Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rakoviny prsu trastuzumabem + HS627/ pertuzumabem + docetaxelem

18. listopadu 2025 aktualizováno: BioRay Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze III pro srovnání HS627 vs. pertuzumab ohledně účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem jako neoadjuvantní terapie u pacientek s časným stadiem nebo lokálně pokročilým HER2 pozitivním karcinomem prsu

Studie zahrnovala období screeningu (4 týdny) a období léčby (4 léčebné cykly, alespoň 12 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byl použit multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, pozitivní design paralelní kontroly s léčivem. Studie zahrnovala období screeningu (4 týdny) a období léčby (4 léčebné cykly, alespoň 12 týdnů). Všichni způsobilí jedinci byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny (léčebná skupina hs627) a kontrolní skupiny (pertuzumab). Po 4 léčebných cyklech si subjekty zařídily chirurgickou léčbu a poté provedly poslední návštěvu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
408

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s velikostí primárního tumoru větší než (>) 2 centimetry (cm) standardní technikou místního hodnocení；
  • Stádium rakoviny prsu při prezentaci: rané stadium (T2-3, N0-1, M0), lokálně pokročilé (T2-3, N2-3, M0 nebo T4a-c, jakékoli N, M0) nebo zánětlivé (T4d, libovolné N,M0)；
  • Známý stav hormonálního receptoru (estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor)；
  • HER2 pozitivní (HER2+++ podle IHC nebo ISH+).
  • Základní ejekční zlomenina levé komory >= 55 % měřeno echokardiografií (preferováno) nebo skenováním s vícenásobnou branou；
  • Normality v laboratorních testech jaterních, ledvinových nebo hematologických funkcí bezprostředně před randomizací;
  • Absolutní hodnota neutrofilů ≥ 1,5 × 109 / l;
  • Krevní destičky ≥ 90×109 / L;
  • Hemoglobin ≥ 90 g/l;
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN);
  • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 krát ULN (kromě Gilbertova syndromu);
  • aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 1,5-násobek ULN;
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR), aktivovaný parciální protrombinový čas (APTT) ≤ 1,5 násobek ULN.
  • ECOG≤1；

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické stadium IV;
  • Bilaterální rakovina prsu;
  • předchozí protirakovinná terapie nebo radioterapie pro jakékoli zhoubné nádory;
  • Anamnéza jiné malignity do 5 let, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu u karcinomu děložního čípku in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
  • vážné srdeční onemocnění nebo zdravotní stav;
  • HIV pozitivní protilátky; HCV protilátka pozitivní a HCV RNA pozitivní; HBcAb nebo HBsAg pozitivní a HBV DNA pozitivní;
  • Citlivost na kterýkoli ze studovaných léků, na kteroukoli složku nebo pomocnou látku těchto léků;
  • Známá mentální anamnéza měla špatnou compliance;
  • Je známo, že má narkomany;
  • Souběžná protinádorová léčba v jiné výzkumné studii, včetně hormonální terapie, bisfosfonátové terapie nebo imunoterapie;
  • Potřebná intravenózní antibiotická léčba kvůli infekci do 7 dnů před náhodným zařazením;
  • Velký chirurgický zákrok nesouvisející s rakovinou prsu během 4 týdnů před randomizací nebo se očekává, že během zkušebního období provede velký chirurgický zákrok;
  • Ženy v premenopauze (menopauza je definována jako menopauza nezpůsobená léčbou ≥ 12 měsíců) nebo bez chirurgické sterilizace (např. ovariektomie a/nebo dělohy): odmítají používat jedno nebo více účinných antikoncepčních opatření během léčby a alespoň 6 měsíců po poslední léčbě ve studii ; krevní těhotenský test je pozitivní; těhotné nebo kojící ženy; Považován za nevhodné pro studii nebo nemusí být schopen dokončit studii z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trastuzumab + HS627 + docetaxel
Trastuzumab HS627 Docetaxel
Lék: HS627
Před operací: trastuzumab, HS627 a docetaxel ve 4 cyklech (1 cyklus = 21 dní).
Ostatní jména:
  • Trastuzumab + HS627 + docetaxel
Experimentální: Trastuzumab + pertuzumab + docetaxel
Trastuzumab Pertuzumab Docetaxel
Lék: Pertuzumab
Před operací: trastuzumab, pertuzumab a docetaxel ve 4 cyklech (1 cyklus = 21 dní).
Ostatní jména:
  • Trastuzumab Pertuzumab Docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné patologické odpovědi (pCR) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Po operaci (při operaci cyklus 4 dny 22-35) (1 cyklus = 21 dní)
pCR byl definován jako ypT0/is podle Amerického smíšeného výboru pro systém stagingu rakoviny podle posouzení IRC
Po operaci (při operaci cyklus 4 dny 22-35) (1 cyklus = 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou patologickou kompletní odpovědí (tpCR) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Po operaci (při operaci cyklus 4 dny 22-35) (1 cyklus = 21 dní)
tpCR bylo definováno jako ypT0/is, ypN0 podle posouzení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Po operaci (při operaci cyklus 4 dny 22-35) (1 cyklus = 21 dní)
Procento účastníků s pCR podle hodnocení místního patologa
Časové okno: Po operaci (při operaci cyklus 4 dny 22-35) (1 cyklus = 21 dní)
pCR byl definován jako ypT0/is podle hodnocení lokálního patologa
Po operaci (při operaci cyklus 4 dny 22-35) (1 cyklus = 21 dní)
Procento účastníků s celkovou patologickou kompletní odpovědí (tpCR) podle hodnocení místního patologa
Časové okno: Po operaci (při operaci cyklus 4 dny 22-35) (1 cyklus = 21 dní)
tpCR byl definován jako ypT0/is, ypNO podle hodnocení lokálním patologem
Po operaci (při operaci cyklus 4 dny 22-35) (1 cyklus = 21 dní)
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Před operací (cyklus 4 dny 21) (1 cyklus = 21 dní)
Objektivní odpověď byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi nebo částečné odpovědi jako nejlepší odpovědi nádoru během léčebného období (tj. během cyklů 1-4 před operací), jak bylo stanoveno zkoušejícím na základě Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Před operací (cyklus 4 dny 21) (1 cyklus = 21 dní)
Procento účastníků s vitálními funkcemi, fyzikálním vyšetřením, ejekční frakcí levé komory (LVEF), laboratorním vyšetřením, nežádoucími účinky (AE) do poslední návštěvy
Časové okno: Poslední návštěva (po operaci 8 dní) (po 4 cyklech léčby, po operaci) (1 cyklus = 21 dní)
Zde je uvedeno procento účastníků, kteří během studie zaznamenali alespoň jednu vitální funkci, fyzikální vyšetření, ejekční frakci levé komory (LVEF), laboratorní vyšetření, nežádoucí účinky (AE).
Poslední návštěva (po operaci 8 dní) (po 4 cyklech léčby, po operaci) (1 cyklus = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioRay Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zefei Jiang, M.D, The Affiliated Hospital of Qingdao University
  • Vrchní vyšetřovatel: Haibo Wang, M.D, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS627-III

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení