti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. tunti
Mustelmat silmän ympärillä
Leikkauksen jälkeinen 1. tunti
Ekymoos silmän ympärillä arvioituna 4-pisteen silmäluomen ekkmoosiasteikolla: Leikkauksen jälkeinen 4. tunti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 4. tunti
Mustelmat silmän ympärillä
Leikkauksen jälkeinen 4. tunti
Ekymoosi silmän ympärillä arvioituna 4-pisteen silmäluomen ekkmoosiasteikolla: Leikkauksen jälkeinen 2. päivä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 2. päivä
Mustelmat silmän ympärillä
Leikkauksen jälkeinen 2. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvotus silmän ympärillä arvioituna 4-pisteen silmäluomen turvotusasteikolla: Leikkauksen jälkeinen 1. tunti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1. tunti
silmäluomen turvotus
leikkauksen jälkeinen 1. tunti
Turvotus silmän ympärillä arvioituna 4-pisteen silmäluomen turvotusasteikolla: Leikkauksen jälkeinen 4. tunti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 4. tunti
silmäluomen turvotus
leikkauksen jälkeinen 4. tunti
Turvotus silmän ympärillä arvioituna 4-pisteen silmäluomen turvotusasteikolla: Leikkauksen jälkeinen 2. päivä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 2. päivä
silmäluomen turvotus
leikkauksen jälkeinen 2. päivä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauskohdan kipu 100 pisteen VAS:n avulla arvioituna: postoperatiivinen 1. tunti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 1. tunti
Leikkauskohdan kipu
leikkauksen jälkeinen 1. tunti
Leikkauskohdan kipu 100 pisteen VAS:n avulla arvioituna: postoperatiivinen 4. tunti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 4. tunti
Leikkauskohdan kipu
leikkauksen jälkeinen 4. tunti
Leikkauskohdan kipu mitattuna 100 pisteen VAS:lla: leikkauksen jälkeinen 1. päivän aamu ennen analgeetin ottamista
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä aamulla ennen kipulääkkeen ottamista
Leikkauskohdan kipu
leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä aamulla ennen kipulääkkeen ottamista
Leikkauskohdan kipu mitattuna 100 pisteen VAS:lla: leikkauksen jälkeinen ensimmäisen päivän aamuna kipulääkkeen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä 1. päivän aamuna, 45 minuuttia kipulääkkeen ottamisen jälkeen
Leikkauskohdan kipu
leikkauksen jälkeisenä 1. päivän aamuna, 45 minuuttia kipulääkkeen ottamisen jälkeen
Leikkauskohdan kipu 100 pisteen VAS:n avulla arvioituna: leikkauksen jälkeinen ensimmäisen päivän ilta, ennen kipulääkkeen ottamista
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä illalla ennen kipulääkkeen ottamista
Leikkauskohdan kipu
leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä illalla ennen kipulääkkeen ottamista
Leikkauskohdan kipu mitattuna 100 pisteen VAS:lla: leikkauksen jälkeinen ensimmäisen päivän iltana kipulääkkeen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä illalla, 45 minuuttia kipulääkkeen ottamisen jälkeen
Leikkauskohdan kipu
leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä illalla, 45 minuuttia kipulääkkeen ottamisen jälkeen
Leikkauskohdan kipu 100 pisteen VAS:n avulla arvioituna: leikkauksen jälkeinen 2. päivän aamu ennen analgeetin ottamista
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä 2. päivän aamuna ennen kipulääkkeen ottamista
Leikkauskohdan kipu
leikkauksen jälkeisenä 2. päivän aamuna ennen kipulääkkeen ottamista
Leikkauskohdan kipu 100 pisteen VAS:lla arvioituna: leikkauksen jälkeinen 2. päivä ennen kipulääkkeen ottamista
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä 2. päivänä 45 minuuttia ennen analgeetin ottamista
Leikkauskohdan kipu
leikkauksen jälkeisenä 2. päivänä 45 minuuttia ennen analgeetin ottamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Beykent

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: YASEMİN EDA TEKİN, PHD, Faculty Member

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • beykent

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia